2月22日，上海復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的生物類似藥利妥昔單抗（HLX-01）獲批上市，商品名漢利康，這是首個(gè)獲批的美羅華(利妥昔單抗)生物類似藥，主要用于 CD20陽性非霍奇金淋巴瘤的治療。筆者根據(jù)復(fù)宏漢霖21屆CSCO的公開資料，詳述了利妥昔單抗生物類似藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
首個(gè)國產(chǎn)美羅華上市
復(fù)宏漢霖2009年啟動(dòng)該利妥昔單抗生物類似藥項(xiàng)目，歷時(shí)近10年，研發(fā)已累積投入3.3億元。2017年10月30日，CFDA受理復(fù)宏漢霖利妥昔單抗生物類似藥上市申請(qǐng)（CXSS1700026）,該審評(píng)納入第26批優(yōu)先審評(píng)目錄，歷時(shí)300天，利妥昔單抗首款生物類似藥獲批上市。
關(guān)鍵3期臨床數(shù)據(jù)：HLX-01的3期臨床研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照的多中心（33家）臨床試驗(yàn)（CTR20150583，NCT02787239），該研究招募患者407例，評(píng)價(jià)生物類似藥與原研藥作為彌漫型大B非霍奇金淋巴瘤一線療法的安全性和有效性。
數(shù)據(jù)證實(shí)：HLX-01與原研藥（美羅華®）在治療CD20陽性彌漫型大B非霍奇金淋巴瘤初治患者的臨床試驗(yàn)主要終點(diǎn)、次要終點(diǎn)（安全性、免疫原性、藥代動(dòng)力學(xué)）均達(dá)到預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。
試驗(yàn)設(shè)計(jì)：
藥代動(dòng)力學(xué)：HLX01 VS 美羅華無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異
安全性：HLX01 VS 美羅華無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異
免疫原性：HLX01 VS 美羅華無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異
利妥昔單抗注射液與原研藥（美羅華®）在治療CD20陽性彌漫型大B非霍奇金淋巴瘤初治患者的臨床試驗(yàn)主要終點(diǎn)、次要終點(diǎn)（安全性、免疫原性、藥代動(dòng)力學(xué)）均達(dá)到預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。
該利妥昔單抗生物類似藥的上市是一個(gè)里程碑式的進(jìn)展，這是國內(nèi)腫瘤領(lǐng)域首個(gè)生物類似藥，國家癌癥中心2015年數(shù)據(jù)顯示，中國淋巴瘤患者8.8萬例，88%為非霍奇金淋巴瘤，8.5%為經(jīng)典霍奇金淋巴瘤。此時(shí)，羅氏美羅華（利妥昔單抗）已在中國走過18年，2017年，醫(yī)保談判后，羅氏美羅華降價(jià)58.45%，但是患者負(fù)擔(dān)依舊很重，年費(fèi)用在18萬左右，期待國產(chǎn)美羅華能夠惠及更多患者。
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