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吉林省藥監(jiān)局:7類藥店不予換證 收回原證

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來源:藥店經理人
  2019-02-26
通知指出,經認證檢查符合條件的,發(fā)放《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》。隨后可申請換發(fā)《藥品經營許可證》,如換證內容與GSP認證內容一致的,不再進行現(xiàn)場檢查,直接換發(fā)《藥品經營許可證》;如換證內容與GSP認證內容不一致的,發(fā)證機關應當組織換證檢查,合格后方可換發(fā)《藥品經營許可證》。

      這個省下發(fā)通知,7類藥店不予換證,并收回原證。

      2月25日,吉林省藥監(jiān)局發(fā)布了關于做好《藥品經營許可證》換發(fā)工作的通知,要求轄區(qū)單位指導轄區(qū)藥品經營企業(yè),在《藥品經營許可證》有效期屆滿前6個月內或《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》有效期屆滿前3個月內,提交《藥品經營質量管理規(guī)范》認證申請(換發(fā)藥品經營許可證的企業(yè))。

      通知指出,經認證檢查符合條件的,發(fā)放《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》。隨后可申請換發(fā)《藥品經營許可證》,如換證內容與GSP認證內容一致的,不再進行現(xiàn)場檢查,直接換發(fā)《藥品經營許可證》;如換證內容與GSP認證內容不一致的,發(fā)證機關應當組織換證檢查,合格后方可換發(fā)《藥品經營許可證》。

      為確保機構改革期間工作連續(xù)性,零售連鎖總部審批權限交接前許可證換發(fā)、GSP認證工作由原發(fā)證機關負責受理審批,審批權限交接后由省局負責。向省局提交申請的企業(yè),GSP認證和許可證換發(fā)申請同步提交。

      企業(yè)申請換發(fā)《藥品經營許可證》前一年內通過《藥品經營質量管理規(guī)范》認證的,發(fā)證機關可直接受理審查企業(yè)換證申請,企業(yè)無需再次認證。

      藥品監(jiān)督管理部門在換證工作中發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備經營某類藥品基本條件或近1年內連續(xù)6個月不經營或累計9個月未經營某類藥品的,應要求核減該類藥品的經營范圍。

      藥品監(jiān)督管理部門在換證期間,發(fā)現(xiàn)企業(yè)原《藥品經營許可證》、《GSP證書》有效期屆滿的,應責令其停止藥品經營活動,取得新的《藥品經營許可證》、《GSP證書》后方能恢復。

      通知強調,發(fā)現(xiàn)藥品經營企業(yè)有下列情形之一的,不予換證,并收回原證。

1、不符合許可證換發(fā)條件的,可限期3個月進行整改,整改后仍不符合要求的。

2、未在規(guī)定時限內達到《藥品經營質量管理規(guī)范》要求,未能取得《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》的。

3、出租、轉讓《藥品經營許可證》的。

4、連續(xù)半年以上未經營藥品的。

5、企業(yè)進入破產程序的。

6、換證的資料不全或存在欺騙瞞報情形的。

7、其他不符合換證要求的。

      換發(fā)前《藥品經營許可證》證書編號符合“《藥品經營許可證》編號要求”的,換發(fā)后《藥品經營許可證》證書編號不變;不符合“編號要求”的,應按照“編號要求”重新核定許可證證書編號。

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