國產(chǎn)生物類(lèi)似藥——利妥昔單抗獲批上市

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來(lái)源：國家藥監局

2019-02-26

國家藥監局通知顯示，批準上海復宏漢霖生物制藥有限公司研制的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）上市注冊申請。該藥是國內獲批的首個(gè)生物類(lèi)似藥，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療。

首個(gè)國產(chǎn)美羅華，上市了！

2月25日，國家藥監局發(fā)布消息稱(chēng)，首個(gè)國產(chǎn)生物類(lèi)似藥利妥昔單抗獲批上市。

▍什么是生物類(lèi)似藥

生物類(lèi)似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。

國家藥監局表示，目前我國已成為生物類(lèi)似藥在研數量最多的國家，先后有近200余個(gè)生物類(lèi)似藥臨床試驗申請獲得批準，部分產(chǎn)品已完成Ⅲ期臨床試驗并提交了上市注冊申請。

利妥昔單抗（美羅華），是由Genentech公司原研并由FDA批準的第一個(gè)用于治療癌癥的單克隆抗體。此次復宏漢霖公司申報的利妥昔單抗注射液是國內首家以利妥昔單抗為參照藥、按照生物類(lèi)似藥途徑研發(fā)和申報生產(chǎn)的產(chǎn)品，是第一個(gè)獲批上的國產(chǎn)美羅華。

國家藥監局根據《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》“支持生物類(lèi)似藥、具有臨床價(jià)值的藥械組合產(chǎn)品的仿制”的要求，將該產(chǎn)品納入優(yōu)先審評審批程序，在技術(shù)審評的同時(shí)，同步啟動(dòng)生產(chǎn)現場(chǎng)檢查和檢驗工作，加快了該產(chǎn)品上市速度。

▍盤(pán)底2018年上市新藥

隨著(zhù)國務(wù)院出臺政策，要求“加快境內外抗癌新藥注冊審批，滿(mǎn)足患者急需”，近年來(lái)，我國新藥獲批數量有了很大的提升。據國家藥監局數據，僅2018年就批準了18個(gè)抗癌新藥上市。

2018年，我國生物醫藥領(lǐng)域獲得了突破性的發(fā)展，中國創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)也開(kāi)始爆發(fā)。據智研咨詢(xún)統計，2018年全年已有8個(gè)重磅國產(chǎn)新藥獲批上市。

2018年獲批上市的國產(chǎn)新藥

國產(chǎn)新藥集中獲批上市，主要有兩方面的原因：

一方面，是《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》的出臺，縮短了新藥臨床試驗審批流程。在2018年7月，國家藥監局對藥物臨床試驗審評審批做出調整：自申請受理并繳費之日起60日內，申請人未收到國家藥監局藥品審評中心否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，可按照提交的方案開(kāi)展試驗；

另一方面，我國生物醫藥公司長(cháng)期積累的技術(shù)經(jīng)驗有助于新藥研發(fā)效率的提升，促使我國國產(chǎn)新藥申請數量的增長(cháng)。

我國醫藥企業(yè)長(cháng)期的新藥研發(fā)投入在近幾年逐步呈現出良好的成果表現，國產(chǎn)新藥臨床申請規模的加速提升也體現了我國新藥研發(fā)實(shí)力的增強，在國內醫藥市場(chǎng)中，國產(chǎn)藥市場(chǎng)以及進(jìn)口替代市場(chǎng)有望獲得可觀(guān)的成長(cháng)空間。

國家藥監局表示，將進(jìn)一步深化藥品審評審批制度改革，持續加大工作力度，繼續加快落實(shí)境外新藥上市的系列政策措施，同時(shí)加快國產(chǎn)抗癌新藥注冊審批速度，更好地滿(mǎn)足患者臨床需求。

可以預見(jiàn)，2019年國產(chǎn)創(chuàng )新藥的獲批數量，或將進(jìn)一步增多。

有望2019年獲批上市的國產(chǎn)新藥