近日，德勤公司（Deloitte）發(fā)布了名為“2019全球生命科學(xué)展望”的分析報告。在這篇報告中，德勤公司對未來(lái)全球生物醫藥、醫療器械以及生命科學(xué)領(lǐng)域的發(fā)展和趨勢進(jìn)行了分析和預測。今天我們來(lái)與讀者分享這篇報告中的一些精彩內容。

       全球醫療健康發(fā)展趨勢

       根據德勤的預測，全球在醫療健康方面的消費呈迅速上漲趨勢，預計在2018-2022年將以每年5.4%的復合年增長(cháng)率（CAGR）增長(cháng)，遠遠超過(guò)2013-2017年的2.9%的增長(cháng)率。在2022年將超過(guò)10萬(wàn)億美元。造成醫療健康消費迅速增長(cháng)的原因是人類(lèi)預期壽命的繼續提升，和癌癥、心臟病、糖尿病等非傳染性疾病的增多。

       2018到2024年，全球藥物銷(xiāo)售額的CAGR將為6.5%，驅動(dòng)這一增長(cháng)的主要因素是創(chuàng )新療法的產(chǎn)生能夠治療關(guān)鍵性的未滿(mǎn)足醫療需求，以及世界各地新的藥品定價(jià)政策提高藥品的可及性。

       然而，據德勤的計算，12家大型生物醫藥公司通過(guò)藥物研發(fā)創(chuàng )新獲得的回報卻降到了最近9年來(lái)的水平，在2018年只有1.9%，遠遠低于2010年的10.1%。推動(dòng)一款藥物上市的成本在2018年達到了創(chuàng )紀錄的21.68億美元。與之相比，小型的專(zhuān)科藥開(kāi)發(fā)公司的表現優(yōu)于大型醫藥公司，它們2018年藥物研發(fā)的回報預計達到9.3%。這些小型公司在開(kāi)發(fā)新藥和推動(dòng)創(chuàng )新方面起到了不可忽視的作用。

       生物技術(shù)產(chǎn)品（Biotechnology products），孤兒藥和CAR-T療法將是未來(lái)幾年增長(cháng)突出的領(lǐng)域。其中，孤兒藥的市場(chǎng)份額預計在2024年將翻倍，占據整個(gè)處方藥市場(chǎng)份額的20%。值得注意的是，新一代的基因和細胞療法的增長(cháng)速度將繼續加快。CAR-T療法市場(chǎng)預計在2018-2030年間將以51%的年增長(cháng)率增長(cháng)。對細胞和基因療法的研發(fā)在美國和中國發(fā)展尤其迅速，目前有上百個(gè)臨床試驗正在進(jìn)行中。

       世界各地的政府都在尋找提高藥物可及性的辦法，讓患者能夠使用負擔得起的好藥和新藥。在這一政策環(huán)境下，仿制藥和生物類(lèi)似藥的藥物研發(fā)管線(xiàn)可能出現進(jìn)一步擴張。美國FDA已經(jīng)推出多項措施促進(jìn)仿制藥和生物類(lèi)似藥的開(kāi)發(fā)。

       得益于醫療健康分析技術(shù)、人工智能（AI）以及區塊鏈技術(shù)的進(jìn)展，全球個(gè)體化療法市場(chǎng)預計在2017-2024年間將以11%的CAGR增長(cháng)。在2019年，向基于價(jià)值的個(gè)體化醫療健康模式的轉移，需要新的平臺來(lái)幫助將最新的突破性靶向療法帶給患者。FDA計劃成立一個(gè)新的52人藥物評估科學(xué)辦公室，改善對新藥的審評過(guò)程，并且為使用個(gè)體化醫藥，數字化數據和患者報告制定標準化的規章。

       尋求外部創(chuàng )新和達成研發(fā)合作的戰略重心

       2019年，生物醫藥領(lǐng)域面對著(zhù)尋求外部創(chuàng )新的迫切戰略需求。在研發(fā)回報下降的環(huán)境下尋找下一代創(chuàng )新療法，意味著(zhù)與外部合作將是醫藥公司創(chuàng )新的關(guān)鍵來(lái)源之一。2019年可能是一個(gè)新合作時(shí)代的開(kāi)始，特別是那些想要在下一代療法領(lǐng)域占據領(lǐng)先位置的公司。

       在2018年，根據德勤統計，93%的合作是以獲取產(chǎn)品研發(fā)權益的方式進(jìn)行的。德勤預計今年更多合作的重點(diǎn)將專(zhuān)注于提高醫藥公司的核心競爭力。醫藥公司需要通過(guò)M&A，獲取研發(fā)許可，和達成戰略合作關(guān)系來(lái)加強它們的藥物研發(fā)管線(xiàn)。今年的不同之處在于這些合作可能更為復雜，并且產(chǎn)生創(chuàng )新的合作結構。醫藥公司對藥物組合的調整將聚焦于特定核心療法或特長(cháng)，因此，可能有很多合作圍繞著(zhù)醫藥公司削減非核心研究項目和產(chǎn)品而產(chǎn)生。

       生物醫藥生態(tài)系統的新成員

       隨著(zhù)數字化對醫藥領(lǐng)域的每個(gè)角落進(jìn)行改造，新一代的初創(chuàng )公司和科技巨頭進(jìn)入了生物醫藥領(lǐng)域，它們將打破醫藥領(lǐng)域的現狀。目前已經(jīng)有超過(guò)250個(gè)初創(chuàng )公司在基于患者的需求構建基因療法。這些初創(chuàng )公司在創(chuàng )新和生命科學(xué)方面具有非常不同的文化，它們可能更傾向于互相合并，形成一類(lèi)新型公司。在數字經(jīng)濟的時(shí)代，很多小公司雖然通常只有一個(gè)藥物研發(fā)項目，但是它們具備更強的能力將在研藥物推動(dòng)到新藥上市的階段。雖然這些小公司的基礎建設有限，但是它們可以與大型醫藥公司展開(kāi)競爭。

       與此同時(shí)，的10家高科技公司中已經(jīng)有6家進(jìn)入醫療健康和生命科學(xué)領(lǐng)域。它們利用對消費者的深度理解，正在開(kāi)發(fā)醫療級別的診斷和治療技術(shù)。在2018年，FDA批準蘋(píng)果公司的蘋(píng)果手表檢測心電圖的決定，表明監管機構也準備支持這些科技公司進(jìn)入醫療健康領(lǐng)域。根據最新的一項調查，超過(guò)80%的醫療器械研發(fā)領(lǐng)導人計劃與醫療器械以外的公司或組織進(jìn)行合作，其中包括科技和醫療健康公司。

       擴展豐富的互聯(lián)合作生態(tài)系統

       數字化科技無(wú)疑幫助建立了一個(gè)豐富的互聯(lián)合作生態(tài)系統。這一生態(tài)系統為創(chuàng )造價(jià)值提供了極好的空間，同時(shí)能夠提供競爭優(yōu)勢和加快學(xué)習速度。然而，大規模的互聯(lián)系統也具有被第三方侵入的風(fēng)險。數據伙伴、物聯(lián)網(wǎng)（Internet of Things, IoT）、醫療物聯(lián)網(wǎng)（IoMT）公司一直在提醒醫藥領(lǐng)域可能面對潛在的網(wǎng)絡(luò )風(fēng)險。這需要領(lǐng)導者建立相應的管理機制，并且與具備相應風(fēng)險特征的公司進(jìn)行合作。

       醫療健康的數字化同時(shí)提高了患者的期望值，這需要生命科學(xué)的領(lǐng)導者在設計價(jià)值鏈的時(shí)候具備對患者體驗和期望值的深度理解。

       外包服務(wù)領(lǐng)域的新趨勢

       大型醫藥公司正在從傳統的外包合作模式轉變?yōu)榛趹鹇院秃献麝P(guān)系的外包模式。這將激發(fā)生物制劑和數據驅動(dòng)的臨床創(chuàng )新，并且提升產(chǎn)品制造能力。未來(lái)我們將看到更多公司利用外包服務(wù)獲得專(zhuān)長(cháng)，特別是在認知自動(dòng)化，AI和云計算領(lǐng)域。生物醫藥公司的外包可能推動(dòng)行業(yè)的增長(cháng)。醫藥公司與學(xué)術(shù)界和CROs建立戰略合作關(guān)系的趨勢表明，醫藥公司聚焦于通過(guò)這一手段增強研發(fā)能力。戰略性的長(cháng)期合作關(guān)系對醫藥公司來(lái)說(shuō)是必需的，它能夠幫助精簡(jiǎn)供應鏈，更好地管理由于向生物制劑和個(gè)體化醫藥轉移帶來(lái)的能力缺口，從而改善產(chǎn)品上市的時(shí)間。

       通過(guò)構建新的合作關(guān)系帶來(lái)革新

       醫療健康的數字化改變了患者、醫護人員和創(chuàng )新者之間的互動(dòng)方式。以患者為中心的未來(lái)已經(jīng)開(kāi)始顯現。在2019年，協(xié)作的方式將是醫藥公司與患者和監管機構互動(dòng)，推動(dòng)藥物開(kāi)發(fā)和醫療物聯(lián)網(wǎng)進(jìn)步的關(guān)鍵。

       在與患者的互動(dòng)方面，患者正在成為設計醫護體驗的合作伙伴。在與監管人員互動(dòng)方面，醫藥公司正在改變對監管人員的看法，提高與監管人員有效合作的技能。而在藥物開(kāi)發(fā)方面，在臨床試驗中使用Master Protocol可能對生物醫藥公司降低研發(fā)項目風(fēng)險，改進(jìn)證據質(zhì)量和提高研發(fā)效率起到關(guān)鍵性的作用。與傳統臨床試驗相比，它不但可以縮短招募患者入組的時(shí)間，還能降低臨床試驗的成本。

       生命科學(xué)領(lǐng)域革命性的技術(shù)

       在工業(yè)4.0的時(shí)代，物理、數字和生物世界將融合在一起。具有前瞻性的醫藥公司正在超越試點(diǎn)項目的階段，專(zhuān)注于如何使用創(chuàng )新技術(shù)提供價(jià)值。下面的一些科技將驅動(dòng)生命科學(xué)的數字化革新：

       人工智能（AI）：AI正在開(kāi)始被應用到生命科學(xué)領(lǐng)域，幫助對數據的智能使用。它可能給診斷、制定治療計劃、患者監控和藥物開(kāi)發(fā)帶來(lái)革命。

       醫療物聯(lián)網(wǎng)（IoMT）：越來(lái)越多聯(lián)網(wǎng)的醫療器械，與支持醫療級別數據和數據交換的系統和軟件一起，構成了醫療物聯(lián)網(wǎng)。聯(lián)網(wǎng)的醫療器械是目前的一個(gè)開(kāi)發(fā)重點(diǎn)，傳感器能夠革新診斷和患者接受治療和監控的方式。

       軟件作為醫療器械（Software-as-a-Medical-Device, SaMD）：軟件在改變臨床醫生的工作模式，消費者管理個(gè)人健康的模式，和患者與醫生交流的模式。SaMD是一種能夠提供一種或多種醫療功能的軟件，它們通常植入在硬件中。某些SaMD算法在診斷方面的表現已經(jīng)超過(guò)了一些醫生。

       區塊鏈：區塊鏈正在成為一種簡(jiǎn)便收集數據，并且以自動(dòng)化和無(wú)錯的方式安全分享數據的有力解決方案。

       DIY診斷和虛擬護理：幫助患者在家中就可以接受護理的工具也可以幫助更快做出診斷，并且提供一天24小時(shí)的健康咨詢(xún)和監護。讓患者可以自己進(jìn)行的DIY診斷測試可以幫助低收入或偏遠地區的消費者決定他們的問(wèn)題是否需要去醫院就診。

       參考資料：

       [1] 2019 Global life sciences outlook. Retrieved February 21, 2019, from https://www2.deloitte.com/global/en/pages/life-sciences-and-healthcare/articles/global-life-sciences-sector-outlook.html

       [2] 2019 Global Life Sciences Outlook Infographic. Retrieved February 21, 2019, from https://www2.deloitte.com/content/dam/Deloitte/global/Documents/Life-Sciences-Health-Care/gx-global-life-sciences-infographic-full-document-2019.pdf

       [3] 2019 Global Life Sciences Outlook Report. Retrieved February 21, 2019, from https://www2.deloitte.com/content/dam/Deloitte/global/Documents/Life-Sciences-Health-Care/gx-lshc-ls-outlook-2019.pdf

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