痛風(fēng)藥非布司他被指或增加死亡風(fēng)險(xiǎn)

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來源：賽柏藍(lán)

2019-02-25

據(jù)報(bào)導(dǎo)，2019年2月21日美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布安全性警示公告稱與抗痛風(fēng)藥物別嘌呤醇相比，非布司他會(huì)增加死亡風(fēng)險(xiǎn)。

痛風(fēng)藥非布司他被指或增加死亡風(fēng)險(xiǎn)。

▍增加心臟相關(guān)性死亡風(fēng)險(xiǎn)和全因死亡風(fēng)險(xiǎn)

這一結(jié)論是基于對一項(xiàng)臨床安全試驗(yàn)結(jié)果的深入審查得出的，該試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)：非布司他會(huì)增加心臟相關(guān)性死亡風(fēng)險(xiǎn)和全因死亡風(fēng)險(xiǎn)。

因此，F(xiàn)DA正在更新非布司他的處方信息，以發(fā)出黑框警告（FDA對上市藥物采取的一種最嚴(yán)重的警告形式）和新的病人用藥指南。

同時(shí)FDA也在限制某些使用別嘌呤醇沒有得到有效治療或有嚴(yán)重副作用的患者對非布司他片的使用。

非布司他是2009年FDA批準(zhǔn)的用于成年人治療關(guān)節(jié)炎（痛風(fēng)）的藥品，于2013年在中國上市，因?yàn)槠湓谥袊传@得化合物專利，故國內(nèi)已有多家仿制藥獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

而且，非布司他曾或2016 版《中國痛風(fēng)診療指南》中等程度的推薦，由于其可觀的臨床療效，非布司他已成為內(nèi)分泌科、風(fēng)濕免疫科的常用藥。

以下是FDA所發(fā)布的藥物安全通訊中的一些內(nèi)容

患者需知：患者若有心臟病史或卒中史，應(yīng)告訴醫(yī)務(wù)人員，并詳細(xì)了解非布司他治療痛風(fēng)的利弊?；颊咴诜幤陂g出現(xiàn)以下癥狀，應(yīng)立即尋求緊急醫(yī)療護(hù)理：

胸痛

氣短

心跳加速或心律失常

單側(cè)麻木或虛弱

頭暈

說話困難

劇烈頭痛

未經(jīng)醫(yī)囑勿擅自停止藥物服用，以免加劇病情。

專業(yè)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)確保只在別嘌呤醇治療失敗或不耐受別嘌呤醇的患者中使用非布司他，并咨詢服用非布司他的患者是否有心血管病史，并建議患者在出現(xiàn)以上癥狀時(shí)立即尋求醫(yī)療幫助。

▍2017年，曾發(fā)布警示

據(jù)悉，這一黑框警告是對 2017年11月15號美國食品藥品監(jiān)督管理局所發(fā)布的關(guān)于抗痛風(fēng)藥非布司他心臟相關(guān)性死亡風(fēng)險(xiǎn)和全因死亡風(fēng)險(xiǎn)增高的藥物安全通訊的最新更新。

2017年11月15日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布安全信息：抗痛風(fēng)藥非布司他增加心血管相關(guān)死亡和全因死亡的風(fēng)險(xiǎn)。

非布司他是一種治療成人痛風(fēng)的藥物，可降低血液中的尿酸水平。上市前臨床試驗(yàn)證實(shí)，與別嘌醇相比，使用非布司他治療的患者心血管事件（包括心臟病發(fā)作、中風(fēng)和心臟相關(guān)的死亡）發(fā)生率更高。

因此，非布司他上市后的藥品說明書中已經(jīng)增加了心血管事件風(fēng)險(xiǎn)的警告。

一項(xiàng)6000例患者藥物臨床安全回顧性研究初步證實(shí)，與別嘌醇相比，非布司他不增加血管栓塞事件（即抗血小板試驗(yàn)協(xié)作組復(fù)合終點(diǎn)事件，包括心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性卒中），但增加心臟相關(guān)死亡和全因死亡的風(fēng)險(xiǎn)。

在接受非布司他治療的患者中每年每1000例患者中有15例出現(xiàn)心臟相關(guān)性死亡而別嘌呤醇治療患者中每年每1000例患者中有11例出現(xiàn)心臟相關(guān)性死亡。

此外，服用非布司他每年每1000例患者中有26例全因死亡，而每1000名使用別嘌呤醇治療一年的患者中有22例死亡。這項(xiàng)安全試驗(yàn)在2019年1月11日舉行的公眾咨詢委員會(huì)外部專家會(huì)議上也進(jìn)行了相關(guān)討論。

FDA建議醫(yī)生，在決定開始處方或繼續(xù)使用非布司他時(shí)，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)考慮到可能增加的心血管相關(guān)死亡風(fēng)險(xiǎn)。

患者有任何疑問均應(yīng)及時(shí)咨詢醫(yī)務(wù)人員，但在咨詢之前應(yīng)堅(jiān)持服藥。FDA需要在藥品上市后繼續(xù)進(jìn)行安全臨床試驗(yàn)，以更好地了解這些差異。

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