慢性呼吸系統疾病已被世界衛生組織稱(chēng)為“四大慢病”之一，我國呼吸系統用藥市場(chǎng)規模也在不斷擴大。據米內網(wǎng)數據，2013-2017年中國公立醫療機構終端呼吸系統用藥市場(chǎng)規模不斷擴大，五年時(shí)間增長(cháng)超過(guò)200億元，同比2013年增長(cháng)77.96%。近日，全身用抗組胺藥迎來(lái)了首個(gè)過(guò)評藥品，而460億的呼吸系統用藥市場(chǎng)暫時(shí)僅有3種藥品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。目前，呼吸系統用藥有17個(gè)藥品正在申報一致性評價(jià)，涉及科倫、揚子江等35家企業(yè)。
近44億市場(chǎng)！抗組胺藥首個(gè)過(guò)評藥品來(lái)了
2月18日，九典制藥公告稱(chēng)，公司收到國家藥監局核準下發(fā)的《藥品補充申請批件》，公司“鹽酸左西替利嗪片”通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)。目前，國內有2家企業(yè)的鹽酸左西替利嗪片通過(guò)一致性評價(jià)，該產(chǎn)品首家過(guò)評企業(yè)為華邦制藥。
鹽酸左西替利嗪片為全身用抗組胺藥，用于治療過(guò)敏性鼻炎（包括季節性持續過(guò)敏性鼻炎和常年性持續性過(guò)敏性鼻炎）及慢性特發(fā)性蕁麻疹。鹽酸左西替利嗪片原研優(yōu)時(shí)比的“優(yōu)澤”于2001年首次在德國上市，2010年在中國獲批上市。
據數據統計，2017年中國公立醫療機構（中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院）終端全身用抗組胺藥銷(xiāo)售額為43.85億元，排名TOP5的品種分別為枸地氯雷他定、氯雷他定、地氯雷他定、西替利嗪、左西替利嗪。鹽酸左西替利嗪片是全身用抗組胺藥市場(chǎng)首個(gè)有企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)的藥品。
左西替利嗪2017年在中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額接近3.7億元，同比增長(cháng)17.82%，該品種市場(chǎng)領(lǐng)軍企業(yè)華邦制藥、九典制藥分別占據45.39%、34.96%的市場(chǎng)份額，優(yōu)時(shí)比僅占據2.83%的市場(chǎng)份額。
在藥物市場(chǎng)準入信息中，鹽酸左西替利嗪片為國家醫保乙類(lèi)藥品，且為低價(jià)藥。根據國家政策，華邦制藥、九典制藥通過(guò)一致性評價(jià)的鹽酸左西替利嗪片，將能獲得醫保支付方面的適當支持、醫療機構的優(yōu)先采購與臨床優(yōu)先選用。
目前，國內有10家企業(yè)擁有鹽酸左西替利嗪片的生產(chǎn)批文，永寧藥業(yè)、東瑞制藥、民生藥業(yè)、天衡制藥等4家企業(yè)正在申報該產(chǎn)品的一致性評價(jià)。
460億呼吸系統市場(chǎng)僅3種藥品過(guò)評
呼吸系統疾病屬我國最常見(jiàn)疾病，根據《中國衛生和計劃生育統計年鑒2017》，城鄉居民呼吸系統疾病的兩周患病率、兩周就診率長(cháng)期居第一位。據米內網(wǎng)數據，2017年中國公立醫療機構終端呼吸系統用藥市場(chǎng)規模為462.54億元，同比增長(cháng)11.13%。2013年至2017年中國公立醫療機構終端呼吸系統用藥市場(chǎng)規模不斷擴大，五年時(shí)間增長(cháng)超過(guò)200億元，同比2013年增長(cháng)77.96%。
目前呼吸系統用藥僅左西替利嗪、氨溴索、孟魯司特等3種藥品有企業(yè)通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，以上藥品對應的亞類(lèi)分別為全身用抗組胺藥、咳嗽和感冒藥、抗哮喘藥。其中，孟魯司特通過(guò)一致性評價(jià)的品規數最多，共4個(gè)品規，涉及兩家企業(yè)。
抗哮喘藥孟魯司特是第一批國家藥品帶量采購品種，杭州民生濱江制藥有限公司生產(chǎn)的孟魯司特鈉片中選。孟魯司特2017年在中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額超過(guò)23億元，原研廠(chǎng)家默沙東占據69.72%的市場(chǎng)份額。
35家企業(yè)！17個(gè)呼吸系統用藥一致性評價(jià)在審
據米內網(wǎng)數據，截至2019年2月22日，呼吸系統用藥在審的一致性評價(jià)補充申請受理號共38個(gè)，17個(gè)產(chǎn)品共涉及科倫、揚子江等35家生產(chǎn)企業(yè)。除了鹽酸左西替利嗪片、鹽酸氨溴索片、孟魯司特鈉咀嚼片等3個(gè)產(chǎn)品已有過(guò)評企業(yè)外，其余14個(gè)產(chǎn)品目前暫未有企業(yè)過(guò)評。
呼吸系統用藥一致性評價(jià)補充申請情況
17個(gè)藥品中，全身用抗組胺藥、咳嗽和感冒用藥各有7個(gè)藥品，抗哮喘藥僅有3個(gè)。據米內網(wǎng)數據，2017年中國公立醫療機構終端呼吸系統用藥TOP3亞類(lèi)分別是抗哮喘藥、咳嗽和感冒用藥、全身用抗組胺藥。
在未有企業(yè)過(guò)評的14個(gè)藥品中，鹽酸西替利嗪片、福多司坦片的一致性評價(jià)申報企業(yè)數量最多。據米內網(wǎng)數據，西替利嗪2017年在中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額超過(guò)4億元，市場(chǎng)領(lǐng)軍企業(yè)為優(yōu)時(shí)比、澳美制藥。福多司坦2017年在中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額超過(guò)2億元，市場(chǎng)領(lǐng)軍企業(yè)科倫藥業(yè)占據45.36%的市場(chǎng)份額。
結語(yǔ)
近年來(lái)，由于大氣污染、人口老齡化等因素，國內外慢性呼吸系統疾病發(fā)病人數逐年增長(cháng)。慢性呼吸系統疾病與心腦血管疾病、惡性腫瘤、糖尿病被世界衛生組織并稱(chēng)為“四大慢病”。與患病率增長(cháng)相伴隨的是，呼吸系統疾病患者的用藥需求也在逐年增長(cháng)。隨著(zhù)仿制藥一致性評價(jià)與國家帶量采購等政策的推進(jìn)，呼吸系統疾病患者有望使用上更多質(zhì)優(yōu)價(jià)低的藥品。
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