全球第4款CGRP抗體eptinezumab遞交上市申請

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作者：1°C 來源：CPhI制藥在線

2019-02-25

　　2019年02月22日，Alder BioPharmaceuticals（后簡稱“Alder”）宣布向FDA遞交CGRP抗體eptinezumab上市申請，適應癥為（急性/慢性）偏頭痛。藥物遞交上市申請時間早于預期，對于Alder，這是一個頗具里程碑意義的事件，eptinezumab是Alder首個處于上市審評階段的藥物。Eptinezumab也將成為全球第4款CGRP抗體藥物，本文關注eptinezumab關鍵臨床試驗數(shù)據(jù)，并概述全球CGRP單克隆抗體/小分子藥物管線以及2018年市場業(yè)績。

一．全球第4款CGRP抗體藥物：eptinezumab
　　截至目前，eptinezumab在急性、慢性偏頭痛患者中開展2項隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗，匯總?cè)缦拢?/p>

這2項注冊臨床試驗數(shù)據(jù)已經(jīng)公布，核心數(shù)據(jù)如下：
Promise-1：PRevention Of Migraine via Intravenous eptinezumab Safety and Efficacy 1

*top-line數(shù)據(jù)，詳見https://investor.alderbio.com/news-releases/news-release-details/alder-biopharmaceuticals-announces-positive-eptinezumab-phase-3
& New One-Year Data數(shù)據(jù)，詳見
1. https://investor.alderbio.com/news-releases/news-release-details/alder-biopharmaceuticalsr-presents-new-one-year-data-eptinezumab
2. https://investor.alderbio.com/static-files/01aab079-f31d-4687-b3c5-5b090285c904

Promise-2：PRevention Of Migraine via Intravenous ALD403 Safety and Efficacy 2

　　綜上，Promise-1（1年數(shù)據(jù)）和Promise-2 （6月數(shù)據(jù)）顯示，eptinezumab 相比安慰劑能夠明顯降低急性或慢性偏頭痛患者的月發(fā)作次數(shù)，同時eptinezumab能夠給偏頭痛患者帶來持續(xù)的臨床獲益。

二．eptinezumab上市之路已經(jīng)掃清障礙
　　Alder 與Teva 雙方對eptinezumab核心專利曾有紛爭，目前，雙方已達成CGRP抗體和解協(xié)議，eptinezumab上市之路已經(jīng)掃清障礙。
2018年，01月08日，Alder 和 Teva聯(lián)合宣布達成EP 1957106 B1專利和解協(xié)議，協(xié)議確認：
1. Teva專利的合法權益，Alder將獲得Teva的抗CGRP抗體專利的非獨家許可，用于在美國和全球（日本、韓國除外）開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化eptinezumab。
2. Alder將撤回在歐洲專利局的上訴，并立即向Teva支付2500萬美元的款項，在獲得美國FDA批準的生物制劑許可證申請（BLA）之后，再次向Teva支付2500萬美元。

三．全球CGRP市場2024年預計可達50億美金
　　截至目前，全球范圍內(nèi)值得關注的靶向CGRP的藥物有7款，其中4款屬于單克隆抗體，3款屬于小分子藥物，Evaluate Pharma預測，2024年全球CGRP市場規(guī)模為50億美金，4款CGRP抗體位列TOP4。

　　2018年，安進/諾華、Teva、Eli Lilly開發(fā)的CGRP單抗相繼獲批上市，定價$6900/年，其中，安進/諾華Aimovig (erenumab) 為同類首款CGRP單克隆抗體藥物，此類藥物的獲批上市具里程碑意義，藥物開啟偏頭痛新一代治療方案。

　　相關公司財報數(shù)據(jù)顯示，Aimovig (erenumab)，AJOVY(Fremanezumab) ，Emgality (Galcanezumab) 2018年銷售額分別為1.19億美元，490萬美元，300萬美元。2019年銷售額繼續(xù)積極、快速增長，預計分別為5億美元，2億美元，1億美元。