再添一項(xiàng) 正大天晴啟動(dòng)1.1類新藥安羅替尼與PD-L1單抗聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn)

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作者：小藥丸來(lái)源：CPhI制藥在線

2019-02-27

近日，正大天晴啟動(dòng)一項(xiàng)Ib期臨床研究，目的之一在于評(píng)價(jià)鹽酸安羅替尼膠囊聯(lián)合TQB2450注射液治療晚期非小細(xì)胞肺癌的安全性和初步療效。

　　近日，正大天晴啟動(dòng)一項(xiàng)Ib期臨床研究，目的之一在于評(píng)價(jià)鹽酸安羅替尼膠囊聯(lián)合TQB2450注射液治療晚期非小細(xì)胞肺癌的安全性和初步療效。其中，鹽酸安羅替尼膠囊為正大天晴2018年5月已上市抗癌藥物?？删S，TQB2450注射液為公司在研一種靶向于PD-L1人源化單抗。

登記號(hào)	CTR20190336
試驗(yàn)藥物	TQB2450注射液，鹽酸安羅替尼膠囊
適應(yīng)癥	非小細(xì)胞肺癌
試驗(yàn)專業(yè)題目	TQB2450注射液聯(lián)合安羅替尼在晚期非小細(xì)胞肺癌患者中安全性、藥代動(dòng)力學(xué)及有效性的Ib期臨床研究

血管靶向激酶抑制劑領(lǐng)域的全球新標(biāo)桿

　　作為一種新型多靶點(diǎn)TKI抑制劑，安羅替尼能有效抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞上VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit、Met等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長(zhǎng)的作用，對(duì)肺癌、軟組織肉瘤、甲狀腺髓樣癌、腎癌等癌癥治療均有療效，擁有廣泛的抗癌譜。

　　2018年5月9日，鹽酸安羅替尼在國(guó)內(nèi)獲批上市，商品名為?？删S，首個(gè)適應(yīng)癥是既往至少接受過(guò)2種系統(tǒng)化療后出現(xiàn)進(jìn)展或復(fù)發(fā)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者，并且在上市之初被納入到2018版《CSCO原發(fā)性肺癌診療指南》。

　　作為中國(guó)首個(gè)、全球唯一獲批的晚期非小細(xì)胞肺癌三線治療藥物，安羅替尼的上市填補(bǔ)了晚期非小細(xì)胞肺癌三線治療的空白，樹(shù)立了血管靶向激酶抑制劑領(lǐng)域的全球新標(biāo)桿。

廣泛的適應(yīng)癥

　　作為一種新型小分子多靶點(diǎn)TKI，鹽酸安羅替尼適應(yīng)癥特別廣泛。

　　2018年5月上市之初，鹽酸安羅替尼獲批的適應(yīng)癥為非小細(xì)胞肺癌。2018年11月，鹽酸安羅替尼在國(guó)內(nèi)申報(bào)癥軟組織肉瘤的上市申請(qǐng)獲優(yōu)先審評(píng)資格，預(yù)計(jì)該適應(yīng)癥有望在2019年上半年獲批。同年11月，正大天晴國(guó)內(nèi)遞交了鹽酸安羅替尼的第三個(gè)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。

　　截至目前，安羅替尼國(guó)內(nèi)公示的臨床試驗(yàn)涉及到的適應(yīng)癥包括惡性黑色素瘤、食管鱗癌、甲狀腺髓樣癌及軟組織肉瘤等16種腫瘤類型；在海外市場(chǎng)，正大天晴安羅替尼已分別于2015年12月和2017年6月獲得了FDA卵巢癌、軟組織肉瘤治療的兩項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。

　　目前，正大天晴在全球多個(gè)國(guó)家進(jìn)行安羅替尼的臨床研究，適應(yīng)癥覆蓋了卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌及軟組織肉瘤等多種癌癥類型。在2018年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)（ASCO）中，安羅替尼治療軟組織肉瘤Ⅱb期臨床研究結(jié)果曾獲得口頭報(bào)告，獲得國(guó)際同行的認(rèn)可，該藥物有望在未來(lái)于美國(guó)上市。

TKIs與PD-1/PD-L1單抗聯(lián)合用藥

　　此前，康方生物啟動(dòng)了一項(xiàng)PD-1單抗AK105與鹽酸安羅替尼膠囊的臨床試驗(yàn)，以評(píng)價(jià)用于肝細(xì)胞癌的安全性和有效性。此次，鹽酸安羅替尼膠囊聯(lián)合TQB2450注射液用于晚期非小細(xì)胞肺癌則是另外一項(xiàng)安羅替尼的聯(lián)合用藥試驗(yàn)。

　　基于TKIs及PD-1/PD-L1單抗廣泛的抗癌譜，目前這兩類藥物的聯(lián)合用藥已經(jīng)是國(guó)內(nèi)的熱點(diǎn)領(lǐng)域之一，包括恒瑞醫(yī)藥、和記黃埔、君實(shí)生物、信達(dá)生物等公司均已在這一領(lǐng)域進(jìn)行了布局。

TKIs與PD-1/PD-L1單抗聯(lián)合用藥
序號(hào)	TKIs	PD-1/PD-L1單抗	適應(yīng)癥	所屬公司
1	阿帕替尼	SHR-1210	晚期肝癌	恒瑞醫(yī)藥
2	法米替尼	卡瑞利珠單抗	晚期泌尿系統(tǒng)腫瘤、婦科腫瘤	恒瑞醫(yī)藥
3	呋喹替尼	杰諾單抗	晚期實(shí)體瘤	和記黃埔嘉和生物
4	呋喹替尼	信迪利單抗	實(shí)體瘤	和記黃埔信達(dá)生物
5	索凡替尼	特瑞普利單抗	實(shí)體瘤	和記黃埔君實(shí)生物
6	索凡替尼	HX008	實(shí)體瘤	和記黃埔泰州翰中
7	安羅替尼	AK105	肝細(xì)胞癌	正大天晴康方生物
8	CM082	特瑞普利單抗	黑色素瘤	貝達(dá)藥業(yè) 君實(shí)生物