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CPHI制藥在線 資訊 IDH1抑制劑獲優(yōu)先審評資格 年中有望升級一線療法

IDH1抑制劑獲優(yōu)先審評資格 年中有望升級一線療法

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來源:藥明康德
  2019-02-22
致力為癌癥和罕見遺傳病開發(fā)新療法的Agios Pharmaceuticals公司日前宣布,美國FDA接受了Tibsovo(ivosidenib)的補充新藥申請(sNDA),治療攜帶IDH1基因突變。

       致力為癌癥和罕見遺傳病開發(fā)新療法的Agios Pharmaceuticals公司日前宣布,美國FDA接受了Tibsovo(ivosidenib)的補充新藥申請(sNDA),治療攜帶IDH1基因突變,且不適用化療的急性骨髓性白血病(AML)初治患者。該申請獲得優(yōu)先審評資格,有望在2019年6月21日之前得到批復。

       AML是成人中最常見的急性白血病,疾病進展快速,五年生存率約為27%?;熓悄壳暗臉藴手委煟蟛糠只颊邔煕]有反應,進展為復發(fā)/難治性AML。在大約6%~10%的AML病例中,存在異檸檬酸脫氫酶-1(IDH1)基因突變,造成正常的血液干細胞分化受阻,引起發(fā)病。

Tibsovo的作用機理

       ▲Tibsovo的作用機理(圖片來源:Agios官網(wǎng))

       作為“first-in-class”口服IDH1抑制劑,Tibsovo已于2018年獲得FDA批準,治療經(jīng)檢測攜帶易感IDH1突變的復發(fā)/難治性AML成人患者。

       此次sNDA申請將Tibsovo上升為AML一線治療。FDA對申請的批準基于ivosidenib劑量遞增和擴展的1期臨床試驗。這項研究中不適用標準治療的初治AML患者組數(shù)據(jù)已在2018年美國血液學學會(ASH)年會上發(fā)布。

       值得一提的是,這一申請被FDA納入實時腫瘤學審評(Real-Time Oncology Review)試點項目,允許FDA在申請正式提交之前獲取臨床試驗數(shù)據(jù),進而加快藥物審評的速度。

       “在Tibsovo被批準用于治療復發(fā)/難治性AML后,短短不到7個月,我們正在與FDA的合作將它擴展為一線療法。”Agios首席醫(yī)學官Chris Bowden博士表示,“新確診的AML患者如果不能接受標準治療,目前只能采用姑息治療。因此,他們急切需要新治療方案。我們相信,攜帶IDH1突變的AML患者將會受益于這種靶向療法。”

       

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