貝達藥業(yè)新藥BPI-17509片獲臨床試驗批件

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來(lái)源：新浪醫藥新聞

2019-02-21

今日（21日），貝達藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司于20日收到了NMPA簽發(fā)的有關(guān)新藥BPI-17509的臨床試驗的《臨床試驗通知書(shū)》（CXHL1800205、CXHL1800206）。

今日（21日），貝達藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司于20日收到了NMPA簽發(fā)的有關(guān)新藥BPI-17509的臨床試驗的《臨床試驗通知書(shū)》（CXHL1800205、CXHL1800206）。據了解，BPI-17509的臨床試驗申請于2018年12月6日獲得國家藥品監督管理局受理。

臨床試驗通知書(shū)主要內容：

藥品名稱(chēng)：BPI-17509片

注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品第1類(lèi)

文號：CXHL1800205、CXHL1800206

申請人：貝達藥業(yè)股份有限公司

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2018年12月6日受理的BPI-17506片符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意按照提交的方案開(kāi)展治療肝內膽管癌、膀胱癌和肺鱗癌等FGFR基因變異實(shí)體瘤的臨床試驗。

BPI-17509片是貝達藥業(yè)自主研發(fā)的擁有全新化學(xué)結構的成纖維細胞生長(cháng)因子受體（FGFR1/2/3）小分子口服抑制劑，擬用于肝內膽管癌、膀胱癌和肺鱗癌等FGFR基因變異等實(shí)體瘤的治療。FGFR屬于酪氨酸受體激酶家族，包括四種受體亞型（FGFR-1,2,3和4）以及一些異構分子，在腫瘤增殖、血管生成、遷移和存活中起著(zhù)至關(guān)重要的作用。BPI-17509 通過(guò)特異性抑制FGFR1/2/3 的活性阻滯相關(guān)信號傳導的途徑，進(jìn)而影響生物體內細胞增殖、凋亡、遷移、新生血管生成等多個(gè)生理過(guò)程，最終達到抑制腫瘤生長(cháng)的目標。

截至目前，國內外尚無(wú)同靶點(diǎn)的治療藥物上市。

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