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CPHI制藥在線 資訊 貝達(dá)藥業(yè)新藥BPI-17509片獲臨床試驗(yàn)批件

貝達(dá)藥業(yè)新藥BPI-17509片獲臨床試驗(yàn)批件

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2019-02-21
今日(21日),貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱,公司于20日收到了NMPA簽發(fā)的有關(guān)新藥BPI-17509的臨床試驗(yàn)的《臨床試驗(yàn)通知書》(CXHL1800205、CXHL1800206)。

       今日(21日),貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱,公司于20日收到了NMPA簽發(fā)的有關(guān)新藥BPI-17509的臨床試驗(yàn)的《臨床試驗(yàn)通知書》(CXHL1800205、CXHL1800206)。據(jù)了解,BPI-17509的臨床試驗(yàn)申請于2018年12月6日獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。

       臨床試驗(yàn)通知書主要內(nèi)容:

       藥品名稱:BPI-17509片

       注冊分類:化學(xué)藥品第1類

       文號:CXHL1800205、CXHL1800206

       申請人:貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司

       審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,2018年12月6日受理的BPI-17506片符合藥品注冊的有關(guān)要求,同意按照提交的方案開展治療肝內(nèi)膽管癌、膀胱癌和肺鱗癌等FGFR基因變異實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。

       BPI-17509片是貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的擁有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的成纖維細(xì)胞生長因子受體(FGFR1/2/3)小分子口服抑制劑,擬用于肝內(nèi)膽管癌、膀胱癌和肺鱗癌等FGFR基因變異等實(shí)體瘤的治療。FGFR屬于酪氨酸受體激酶家族,包括四種受體亞型(FGFR-1,2,3和4)以及一些異構(gòu)分子,在腫瘤增殖、血管生成、遷移和存活中起著至關(guān)重要的作用。BPI-17509 通過特異性抑制FGFR1/2/3 的活性阻滯相關(guān)信號傳導(dǎo)的途徑,進(jìn)而影響生物體內(nèi)細(xì)胞增殖、凋亡、遷移、新生血管生成等多個(gè)生理過程,最終達(dá)到抑制腫瘤生長的目標(biāo)。

       截至目前,國內(nèi)外尚無同靶點(diǎn)的治療藥物上市。

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