FDA發(fā)布新審評通路指導草案鼓勵仿制藥競爭

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來(lái)源：藥明康德

2019-02-21

近日，美國FDA發(fā)布題為《競爭仿制療法》（Competitive Generic Therapies，CGT）的指導草案。新的指導方針建立了一條新的審評通路，通過(guò)政策支持激勵醫藥企業(yè)對競爭不足的藥物開(kāi)發(fā)仿制藥。

近日，美國FDA發(fā)布題為《競爭仿制療法》（Competitive Generic Therapies，CGT）的指導草案。新的指導方針建立了一條新的審評通路，通過(guò)政策支持激勵醫藥企業(yè)對競爭不足的藥物開(kāi)發(fā)仿制藥。這也是FDA在促進(jìn)仿制藥研發(fā)和上市的道路上向前推進(jìn)的重要一步。

新的“競爭仿制療法”通路是加強仿制藥競爭的重大進(jìn)步。依據2017年頒布的FDA再授權法案，如果在FDA“橙皮書(shū)”（收錄經(jīng)治療等效性評價(jià)批準的藥品）中只有不超過(guò)一種已批準藥物，這種藥物被認為仿制藥競爭不充分。提交此類(lèi)藥物的仿制藥申請可以獲得CGT資格認定。

在這一通路中，申請者可在提交簡(jiǎn)化新藥申請（ANDA）的同時(shí)或之前提交CGT資格認定申請。FDA會(huì )應申請者的要求為CGT認定藥物加快ANDA審評。CGT認定為申請者提供諸多早期好處，包括與FDA共同召開(kāi)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)會(huì )議，討論在研究設計或替代方案等方面可能遇到的科學(xué)議題。這些早期好處還有助于減少審查周期數，縮短獲批所需的時(shí)間。對于該CGT的首個(gè)獲批ANDA，在符合其他條件的情況下，申請者可獲得180天的市場(chǎng)獨占權。

目前為止，FDA已批準100多項CGT資格申請，并且在2018年8月到12月已批準五種獲得CGT資格的ANDA。這些成功先例表明CGT審評通路可以有效促進(jìn)新的競爭。而保證市場(chǎng)上有充分競爭，可以使患者更快用到安全有效的仿制藥、獲得所需的治療。

“我們一直在努力減少仿制藥開(kāi)發(fā)的障礙，降低仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)的成本，好讓患者可以用到更多FDA批準上市的仿制藥，” FDA局長(cháng)Scott Gottlieb博士在聲明中表示：“接下來(lái)的一年里，FDA將會(huì )繼續推進(jìn)新政策，促進(jìn)包括復雜藥物在內的仿制藥競爭。”

據悉，FDA還將針對特定復雜仿制藥的開(kāi)發(fā)發(fā)布額外的指南，包括應對監管和科學(xué)挑戰的一系列指導方針。可以預期，更多仿制藥的批準上市將提高新藥好藥的可及性，造福更多患者。

參考資料：

[1] Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new policy to improve access and foster price competition for drugs that face inadequate generic competition. Retrieved February 20, 2019

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