索元生物任命血液腫瘤首席醫療官及藥政事務(wù)和質(zhì)量保證高級副總裁

熱門(mén)推薦：精準醫療 , 索元生物 , 張磊 ,

來(lái)源：CPhI制藥在線(xiàn)

2019-02-21

2019年2月21日，索元生物宣布，張磊博士就任負責血液腫瘤的首席醫療官(CMO, Hematology)，Bruce Wagman先生就任藥政事務(wù)和質(zhì)量保證高級副總裁( Senior Vice President, Regulatory Affairs and Quality Assurance)。

索元生物

2019年2月21日，美國，圣地亞哥。精準醫療領(lǐng)軍企業(yè)索元生物宣布，張磊博士就任負責血液腫瘤的首席醫療官(CMO, Hematology)，Bruce Wagman先生就任藥政事務(wù)和質(zhì)量保證高級副總裁( Senior Vice President, Regulatory Affairs and Quality Assurance)。

張磊博士在制藥行業(yè)和臨床研究領(lǐng)域擁有20多年的經(jīng)驗。張博士在臨床試驗設計和管理，尤其在血液腫瘤領(lǐng)域有著(zhù)豐富的專(zhuān)業(yè)知識和實(shí)際經(jīng)驗。她參與并領(lǐng)導多項全球注冊研究，其中多種產(chǎn)品及適應癥已獲得美國和歐洲監管部門(mén)批準上市。加入索元生物之前，張博士在Celgene(新基制藥)總部擔任執行醫學(xué)總監和全球計劃負責人。在Celgene的10年任期內，張博士曾負責管理淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病開(kāi)發(fā)計劃中的多個(gè)關(guān)鍵全球注冊研究的臨床和科研活動(dòng)，成功獲得Revlimid®治療套細胞淋巴瘤的上市許可。此前, 張博士曾在Novartis(諾華制藥)及Eli Lilly(禮來(lái)制藥)公司參與及領(lǐng)導多項腫瘤新藥的全球臨床開(kāi)發(fā)。

Wagman（瓦格曼）在制藥行業(yè)從事藥政事務(wù)和質(zhì)量保證工作近30年。加入索元生物之前，瓦格曼先生曾在多家國際藥廠(chǎng)及臨床CRO公司任職，并承擔越來(lái)越重要的管理職務(wù)和技術(shù)責任，包括Prometheus Laboratories，Covance Inc.，Omnicare Clinical Research， Bristol-Myers Squibb 等。瓦格曼先生曾為世界多國制藥專(zhuān)業(yè)人員和政府官員進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)質(zhì)量保證培訓，包括澳大利亞、奧地利、加拿大、中國、丹麥、德國、以色列、約旦、瑞典和英國等。瓦格曼先生在藥物研發(fā)行業(yè)內具有影響力，曾被授予DIA杰出服務(wù)獎，并在2008-2011年間擔任DIA年度會(huì )議規劃委員會(huì )GCP Track主席。

索元生物董事長(cháng)羅文博士表示：我們非常榮幸張磊博士和瓦格曼先生加入索元生物。我們相信張博士在血液腫瘤新藥臨床試驗領(lǐng)域的豐富經(jīng)驗會(huì )進(jìn)一步加強并確保DB102國際臨床III期ENGINE研究順利進(jìn)行，并且會(huì )為索元生物不斷擴展的臨床研發(fā)管線(xiàn)快速推進(jìn)做出杰出的貢獻。瓦格曼先生豐富的行業(yè)經(jīng)驗會(huì )為索元生物各類(lèi)新藥開(kāi)發(fā)的申報與注冊戰略，及產(chǎn)品生產(chǎn)與開(kāi)發(fā)質(zhì)量保證的全部事務(wù)帶來(lái)積極的貢獻。"

DB102簡(jiǎn)介

DB102是一類(lèi)全球首創(chuàng )（First in Class）的小分子絲氨酸/蘇氨酸激酶抑制劑，作用于PKCβ、PI3K和AKT等腫瘤領(lǐng)域的關(guān)鍵腫瘤靶點(diǎn)上，具有誘導腫瘤細胞死亡和阻礙腫瘤細胞增生的直接作用，以及抑制腫瘤誘導的血管生成的間接作用。DB102最初由禮來(lái)公司開(kāi)發(fā)，曾開(kāi)展了60多個(gè)臨床試驗，已有3000多例受試者接受該藥的治療，顯示出DB102良好的安全性。DB102的臨床試驗覆蓋到多個(gè)腫瘤領(lǐng)域（包括血液腫瘤和實(shí)體瘤），尤其是DLBCL和腦膠質(zhì)瘤兩個(gè)領(lǐng)域，并且這兩個(gè)病種均已獲得美國和歐洲的孤兒藥認證。索元生物從禮來(lái)公司整體收購DB102項目，目前擁有該藥全球開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的全部權利。

索元生物簡(jiǎn)介

索元生物醫藥（杭州）有限公司是一家新型的、以快速有效的模式開(kāi)發(fā)一類(lèi)新藥的精準醫療領(lǐng)軍企業(yè)，注冊于中國杭州經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區，中國臨床運營(yíng)中心位于北京，并在美國加州圣地亞哥設有全資子公司Denovo Biopharma LLC。索元生物從國際大藥廠(chǎng)引進(jìn)經(jīng)過(guò)臨床后期試驗證明其安全性且顯示對部分患者有效的新藥，利用其獨創(chuàng )的生物標記物平臺技術(shù)在殘余的臨床樣本中找到可預測藥物療效的生物標記物。通過(guò)這些新發(fā)現的生物標記物作為伴隨診斷來(lái)篩選患者，索元生物能夠在敏感患者中重新開(kāi)展臨床試驗，從而優(yōu)化療效、安全性和耐受性，提高新藥開(kāi)發(fā)的成功率，從而達到以較低的成本、較短的時(shí)間開(kāi)發(fā)創(chuàng )新藥的目的。除DB102（enzastaurin）外，索元生物還擁有同樣已開(kāi)發(fā)至臨床后期的創(chuàng )新藥DB103和DB104的全球權益，均為一類(lèi)全球首創(chuàng )藥物。DB103（pomaglumetad)為禮來(lái)公司開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，用于治療**分裂癥。DB104（liafensine）是從ARMI/BMS獲得的抗抑郁癥藥物。索元生物目前與多家國際藥廠(chǎng)洽談收購類(lèi)似的臨床后期創(chuàng )新藥，將以同樣的方式利用其生物標記物平臺技術(shù)進(jìn)行個(gè)體化創(chuàng )新藥研發(fā)。

點(diǎn)擊下圖，預登記觀(guān)展