呋喃唑酮復方制劑退市，是否影響幽門螺桿菌“四聯(lián)療法”？

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來源：央視網

2019-02-20

2月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布停止使用呋喃唑酮復方制劑的公告，認為含呋喃唑酮復方制劑存在嚴重不良反應，在我國使用風險大于獲益，決定即日起（2月15日）停產、停售、停用含呋喃唑酮復方制劑，并于3月31日前完成藥品召回。

記者注意到，在2018年7月，國家藥品監(jiān)督管理局修改了呋喃唑酮片（單片）的藥品說明書，將適應癥修改為僅用于治療難以根除的幽門螺旋桿菌感染，并在兒童用藥項中指出14歲以下兒童禁用。

據(jù)了解，呋喃唑酮（曾用名稱：痢特靈）是一種硝基呋喃類抗生素，屬于廣譜抗生素的一種，臨床上應用廣泛。其單片和復方制劑在半年多時間相繼出現(xiàn)重大調整，有何深意？央視網記者就此采訪到相關專家。

乙亥新春“一藥難求” 呋喃唑酮說明書修改惹的“禍”？

“呋喃唑酮在我們醫(yī)院沒有，去藥店能買到，也不貴。”醫(yī)生邊說邊開處方。“這藥多少錢，醫(yī)院為什么沒有，是太便宜了嗎？”宇恒一連串追問，醫(yī)生沒有正面回答，轉而詳細地囑咐他各種藥都該怎么吃。后來他才知道，這種藥100片不到十塊錢。

今年大年初二，家住北京的宇恒趁過年有時間、看病人少，來到北京某三甲醫(yī)院接受幽門螺桿菌四聯(lián)根除治療。讓他沒想到的是，正是醫(yī)院沒有的這種廉價藥，讓他在春節(jié)期間跑了小半個京城才買到。“一天跑了十幾家藥店。春節(jié)頭幾天藥店開門的就不多，開門的藥店大部分竟然說從來沒進過這種藥。”宇恒說，問原因藥店都不說。最后當一家藥店的店員在柜臺角落找到呋喃唑酮時，宇恒說他感覺整個世界都亮了。他說如果再買不到，就要去醫(yī)院找醫(yī)生換藥了。

呋喃唑酮為何一藥難求？2018年7月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告對呋喃唑酮說明書進行了修改，將藥品適應癥修改為僅用于治療難以根除的幽門螺旋桿菌感染。有專家表示，對呋喃唑酮原藥物說明書中含有腹瀉等適應癥的描述進行更換，可能是呋喃唑酮“一藥難求”的主因之一。

“呋喃唑酮”復方制劑退市是否影響幽門螺桿菌“四聯(lián)療法”？

國家藥品監(jiān)督管理局在近期發(fā)布的公告中指出，停止含呋喃唑酮復方制劑在我國的生產、銷售和使用，撤銷藥品批準證明文件。已上市銷售的含呋喃唑酮復方制劑由生產企業(yè)負責召回，并于2019年3月31日前完成，召回產品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。

根據(jù)公告內容，目前我國已批準上市的含呋喃唑酮復方制劑共有四個品種：復方雪膽呋喃唑酮膠囊、呋喃苦參黃連素片、二維呋喃唑酮片、谷海生片，均為消化系統(tǒng)用藥。并且這四種呋喃唑酮復方制劑均未有治療幽門螺桿菌的適應癥。專家表示，呋喃唑酮復方制劑退市不會影響幽門螺桿菌的治療用藥。

據(jù)了解，呋喃唑酮是一種硝基呋喃類抗生素，是人工合成的具有硝基呋喃基本結構的廣譜抗生素的一種，常用的有呋喃唑酮、呋喃西林、呋喃它酮和呋喃妥因等。其中，呋喃唑酮可用于治療細菌和原蟲引起的痢疾、腸炎、胃潰瘍等胃腸道疾患。相關資料顯示，過量使用呋喃唑酮可能會導致胃腸道反應、溶血性貧血、中樞神經系統(tǒng)損傷等不良反應。有專家表示，在國內根除幽門螺桿菌治療組方中，呋喃唑酮因有耐藥率低，效高價廉的特點，受到消化科醫(yī)生較為廣泛使用。

另據(jù)文獻資料顯示，硝基呋喃類藥物曾廣泛用于畜禽和水產養(yǎng)殖業(yè)中，主要用于治療革蘭氏菌（革蘭氏陽性菌和革蘭氏陰性菌）、真菌和一些原蟲引起的疾病。有研究表明，硝基呋喃類藥物及其代謝產物具有一定的**作用，可誘發(fā)癌癥。因此，美國在1993年就禁止將呋喃唑酮用作獸藥；歐盟在1995年禁止將呋喃西林用作獸藥；我國原農業(yè)部2011年發(fā)布的第193號公告中，禁止在食用動物上使用呋喃唑酮等硝基呋喃類藥物。

值得一提的是，在2018年7月份修訂的呋喃唑酮說明書中，要求在藥品“注意事項”項下增加：動物實驗顯示呋喃唑酮對動物有致癌風險，但臨床至今未有對人類致癌的病例報道，建議使用時權衡利弊。

專家同時表示，目前可用于治療幽門螺桿菌感染的抗生素非常有限，主要有六種，分別是：阿莫西林、克拉霉素、甲硝銼、呋喃唑酮、四環(huán)素和左氧氟沙星。呋喃唑酮雖并非一線推薦用藥，但隨著幽門螺桿菌對抗生素的耐藥問題日益嚴重，目前如果沒有呋喃唑酮，很多患者的幽門螺桿菌可能都難以根除。

應對抗生素耐藥性個體化精準治療是關鍵

幽門螺桿菌感染早在20世紀就被世界衛(wèi)生組織定為胃癌的一級致癌因子，根除其在一定程度上可預防和減少胃癌的發(fā)生。據(jù)了解，幽門螺桿菌全球人群感染率已超過50%，我國人群感染率也高達40%-60%。

自幽門螺桿菌被發(fā)現(xiàn)至今的30 余年里，人類與其的戰(zhàn)斗尚未取得勝利。專家表示，對于幽門螺桿菌的治療，抗生素耐藥性是治療失敗的主要原因。胃內酸性環(huán)境使多數(shù)殺菌藥無法發(fā)揮活性，抗幽門螺桿菌治療失敗的原因包括抗生素耐藥、患者依從性差、質子泵抑制劑快速代謝、幽門螺桿菌菌株的敏感性差異等。

專家表示，對抗幽門螺桿菌的治療方案應結合藥敏試驗、地區(qū)耐藥率、個人抗生素暴露史、經濟效益比等多方面綜合考慮，做到個體化精準治療。

自從青霉素發(fā)明以來，抗生素成功挽救了無數(shù)生命。然而，抗生素耐藥性已成為全球性公共健康問題，一直以來受到國際社會的廣泛關注。世界衛(wèi)生組織表示，一旦人體習慣使用抗生素，會導致細菌產生抗藥性變?yōu)?ldquo;超級細菌”，而如果抗生素失效，人類最終將失去治療手段。

國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局局長張宗久表示，在我國，遏制細菌耐藥的社會治理體系逐步形成，抗菌藥物使用合理化水平不斷提高，細菌耐藥形勢總體平穩(wěn)向好。近10年來，我國政府一直在加強嚴控抗生素的使用。盡管如此，我國仍存在公眾對抗菌藥物的認識有待加強，地域間管理狀況差距較大，基層醫(yī)務人員用藥水平不高等問題。避免抗生素耐藥性還有很長的路要走。

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