2019年1月，工信部正式公布第一批小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設單位名單，分別由三個(gè)不同企業(yè)牽頭的“藥聯(lián)體”負責。

       展望未來(lái)，短缺藥以“藥聯(lián)體”方式的生產(chǎn)模式，嘗試范圍將會(huì )進(jìn)一步擴大。“藥聯(lián)體”的好處在于：以區內短缺藥片區內集中力量定點(diǎn)生產(chǎn)，可望更高效地解決短缺藥難題。

       焦點(diǎn)1 首批三個(gè)“藥聯(lián)體”揭開(kāi)面紗

       此次工信部正式公布的第一批小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)的三個(gè)“藥聯(lián)體”分別為：

       一、上海醫藥集團股份有限公司牽頭組建的聯(lián)合體，由上藥信誼藥廠(chǎng)有限公司聯(lián)合23家企業(yè)組織實(shí)施。

       二、中國醫藥集團有限公司牽頭組建的聯(lián)合體，由上海現代制藥股份有限公司、中國生物技術(shù)股份有限公司組織實(shí)施。

       三、成都倍特藥業(yè)有限公司牽頭組建的聯(lián)合體，由成都倍特藥業(yè)有限公司聯(lián)合重慶藥友制藥有限責任公司等9家企業(yè)組織實(shí)施。

       “藥聯(lián)體”是2018年的產(chǎn)物。所謂“藥聯(lián)體”，是指國家小品種藥（短缺藥）供應保障聯(lián)合體（簡(jiǎn)稱(chēng)“藥聯(lián)體”）。

       首次官方報道來(lái)自工信部的相關(guān)通知：2018年7月19日小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設研討會(huì )在上海召開(kāi)，期間首個(gè)“藥聯(lián)體”成立，該“藥聯(lián)體”首批成員由上藥信誼聯(lián)動(dòng)浙江海正、常州亞邦、湖州展望藥業(yè)等共24家企業(yè)單位發(fā)起組織，可保障供應57個(gè)小品種藥（短缺藥）品種，但具體品種未公布。“藥聯(lián)體”的成立將有助于小品種藥物生產(chǎn)基地的形成、維護、運營(yíng)。據悉，在工信部《2015年產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專(zhuān)項重點(diǎn)方向》中提出的17個(gè)小品種藥（短缺藥）品種中，有10個(gè)品種由上海醫藥生產(chǎn)供應。

       隨后在2018年10月8日，國家小品種藥（短缺藥）供應保障聯(lián)合體（西部）在成都成立。供應保障聯(lián)合體（西部）由成都倍特藥業(yè)有限公司牽頭，聯(lián)合四川川大華西藥業(yè)股份有限公司、地奧集團成都藥業(yè)股份有限公司、成都長(cháng)青制藥有限公司、四川制藥制劑有限公司、成都第一制藥有限公司、成都市海通藥業(yè)有限公司、成都通德藥業(yè)有限公司、四川匯利實(shí)業(yè)有限公司等8家發(fā)起，旨在解決西部、乃至全國藥物短缺問(wèn)題，全力保障民生供給。

       焦點(diǎn)2 短缺藥的政策導向是什么？

       2017年6月，原國家衛計委等9部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應保障機制的實(shí)施意見(jiàn)》，采取國家和省兩級建立9部門(mén)會(huì )商聯(lián)動(dòng)工作機制（“一個(gè)會(huì )商聯(lián)動(dòng)機制”）、國家和省兩級建立短缺藥品清單管理制度（“一個(gè)清單”）、建設全國短缺藥品多源信息采集和供應業(yè)務(wù)協(xié)同應用平臺（“一個(gè)平臺”），以及實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)、協(xié)調應急生產(chǎn)和進(jìn)口、加強供需對接和協(xié)商調劑、完善短缺藥品儲備、打擊違法違規行為、健全罕見(jiàn)病用藥政策（“六類(lèi)精準措施”），一攬子保障短缺藥品供應。

       2018年2月，工信部等四部門(mén)聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于組織開(kāi)展小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設的通知》。藥聯(lián)體新模式得以誕生。

       2018年12月，國家衛健委《對十三屆全國人大一次會(huì )議第3811號建議的答復》提到：目前，30個(gè)省份（除西藏外）均已建立會(huì )商聯(lián)動(dòng)機制、健全監測哨點(diǎn)網(wǎng)絡(luò )布局，加強短缺信息分析處理和上報，列入國家監測哨點(diǎn)的醫療機構增至1200余家。衛建委會(huì )同有關(guān)部門(mén)根據監測結果，開(kāi)展基礎信息調查核實(shí)，梳理臨床易短缺藥品清單。摸清短缺原因后，分類(lèi)采取措施，有針對性地解決如魚(yú)精蛋白、青霉胺、巰嘌呤、赫賽汀等100余種藥品的供應問(wèn)題。同時(shí)，通過(guò)布局小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地，實(shí)現了20種短缺藥的集中生產(chǎn)和穩定供應。

       下一步，工信部消費品工業(yè)司將指導具備基礎條件的省市和重點(diǎn)企業(yè)開(kāi)展小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設，在全國范圍內布局5家左右集中生產(chǎn)基地，到2020年實(shí)現100種小品種藥（短缺藥）的集中生產(chǎn)和穩定供應。

       焦點(diǎn)3 定點(diǎn)生產(chǎn)難題何解？

       2012-2017年，定點(diǎn)生產(chǎn)是此前解決短缺藥的方式，此方式主要針對的是基藥產(chǎn)品。

       2015年原衛計委等四個(gè)部門(mén)發(fā)布《關(guān)于基本藥物定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)有關(guān)事項的通知》，共4個(gè)產(chǎn)品定點(diǎn)生產(chǎn)。2017年原衛計委等四個(gè)部門(mén)發(fā)布《關(guān)于2016年臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應短缺藥品定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)有關(guān)事項的通知》，共有3個(gè)產(chǎn)品定點(diǎn)生產(chǎn)。因此，到目前為止，國家層面定點(diǎn)生產(chǎn)共批了7個(gè)。（實(shí)施情況見(jiàn)表1）

       定點(diǎn)生產(chǎn)的產(chǎn)品直接掛網(wǎng)采購，定價(jià)也是統一的，但沒(méi)有量的需求，并且審批產(chǎn)品比較慢，如果生產(chǎn)企業(yè)意愿差，或者生產(chǎn)企業(yè)增多，都不能及時(shí)反饋變化。不過(guò)，定點(diǎn)生產(chǎn)的模式在2017年得以改變。

       焦點(diǎn)4 短缺藥名單何在？

       國家層面，由原國家衛計委牽頭，國家發(fā)展改革委、工信部、國務(wù)院國資委、原國家食品藥品監管總局共同在2017年11月底前制定第一批短缺藥品清單，但暫無(wú)具體公告名單。網(wǎng)上傳聞第一批名單共有47個(gè)短缺藥“139目錄”品種。

       但是，從地方層面，自2017年以來(lái)，各省不停地公布省級短缺藥目錄。

       2017年1月，山東公布18個(gè)短缺藥品種名單。

       2017年5月，上海公布短缺藥品品種64種。青海公布23個(gè)短缺藥目錄。

       2017年2月，遼寧公布第一批短缺藥名單，之后定期公布名單。2017年遼寧省曾反饋藥品生產(chǎn)企業(yè)為何不生產(chǎn)短缺藥的原因，包括：由于生產(chǎn)企業(yè)內部調整、原料采購不到無(wú)法生產(chǎn)等原因停產(chǎn)；更換原料生產(chǎn)廠(chǎng)家或生產(chǎn)工藝改進(jìn)等原因，暫時(shí)停產(chǎn)；由于原料短缺、供應量不足，不能連續生產(chǎn)導致供應時(shí)斷時(shí)續；中標價(jià)過(guò)低。

       2017年5月，廣東省藥品交易中心發(fā)布短缺藥目錄，共計1004種之多。其中，包括急（搶?zhuān)┚扔盟?1種，臨床必須且采購困難的32種，廉價(jià)藥335種，其他基藥品種283種。

       2018年1月，寧夏根據2017年度寧夏回族自治區短缺藥品監測系統短缺藥品監測數據，在綜合分析疾病譜、重點(diǎn)人群臨床用藥需求、突發(fā)事件應急保障需求等情況的基礎上，經(jīng)組織專(zhuān)家組審核，制形成了以基本藥物和急（搶?zhuān)┚人幤窞橹鞯?018年第一批《短缺藥品清單》。公布共計包括心血管系統用藥等15個(gè)類(lèi)別的49個(gè)品規的藥品，其中國家基本藥物44個(gè)品規、非基本藥物5個(gè)品規。

       2018年3月，黑龍江公布第一批短缺藥目錄，到10月已公布三批短缺藥目錄，其中第三批合計公布200個(gè)藥品。

       綜上所述，目前公布的短缺藥目錄以“省”為單位。藥聯(lián)體也是以片區為單位。這意味著(zhù)未來(lái)有可能會(huì )采取片區內短缺藥片區內集中力量解決。這將大大降低運輸、招標的成本，區域性運作帶量采購的可行性也會(huì )更高。

       展望>>>

       隨著(zhù)一致性評價(jià)不再對基藥設計固定時(shí)間表限制，而是采取競爭態(tài)勢確定時(shí)間限制，基藥目錄上的口服短缺藥短時(shí)間內沒(méi)有“一致性評價(jià)”壓力。

       美國的短缺藥往往是市場(chǎng)小、價(jià)格波動(dòng)大、監管條件高的產(chǎn)品，如毒麻精放激素類(lèi)藥品、無(wú)菌制劑等。中國的短缺藥更多是因原料藥短缺、招標價(jià)格過(guò)低等導致的短缺。其中，原料藥短缺的問(wèn)題又涉及環(huán)保評估導致生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、原料藥生產(chǎn)企業(yè)壟斷、原料藥備案制要求不清晰、一次性進(jìn)口原料藥的風(fēng)險把控問(wèn)題。

       “藥聯(lián)體”可以作為一種新的嘗試，目前華南地區（如廣東省）、東北地區、長(cháng)三角地區都沒(méi)有成立“藥聯(lián)體”，后續會(huì )否進(jìn)一步成立值得關(guān)注。“藥聯(lián)體”模式能否解決短缺藥問(wèn)題，還有待時(shí)間驗證。

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