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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 創(chuàng )新落地需要幾期臨床?

創(chuàng )新落地需要幾期臨床?

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作者:Frank諸任之  來(lái)源:健康界
  2019-02-19
一頭是科研、服務(wù)創(chuàng )意很多,一頭是市場(chǎng)需求未被滿(mǎn)足,如何很好地聯(lián)接兩端,那么創(chuàng )新就成功了。就像一個(gè)新藥上市,有標準的流程,借鑒這個(gè)流程或許可以解決一些問(wèn)題,那我們來(lái)看看這個(gè)流程到底如何運作?

       習總書(shū)記曾強調: “科技成果只有同國家需要、人民要求、市場(chǎng)需求相結合,完成從科學(xué)研究、實(shí)驗開(kāi)發(fā)、推廣應用的三級跳,才能真正實(shí)現創(chuàng )新價(jià)值、實(shí)現創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展。”

       國家知識產(chǎn)權局發(fā)布的報告顯示, 2017 年我國發(fā)明專(zhuān)利申請量達到 138.2 萬(wàn)件,同比增長(cháng) 14.2% 。然而,這其中有多少專(zhuān)利創(chuàng )造出了經(jīng)濟效益? 2017 年,在我國有效發(fā)明專(zhuān)利中,維持時(shí)間 10 年以上的僅有 4.6% ,而國外維持時(shí)間 10 年以上的有 22.8% 。一邊是專(zhuān)利擁有量逐年增加,另一邊是大量科技成果難以轉化——科研“只開(kāi)花,不結果”,問(wèn)題出在哪?

       -- 《工人日報》

       答案還是在創(chuàng )新落地或轉化的過(guò)程中。一頭是科研、服務(wù)創(chuàng )意很多,一頭是市場(chǎng)需求未被滿(mǎn)足,如何很好地聯(lián)接兩端,那么創(chuàng )新就成功了。就像一個(gè)新藥上市,有標準的流程,借鑒這個(gè)流程或許可以解決一些問(wèn)題,那我們來(lái)看看這個(gè)流程到底如何運作?

       一個(gè)新藥上市分 5 個(gè)階段:

       1. 研究計劃

       2. 臨床前研究

       3. 臨床研究

       4.上市申報與審批

       5.上市后監測

       每一個(gè)階段都有其主要任務(wù)和關(guān)鍵點(diǎn)。

       第一個(gè)階段是研究計劃,無(wú)論是化合物還是動(dòng)植物提煉等,都不是拍腦袋想出來(lái)的,雖不能說(shuō)完全像大海撈針,不過(guò)從數量上說(shuō)的確也是百萬(wàn)里挑一。就拿人的創(chuàng )意,每天、每時(shí)每刻或許都有,不過(guò)能實(shí)行的、甚至能實(shí)現的少之又少。要想能更進(jìn)一步,首先就得先洞察市場(chǎng)、了解客戶(hù)。

       譬如有人說(shuō)電商平臺有什么價(jià)值,只是提供了一個(gè)買(mǎi)家和賣(mài)家的交易平臺而已,哪有什么額外增值。的確,在電商平臺成立之初,甚至還有人質(zhì)疑這樣的交易可靠性。因此,淘寶之外建立支付寶才是真正的核心價(jià)值,真正解決了交易過(guò)程中的信任問(wèn)題。

       第二個(gè)階段是臨床前研究。藥物最終是人類(lèi)使用,不過(guò)不能直接在人體上做實(shí)驗,違反倫理和法律。 11 月 26 日,人民網(wǎng)刊發(fā)了一篇《世界首例免疫艾滋病的基因編輯嬰兒在中國誕生》的報道。報道稱(chēng),一對名為露露和娜娜的基因編輯嬰兒于 11 月在中國健康誕生。這對雙胞胎的一個(gè)基因經(jīng)過(guò)修改,使她們出生后即能天然抵抗艾滋病。

       一石激起千層浪,創(chuàng )新的確夠創(chuàng )新,不過(guò)無(wú)論是法律還是倫理,都引起非常大的爭議。那么對于這個(gè)階段,其實(shí)要求的就是創(chuàng )新可以對自己有益,但不能對他人或其他群體造成不良后果,否則將引火燒身,加速滅亡。

       第三個(gè)階段是臨床研究階段。其中包括對療效、副作用、劑量大小等相關(guān)指標進(jìn)行觀(guān)察和確認。共享單車(chē)的熱度已經(jīng)褪去,馬路上能夠見(jiàn)到的不同顏色單車(chē)也只有幾種了,相比較當時(shí)的火爆來(lái)說(shuō),已經(jīng)屬于相當冷靜了。可以這么說(shuō),創(chuàng )新不是為了僅僅獲取資本收益,也需要一個(gè)生態(tài)平衡。

       這個(gè)階段里最重要的就是如何把握創(chuàng )新造成的新舊局面更替,打破固然是種創(chuàng )新,但無(wú)法彌補,那么這樣的創(chuàng )新屬于破罐子破摔而已。阿里云就是在不影響企業(yè)內部 “原生態(tài)”的狀況下誕生的,而這樣的做法對于大多數企業(yè)都是如此考慮的。

       第四個(gè)階段是上市申請和審批階段。誰(shuí)都搞一套,市場(chǎng)能否承受得起,還要有監管才行。最近李克強總理在國務(wù)院會(huì )議中表示:加快境內外抗癌新藥注冊審批,滿(mǎn)足患者急需。組織專(zhuān)家遴選臨床急需境外新藥,完善進(jìn)口政策,促進(jìn)境外新藥在境內同步上市。暢通臨床急需抗癌藥的臨時(shí)進(jìn)口渠道。落實(shí)抗癌藥降價(jià)和癌癥患者醫療救助等措施,修訂管理辦法,加快醫保藥品目錄調整頻率,把更多救命救急的抗癌藥等藥品納入醫保,緩解用藥難用藥貴。

       政府帶頭做到了創(chuàng )新加速,尤其在政府控制的流程中。

       第五個(gè)階段是上市后監測。對于已上市產(chǎn)品最終退市的也不少。默沙東公司曾經(jīng)上市過(guò)一個(gè)止痛藥萬(wàn)絡(luò ),上市幾年后發(fā)現不良反應后宣布退市。雖說(shuō)這個(gè)階段是再次考證產(chǎn)品的各項指標,不過(guò)對于商業(yè)而言,好的創(chuàng )意能否真正起效才是關(guān)鍵。

       借用朱熹的名句:窮理以致其知,反躬以踐其實(shí)。(通過(guò)深入探究事物的原理,掌握其內在規律,并自我檢束,將理論運用到實(shí)踐中去。)鼓勵大家多把創(chuàng )意轉化為生產(chǎn)力。

       認真不一定能獲得成功,認輸是真的失敗。

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