恩華藥業(yè)2月19日發(fā)布午間公告稱(chēng)，近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的化學(xué)藥品“利培酮片”的《藥品補充申請批件》，該藥品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。
藥品通用名稱(chēng)名稱(chēng)：利培酮片，商品名稱(chēng)：思利舒
劑型：片劑
規格：1mg
申請事項：國產(chǎn)藥品注冊
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
申報階段：一致性評價(jià)
申請人：江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司
審批結論：經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
本品用于治療急性和慢性**分裂癥以及其它各種**病性狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性癥狀(如幻覺(jué)、幻想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如反應遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語(yǔ))。也可減輕與**分裂癥有關(guān)的情感癥狀(如：抑郁、負罪感、焦慮)。對于急性期治療有效的患者，在維持期治療中，利培酮可繼續發(fā)揮其臨床療效。
公告還透漏，截至目前，公司在利培酮片一致性評價(jià)項目上已投入研發(fā)費用約860萬(wàn)元人民幣。
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