這一劑型抗抑郁藥獲FDA專(zhuān)家組支持或上市

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來(lái)源：健康界

2019-02-19

近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）小組聯(lián)合投票批準艾氯胺酮鼻腔噴霧劑（28mg/次）可用于難治性抑郁癥（TRD）的治療。

**藥理學(xué)藥物咨詢(xún)委員會(huì )（PDAC）和藥物安全與風(fēng)險管理咨詢(xún)委員會(huì )（DSaRM）專(zhuān)家小組以14：2（1票棄權）的投票結果，對艾氯胺酮的有效性及安全性表示了贊成。基于以前的研究結果以及FDA提出的風(fēng)險評估和緩解策略（REMS），他們認為艾氯胺酮的益處大于其風(fēng)險性。

抗抑郁癥藥物治療現狀

重度抑郁癥（MDD）是一種嚴重的慢性**疾病，主要表現為情緒低落、興趣減低、悲觀(guān)、思維遲緩、缺乏主動(dòng)性、飲食和睡眠差等等；擔心自己患有各種疾病，感到全身多處不適，嚴重者可出現自殺念頭和行為。據估計，美國目前大約有1600萬(wàn)例MDD患者，每年發(fā)生自殺事件有4.1萬(wàn)余例，其中許多是因抑郁癥未得到治療或治療不良所致。

這類(lèi)患者的一線(xiàn)治療方法主要有藥物治療及心理治療。其中，口服抗抑郁藥物包括選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑、5-羥色胺-去甲腎上腺素再攝取抑制劑和三環(huán)類(lèi)抗抑郁藥等。這類(lèi)藥物可能需要幾周的時(shí)間才能起效，因此患者通常需要嘗試多種藥物才能找到有效藥物。

抗抑郁癥藥物出現新曙光

經(jīng)過(guò)至少2種作用機制不同的抗抑郁藥物足量、足療程治療后，仍無(wú)明顯改善的抑郁癥被稱(chēng)為難治性抑郁癥（TRD），這類(lèi)抑郁癥往往令患者痛苦不堪。艾氯胺酮的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)就是可有效、快速地緩解這類(lèi)患者的抑郁癥狀，并且有可能使患者避免自傷甚至自殺的風(fēng)險。

一家公司對艾氯胺酮進(jìn)行了19項I期、4項II期及5項III期的臨床試驗。其中一項長(cháng)期的III期臨床試驗數據表明，與安慰劑組相比，艾氯胺酮鼻腔噴霧劑聯(lián)合口服抗抑郁藥在快速和持續改善患者的抑郁癥狀上具有顯著(zhù)的統計學(xué)意義。正如DSaRM委員會(huì )成員Dunn博士所述，“我投贊成票是因為艾氯胺酮有可能成為治療抑郁癥的'游戲規則改變者'；我之所以稱(chēng)之為'游戲規則改變者'，是因為此藥物在改善難治性抑郁方面比我們現有的任何治療方法都要好。第二，此藥物的快速反應時(shí)間表是前所未有的，目前沒(méi)有任何一個(gè)抗抑郁藥可以使患者癥狀更快地得到改善“。Dunn博士補充說(shuō)，盡管此化合物并不新穎，但是其作用機制卻非常新穎。

FDA專(zhuān)家小組的擔憂(yōu)

雖然Hoffer博士對艾氯胺酮投了贊成票，但是他擔心此藥物是否會(huì )出現被轉移及濫用的情況。因為，艾氯胺酮是氯胺酮的一種異構體，后者是一種常見(jiàn)的**藥，同時(shí)也是臭名昭著(zhù)的派對毒品（俗稱(chēng)K 粉）。另外，有專(zhuān)家對艾氯胺酮的三個(gè)不良反應（鎮靜、阻滯和血壓升高）也表示擔憂(yōu)，因此FDA建議實(shí)施REMS計劃以確保患者的用藥安全性。

“REMS要求只能在某些醫療保健領(lǐng)域內給予艾氯胺酮進(jìn)行治療，患者在給藥后需要監測2個(gè)小時(shí)。此藥物不能被直接分配給患者，并且患者必須在登記處描述艾氯胺酮相關(guān)的風(fēng)險特征”，美國食品和藥物管理局（FDA）在其簡(jiǎn)報文件中解釋說(shuō)。

醫療界同行的聲音

艾氯胺酮鼻腔噴霧劑獲得FDA專(zhuān)家組支持后，醫療界同行也表達了他們的一些看法。

有的人持肯定態(tài)度，藥劑師abdullah Duayrim特別期待這類(lèi)藥物能盡快在國際上得到認可。藥劑師William Preston同時(shí)也是一位重度抑郁癥患者，他看到這個(gè)消息后感到非常欣慰并對此藥物寄予很大的期望。

不過(guò)有的人也持懷疑態(tài)度，**科醫生Wade Pinson比較擔心艾氯胺酮是否被濫用以及是否會(huì )出現意想不到的副作用。

目前，全球有超過(guò)3億人陷入到抑郁癥的陰霾之中。FDA預計將在3月4日就是否批準艾氯胺酮上市作出決定。一旦艾氯胺酮投入市場(chǎng)，將會(huì )為更多的抑郁癥患者帶來(lái)康復的希望。

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