2月18日，長(cháng)春海悅藥業(yè)趕在元宵前夜宣布，收到國家藥監局批準的他達拉非片的《藥品注冊批件》。這意味著(zhù)由禮來(lái)研發(fā)、用于治療男性ED的他達拉非片（商品名：希愛(ài)力）2003年在美國上市后，海悅藥業(yè)率先在國內獲批首仿。
國內ED市場(chǎng)將由此出現格局調整。2017年，他達拉非全球銷(xiāo)售額高達23億美元，在歐美市場(chǎng)，PDE5抑制劑中他達拉非的市場(chǎng)占有率也排在第一，市場(chǎng)潛力巨大。他達拉非是禮來(lái)的重磅藥物，而今在中國其將面臨首仿藥的挑戰。
事實(shí)上，首仿藥一直是國內藥企研發(fā)布局的重點(diǎn)之一，尤其是在藥審改革全面推進(jìn)后，以首仿藥為代表的仿制藥成為優(yōu)先審評的先鋒梯隊。在仿制藥一致性評價(jià)、“4+7”帶量采購等政策作用下，這個(gè)群體再次回歸業(yè)界視野，并正在成為市場(chǎng)競爭的利器。
“懸崖效應”騰出機會(huì )
為什么再次聚焦首仿藥？很多人說(shuō)，首仿藥窗口期來(lái)了。
先來(lái)看最新的佐證：作為全球第一個(gè)長(cháng)效PDE5抑制劑，希愛(ài)力被多個(gè)國家和地區的醫學(xué)指南推薦作為ED的一線(xiàn)治療藥物，也是禮來(lái)旗下最暢銷(xiāo)的品牌藥之一。但2017年希愛(ài)力面臨專(zhuān)利到期危機，當年7月，禮來(lái)宣布與多家仿制藥公司達成美國藥物專(zhuān)利訴訟和解協(xié)議，希愛(ài)力的獨家專(zhuān)利權最早將于2018年9月到期，成功延長(cháng)了幾個(gè)月的市場(chǎng)獨占期。但懸崖效應很快顯現，據稱(chēng)，2017年希愛(ài)力全球市場(chǎng)增長(cháng)率首次出現負值。
海悅藥業(yè)的他達拉非片首仿獲批，將在國內市場(chǎng)改變格局。據悉，海悅藥業(yè)與原研藥開(kāi)展了質(zhì)量與療效一致性的相關(guān)研究，按新4類(lèi)注冊標準申報生產(chǎn)，正式通過(guò)一致性評價(jià)。
記者查詢(xún)到，國內獲批上市的他達拉非片只有禮來(lái)的希愛(ài)力和海悅藥業(yè)剛獲批的他達拉非片。米內網(wǎng)數據庫顯示，國內申報廠(chǎng)家數為42家。其中，武漢人福藥業(yè)、南昌立健藥業(yè)、南京正大天晴、齊魯制藥、濟川藥業(yè)、東陽(yáng)光等34家進(jìn)入臨床階段，29家申報了BE試驗。可以看出，海悅藥業(yè)的他達拉非片作為首仿藥是有先發(fā)優(yōu)勢的。
2019首仿藥新期待
事實(shí)上，2019年值得期待的首仿藥遠不止他達拉非片。
按他達拉非片審批時(shí)間來(lái)推算，還有不少品種值得期待。如富馬酸喹硫平緩釋片，該藥由阿斯利康研發(fā)，2007年獲得美國FDA批準上市，2013年在國內上市，國內目前還沒(méi)有緩釋片的仿制藥上市。但記者留意到，2017年佛山德芮可制藥首家按新4類(lèi)提交上市申請，并獲優(yōu)先審評資格，估計很快即可獲批。
富馬酸喹硫平緩釋片2017年全球銷(xiāo)售額約為10.4億美元，其中美國市場(chǎng)銷(xiāo)售額約6.01億美元，中國市場(chǎng)銷(xiāo)售額約為14萬(wàn)美元。米內網(wǎng)數據顯示，2017年中國公立醫療機構終端抗**病藥產(chǎn)品TOP 20中，富馬酸喹硫平片是第二個(gè)10億大品種，僅次于奧氮平片。然而，其緩釋片目前僅有阿斯利康一家，暫無(wú)國內企業(yè)獲批。目前已有南通聯(lián)亞藥業(yè)、江蘇國丹生物制藥等21家國內廠(chǎng)家申報，市場(chǎng)潛力大，競爭也很激烈。
同樣，利格列汀片由勃林格殷格翰制藥研發(fā)，2013年進(jìn)口國內，但廣東東陽(yáng)光藥業(yè)正在努力打破局面，其首家以新4類(lèi)提交上市申請，預計今年也可能獲批，只不過(guò)由于原研品種還處在專(zhuān)利保護期內，東陽(yáng)光即使拿到產(chǎn)品批文也不能立即上市銷(xiāo)售。再如，舒更葡糖由默沙東和歐加農聯(lián)合開(kāi)發(fā)，2017年進(jìn)口國內，科倫藥業(yè)2018年首家按新4類(lèi)提交上市申請，也有望獲批。
據米內網(wǎng)統計，2018年前8個(gè)月就有17個(gè)首仿產(chǎn)品獲批生產(chǎn)，如恒瑞的磺達肝癸鈉注射液、正大天晴的醋酸加尼瑞克注射液、齊魯制藥的拉坦噻嗎滴眼液、四川國為制藥的琥珀酸索利那新片、江蘇豪森藥業(yè)的安立生坦片及深圳信立泰藥業(yè)的替格瑞洛片等將優(yōu)先搶占市場(chǎng)。
2018年前8個(gè)月獲批上市的首仿產(chǎn)品
（來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫）
產(chǎn)品力比拼
如果稍微剖析這些首仿藥的布局邏輯，產(chǎn)業(yè)者抑或是投資者也可以琢磨出行業(yè)大趨勢以及企業(yè)的戰略選擇。隨著(zhù)行業(yè)逐漸進(jìn)入快速分化、結構升級、淘汰落后產(chǎn)能的階段，具有自主創(chuàng )新能力以及擁有知識產(chǎn)權保護的企業(yè)會(huì )在未來(lái)市場(chǎng)競爭中處于優(yōu)勢地位。
這里說(shuō)的就是產(chǎn)品競爭力。2月18日，兩市各大指數全線(xiàn)上揚，分級B基金掀起漲停潮。記者注意到，生物藥B等多只分級B基金漲幅超過(guò)7%。獨家藥品板塊受追捧，恒瑞醫藥大漲3.95%。
恒瑞醫藥增長(cháng)的底氣在哪？最新的2018年年報顯示，恒瑞醫藥實(shí)現營(yíng)業(yè)收入174.18億元，凈利潤40.66億元。如果細讀這份財報，報告期內，恒瑞的抗腫瘤藥品銷(xiāo)售額同比增長(cháng)29.23%，影像線(xiàn)產(chǎn)品銷(xiāo)售額同比增長(cháng)22.67%，**線(xiàn)產(chǎn)品同比增長(cháng)29.25%，繼續保持穩定增長(cháng)態(tài)勢。而支撐其高速發(fā)展的基石則在重金投入研發(fā)。2018年其累計投入研發(fā)資金26.7億元，比上年增長(cháng)51.81%，研發(fā)投入占銷(xiāo)售收入的比重達到15.33%。
截至目前，該公司已有艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭和吡咯替尼4個(gè)創(chuàng )新藥上市。2018年，SHR0302片、INS068注射液、SHR0410注射液3個(gè)產(chǎn)品獲準在海外開(kāi)展臨床試驗。總結來(lái)說(shuō)，沒(méi)有產(chǎn)品力支撐的資本是沒(méi)有根基的，不會(huì )運用資本的企業(yè)是長(cháng)不大的，而首仿藥的機會(huì )也告訴業(yè)界價(jià)值競技場(chǎng)的新賽程。
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