藥監局境外飛檢，12家外資械企被通報！富士、希森美康...

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來(lái)源：體外診斷網(wǎng)

2019-02-18

2019年1月30日，國家藥監局官網(wǎng)對12家境外醫療器械廠(chǎng)家生產(chǎn)現場(chǎng)檢查結果進(jìn)行了通報，這其中不乏富士、希森美康等國際大牌，生產(chǎn)質(zhì)量管理規范或多或少都存在問(wèn)題。也就是說(shuō)，12家均被查出缺陷，沒(méi)有一家是零缺陷！

就在此前1月18日，國家藥監局公布《5家進(jìn)口醫療器械境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查結果》。明確表示：2018年，國家藥品監督管理局組織對美國、德國、意大利等9個(gè)國家的26家進(jìn)口醫療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查，并于近日公布了吉盧比有限責任公司等5家企業(yè)的檢查結果，其余廠(chǎng)家檢查情況將陸續公布。而30日的檢查結果就是后續公布內容。

富士等12家外資巨頭械企遭查

1、富士瑞必歐株式會(huì )社

2、希森美康

3、貝朗愛(ài)敦

4、登騰醫療

5、瓦里安醫療

6、奧齒泰

7、麥施

8、醫美瑞醫療

9、波科國際醫療

10、法液空醫療

11、北京美科創(chuàng )新

12、世代保康

國家藥監局：醫療器械境外檢查力度越來(lái)越大

截止到2018年底，國家局已對71家境外醫療器械生產(chǎn)企業(yè)展開(kāi)了現場(chǎng)檢查。其中29家企業(yè)的檢查結果已在官網(wǎng)通報。

早在2015年，藥監總局就啟動(dòng)了對境外醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)現場(chǎng)檢查工作，強生和美敦力這兩家全球醫療器械行業(yè)排名前兩位的企業(yè)，被選擇作為檢查對象。

2016年，藥監總局共對8個(gè)國家19家企業(yè)33個(gè)品種進(jìn)行了生產(chǎn)現場(chǎng)檢查。

2017年，藥監總局共對10個(gè)國家24家企業(yè)的46個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行了生產(chǎn)現場(chǎng)檢查，其中有6個(gè)還是在審產(chǎn)品。

而從本次發(fā)布的公告結果可知，2018年對境外械企的生產(chǎn)現場(chǎng)檢查已經(jīng)達到26家！境外檢查力度越來(lái)越大！

飛檢，是國家藥監部門(mén)在新形勢下全國范圍內開(kāi)展的日常監管方式之一，旨在核查醫療器械企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理是否完整，核查質(zhì)量管理體系是否持續良好運行，及時(shí)發(fā)現企業(yè)存在的問(wèn)題，找出日常生產(chǎn)中的薄弱環(huán)節，從而堵塞漏洞，防止質(zhì)量事故的發(fā)生，保證醫療器械產(chǎn)品安全有效。

它有著(zhù)行動(dòng)隱秘、檢查突然、接待靈活、即時(shí)記錄等特點(diǎn)，就像上學(xué)時(shí)的突擊測試：在不知時(shí)間、不知監考老師是誰(shuí)、不知考題范圍的情況下，校長(cháng)進(jìn)來(lái)突然通知你要考試。

對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，只有在日常生產(chǎn)和管理中從嚴要求自己，才能度過(guò)飛檢這一關(guān)。

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