方盛制藥研發(fā)投入超400萬(wàn)的伊班膦酸鈉注射液獲批生產(chǎn)

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作者：三葉草來(lái)源：藥智網(wǎng)

2019-02-14

13日，方盛制藥發(fā)布公告稱(chēng)其收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的“伊班膦酸鈉注射液”的《藥品注冊批件》，批準生產(chǎn)，公司已開(kāi)始生產(chǎn)前的準備工作。

伊班膦酸鈉系第三代雙膦酸鹽類(lèi)藥物,臨床主要用于治療伴有或者不伴有骨轉移的惡性腫瘤引起的高鈣血癥和治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。與其他雙膦酸鹽類(lèi)藥物相比，伊班膦酸鈉具有高效、低毒，使用方便，適應癥廣等優(yōu)點(diǎn)，尤其是其腎**在膦酸鹽類(lèi)藥物里最小，對腎臟安全性，在臨床應用上具有更強的優(yōu)勢。

由瑞士羅氏制藥公司研發(fā)，于1996年在德國首次上市，商品名為Bondronat。2011年，羅氏制藥公司生產(chǎn)的伊班膦酸鈉藥物實(shí)現了7億瑞士法郎左右的銷(xiāo)售收入。截止目前方盛制藥該藥研發(fā)投入約人民幣415.90萬(wàn)元。

據藥智數據，目前伊班膦酸鈉注射液被納入我國醫保乙類(lèi)藥品，包括方盛制藥在內共有6家企業(yè)擁有15條國產(chǎn)市場(chǎng)批文，詳情如下表：

15條國產(chǎn)市場(chǎng)批文

近年來(lái)，骨質(zhì)疏松癥患病患病者逐漸攀升，用藥市場(chǎng)潛力巨大。中康CMH數據顯示，2016年骨質(zhì)疏松藥物市場(chǎng)總規模為182億元，同比增長(cháng)6.8%。據藥智中標數據庫顯示，伊班膦酸鈉注射液國內中標地區達到30個(gè)，中標企業(yè)有8個(gè)，中標規格3個(gè)，其中原研羅氏的中標價(jià)格為3314.09元（6ml:6mg）。

中標價(jià)

此外，就本次方盛制藥獲批的規格為2ml:2mg的伊班膦酸鈉注射液而言，中標價(jià)達到了1221元，主要中標企業(yè)有河北醫科大學(xué)生物醫學(xué)工程中心，南京恒生制藥、成都苑東生物制藥、四川美大康佳樂(lè )藥業(yè)，其中河北醫科大學(xué)生物醫學(xué)工程中心中標地區最多，南京恒生制藥中標價(jià)，值得提及的是據《成都苑東生物制藥股份有限公司公開(kāi)轉讓說(shuō)明書(shū)》顯示，其公司的伊班膦酸鈉注射液2013年、2014年、2015年1-9月分別實(shí)現銷(xiāo)售金額為：289.56萬(wàn)元、545.07萬(wàn)元、807.01萬(wàn)元，逐年上漲，可見(jiàn)市場(chǎng)需求在日益增長(cháng)。

中標價(jià)