近日，業(yè)內流傳一份由國家衛健委藥政司起草的《關(guān)于征求開(kāi)展藥品使用監測和臨床綜合評價(jià)工作通知（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的函》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)稿》）業(yè)內人士認為，藥品使用監測和臨床綜合評價(jià)將是促進(jìn)藥品回歸臨床價(jià)值的基礎性工作，將對醫藥市場(chǎng)格局帶來(lái)重大影響。
▍藥企將面臨重磅挑戰
根據《意見(jiàn)稿》，藥品使用監測有兩方面工作：
1）開(kāi)展全面監測：所有公立醫院按要求報告配備品種、生產(chǎn)企業(yè)、使用數量、采購價(jià)格、供應配送等信息；
2）實(shí)施重點(diǎn)監測：在全國各級公立醫院中抽取不少于1500家，在全面監測工作基礎上，對藥品使用與疾病防治、跟蹤隨訪(fǎng)相關(guān)聯(lián)的具體數據進(jìn)行重點(diǎn)監測。
這意味著(zhù)，在啟動(dòng)藥品使用監測后，所有藥品在醫院的使用情況將被監控得“死死的”。醫院使用的藥品一旦出現用量過(guò)大、不合理用藥、短缺等情況，都會(huì )在大數據下，第一時(shí)間被部門(mén)所掌握。
此外，《意見(jiàn)稿》提出，實(shí)施藥品使用監測將分兩步走：
1）2019年，全名健康保障信息化工程一期試點(diǎn)省份、國家組織藥品集中采購試點(diǎn)城市、各省重點(diǎn)監測醫療衛生機構，要以國家基藥、抗癌藥降價(jià)專(zhuān)項工作藥品和國家組織藥品集中采購試點(diǎn)品種為重點(diǎn)，按要求開(kāi)展藥品使用監測；
2）2020年，監測范圍基本覆蓋二級及以上公立醫療機構，并向基層醫療機構延伸，逐步實(shí)現對所有配備使用藥品進(jìn)行監測。
從時(shí)間安排來(lái)看，藥品使用監測將成為各大藥企今年必須密切關(guān)注的重點(diǎn)工作。在數據信息共享共用的情況下，臨床藥品重點(diǎn)監控的力度將進(jìn)一步加大。
▍輔助用藥再迎致命打擊
除了藥品使用監測，《意見(jiàn)稿》還明確提到，將推進(jìn)藥品臨床綜合評價(jià)，圍繞國家基藥、鼓勵仿制藥品目錄、鼓勵研發(fā)申報兒童藥品目錄等，組織開(kāi)展綜合評價(jià)。
據了解，藥品臨床綜合評價(jià)應考慮到藥品的各個(gè)方面，如安全性、有效性、經(jīng)濟性、可負擔性、可獲得性、依從性、適宜性、創(chuàng )新性等等。
此前，國家衛健委副主任曾益新在2018年全國藥政工作會(huì )議上強調了近期的重點(diǎn)工作，其中就包括開(kāi)展藥品臨床綜合評價(jià)。會(huì )上還討論《國家藥品臨床綜合評價(jià)總體工作方案（2018-2020）（征求意見(jiàn)稿）》。
據悉，國家將組織實(shí)施主題遴選、綜合評估及轉化應用，推進(jìn)完善藥品臨床綜合評價(jià)機制，不斷健全醫藥治理體系和提升醫藥治理能力。國家藥品臨床綜合評價(jià)成果將用于藥品費用負擔控制、臨床用藥結構調整、基藥和短缺藥目錄的遴選和調整、醫藥創(chuàng )新研發(fā)等等。
說(shuō)到“藥品費用負擔控制”、“臨床用藥結構調整”，很容易讓人聯(lián)想到俗稱(chēng)“中國神藥”的輔助用藥。
根據此前醫學(xué)界智庫的數據統計， “中國神藥”每年浪費的金額高達9600億元。
這是一個(gè)讓人震驚的數字，而比這更讓人震驚的，是對于中國目前臨床不合理用藥的現狀。
此前，筆者在一次學(xué)術(shù)會(huì )議上了解到，目前在國內不合理用藥率達到了32%，每年因為不合理用藥引起死亡的約有10多萬(wàn)人。
此外，近日筆者就中藥注射劑的使用問(wèn)題，咨詢(xún)了臨床藥學(xué)專(zhuān)家。該專(zhuān)家表示，在住院使用費用排名前50的中成藥，非常難找到口服藥，幾乎全都是中藥注射劑。
并且在住院病人中，使用中成藥的患者中有60%使用了中藥注射劑。而在使用中藥注射劑患者中，有將近20%的患者同時(shí)使用兩種中藥注射劑。單個(gè)注射劑在臨床上治療的疾病個(gè)數，居然可以達到將近200個(gè)。
該專(zhuān)家認為，與藥占比、限制輔助用藥使用等相比，開(kāi)展藥品臨床綜合評價(jià)將更有效的控制輔助用藥、中藥注射劑等品種的使用。除此之外，藥品臨床綜合評價(jià)還能為藥品集中采購、制定臨床用藥指南，提供重要參考。
未來(lái)，對于醫院的用藥管理，不只是控制藥占比、限制使用目錄、醫保控費等，通過(guò)藥品臨床綜合評價(jià)，將從多個(gè)維度進(jìn)行臨床用藥管理，將使臨床用藥更加合理、科學(xué)。
在2018年底，國家衛健委宣布將制定全國輔助用藥目錄，這也是讓相關(guān)藥企十分揪心的一項工作。一旦被列入國家或各地區輔助用藥目錄，對于相關(guān)產(chǎn)品的臨床使用而言，將是致命的打擊。
可以預見(jiàn)，未來(lái)，輔助用藥在醫院生存的形勢會(huì )越來(lái)越嚴峻，其被淘汰出醫院用藥目錄的風(fēng)險，也越來(lái)越大。
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