2018年可以說(shuō)是PD-(L)1腫瘤免疫治療的爆發(fā)之年，截至目前，全球已有8款PD-(L)1腫瘤免疫療法獲批上市，中國(guó)市場(chǎng)有4款。默沙東是該領(lǐng)域的贏家，其PD-1腫瘤免疫療法Keytruda在2018年早些時(shí)候獲批治療微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高（MSI-H）癌癥患者，成為了首個(gè)“組織不可知”癌癥治療藥物，更重要的是，在極其有利可圖的肺癌市場(chǎng)占據(jù)了主導(dǎo)地位，在其他癌癥適應(yīng)癥的批文也是拿到手軟。
銷售方面，Keytruda在2018年第二季度實(shí)現(xiàn)反超百時(shí)美施貴寶（BMS）Opdivo，并在2018年前3個(gè)季度達(dá)到50.2億美元（Opdivo同期為49.42億美元）。據(jù)BMS近日發(fā)布的2018財(cái)年報(bào)告，Opdivo全球銷售額達(dá)67.35億美元，較2017年增長(zhǎng)36%。盡管默沙東尚未公布2018財(cái)年業(yè)績(jī)（2月1日公布），但Keytruda銷售額超越Opdivo這一點(diǎn)毫無(wú)疑問(wèn)。該領(lǐng)域另外2個(gè)比較重要的玩家，羅氏將在1月31日公布2018財(cái)年業(yè)績(jī)報(bào)告，阿斯利康則尚未披露具體時(shí)間。
醫(yī)藥市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)EvaluatePharma之前發(fā)布報(bào)告，預(yù)測(cè)Keytruda和Opdivo在2019年的銷售額將分別達(dá)到91.7億美元和78.0億美元；到2024年，Keytruda預(yù)計(jì)將突破140億美元，Opdivo預(yù)計(jì)接近120億美元。EvaluatePharma還預(yù)測(cè)，羅氏Tecentriq和阿斯利康Imfinzi在2019年的銷售額在20億美元以下，2024年將達(dá)到40億美元。
目前，BMS在治療轉(zhuǎn)移性癌癥的競(jìng)賽中落后，而羅氏正在積極應(yīng)對(duì)其三大王牌生物制劑（美羅華、赫賽汀、安維?。┟绹?guó)市場(chǎng)即將面臨的生物仿制藥競(jìng)爭(zhēng)。但據(jù)一家金融服務(wù)公司稱，這兩家公司在是更大規(guī)模的輔助免疫腫瘤學(xué)（I-O）市場(chǎng)將成為領(lǐng)跑者。瑞士信貸分析師Vamil Divan領(lǐng)導(dǎo)的一個(gè)團(tuán)隊(duì)在給投資者的一份報(bào)告中指出，對(duì)于那些意在降低已手術(shù)切除腫瘤患者復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的療法而言，該市場(chǎng)的峰值銷售可能達(dá)到290億美元，這也使其成為了免疫腫瘤學(xué)的“下一個(gè)關(guān)鍵戰(zhàn)場(chǎng)”。
Vamil Divan團(tuán)隊(duì)預(yù)測(cè)的這一市場(chǎng)的領(lǐng)導(dǎo)者是誰(shuí)呢？——BMS！盡管其Opdivo在肺癌關(guān)鍵研究中已遭遇挫折，但Divan研究團(tuán)隊(duì)認(rèn)為，Opdivo在輔助治療市場(chǎng)的峰值銷售額可能達(dá)到96億美元。
分析人士在一份報(bào)告中指出，“BMS將受益于Opdivo在食管癌、胃癌和肝癌中獨(dú)特的輔助治療地位。此外，該藥也是新輔助治療肺癌、肌肉侵襲性膀胱癌、腎細(xì)胞癌和頭頸癌方面的迅速跟進(jìn)者。”
目前，Opdivo已經(jīng)逐漸落后于Keytruda，尤其是在肺癌領(lǐng)域。就在幾天前，BMS宣布已主動(dòng)撤回了其明星免疫組合療法Opdivo+Yervoy（OY組合）一線治療新診斷的高腫瘤突變負(fù)擔(dān)（TMB≥10個(gè)突變/兆堿基[mut/Mb]）晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的補(bǔ)充生物制品許可。去年10月，F(xiàn)DA要求其提供更多數(shù)據(jù)，并推遲了監(jiān)管審查決定。此外，去年11月底，OY組合在小細(xì)胞肺癌（SCLC）的III期研究CheckMate -451 中也沒(méi)有達(dá)到終點(diǎn)，這也給Opdivo在SCLC適應(yīng)癥方面的有條件批準(zhǔn)帶來(lái)了不確定性。
以NSCLC為例，瑞士信貸分析師表示，雖然只有25%的患者腫瘤被及早發(fā)現(xiàn)并進(jìn)行手術(shù)切除，但由市場(chǎng)的絕對(duì)規(guī)模和長(zhǎng)期治療潛力的驅(qū)動(dòng)，這仍然是一個(gè)價(jià)值有望高達(dá)65億美元的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。
雖然在可預(yù)見(jiàn)的未來(lái)，轉(zhuǎn)移性癌癥市場(chǎng)中I-O仍有很大的增長(zhǎng)空間，但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，輔助I-O療法可以“蠶食”轉(zhuǎn)移性市場(chǎng)。正如Divan團(tuán)隊(duì)所指出的，隨著時(shí)間的推移，在輔助治療中擴(kuò)大使用I-O藥物可能導(dǎo)致復(fù)發(fā)率降低和轉(zhuǎn)移性市場(chǎng)的萎縮，如果患者在輔助I-O治療中失敗，可能不會(huì)被考慮轉(zhuǎn)移性I-O治療。Divan指出，這意味著在向輔助療法轉(zhuǎn)變過(guò)程中，默沙東的損失將，但該公司自認(rèn)為已“良好平衡”，并自己預(yù)測(cè)Keytruda輔助治療峰值約為60億美元。
在Divan給出的計(jì)分板上，羅氏排在第二位。由于Tecentriq在三陰性乳腺、肌肉浸潤(rùn)性膀胱和新輔助治療肺癌中的領(lǐng)先地位，其輔助治療銷售的總潛力達(dá)到了70億美元。部分基于這種潛力，瑞士信貸已將羅氏股票評(píng)級(jí)由“弱于大盤(pán)（underperform）”上調(diào)至“中性（neutral）”。
目前，羅氏正處于轉(zhuǎn)型階段，其3大生物王牌制劑美羅華、赫賽汀、安維汀面臨著生物仿制藥的侵蝕。銷售方面，Tecentriq遠(yuǎn)不及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手Opdivo和Keytruda，但至少現(xiàn)在Tecentriq在TNBC新輔助（術(shù)前）治療潛在應(yīng)用方面處于領(lǐng)先地位，預(yù)計(jì)今年會(huì)提交數(shù)據(jù)。通過(guò)FDA優(yōu)先審查，Tecentriq也有機(jī)會(huì)成為難治性轉(zhuǎn)移性TNBC患者中的首個(gè)I-O療法。
在乳腺癌中，輔助治療可能占有更大的份額。Divan指出，與肺癌不同，篩查的廣泛應(yīng)用意味著大多數(shù)乳腺癌患者都可以在早期被診斷出來(lái)，而這也意味著更多的符合新輔助治療和輔助治療的患者。
據(jù)Divan計(jì)算，阿斯利康Imfinzi有41億美元的輔助治療銷售潛力。該團(tuán)隊(duì)指出，Imfinzi已經(jīng)在與輔助治療密切相關(guān)疾病治療中擁有了重要的經(jīng)驗(yàn)，即III期NSCLC。去年9月，阿斯利康公布的數(shù)據(jù)顯示，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，無(wú)論患者的生物標(biāo)記物PD-L1水平如何，Imfinzi均可以將III期NSCLC的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低32%。Divan指出，這項(xiàng)試驗(yàn)仍是迄今為止評(píng)價(jià)I-O療法治療早期肺癌的唯一一項(xiàng)關(guān)鍵性研究。
備注：
新輔助治療（neoadjuvant treatment）是指在手術(shù)前實(shí)施的治療措施，其目的是減小腫瘤的體積，使其能夠更容易手術(shù)移除。
輔助治療（adjuvant treatment）則是指手術(shù)后實(shí)施的治療措施，目的是消除殘余癌細(xì)胞及轉(zhuǎn)移病灶，降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。
參考來(lái)源：Bristol-Myers, Roche will top burgeoning I-O market worth $29B: analyst
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