1月30日，羅氏制藥子公司基因泰克公布稱(chēng)，將決定停止抗β-淀粉樣蛋白單抗crenezumab用于早期（前驅期至輕度）散發(fā)性阿爾茨海默病（AD）患者治療的臨床3期研究CREAD 1與CREAD 2。這一決定是基于獨立的數據監測委員會(huì )進(jìn)行的一項預先計劃的中期分析結果，該分析評估了crenezumab的安全性和有效性，結果顯示crenezumab不太可能達到臨床癡呆評分總表（CDR-SB）基線(xiàn)變化這一主要終點(diǎn)。本次分析未觀(guān)察到crenezumab的安全信號，總體安全狀況與以前的試驗相似。
CREAD 1和CREAD2是為期兩年的全球性、隨機、雙盲、安慰劑對照的、平行的臨床3期研究，在全球1500名腦β淀粉樣蛋白病理證實(shí)的早期A(yíng)D患者中驗證crenezumab的有效性和安全性。這兩項研究使用的劑量比此前2期研究中的藥物劑量高4倍。CREAD 1于2016年年初啟動(dòng)，CREAD 2于2017年年中啟動(dòng)。研究具體數據將在即將召開(kāi)的醫學(xué)大會(huì )上同業(yè)界共享。試驗結果將為未來(lái)的研究計劃、方法和臨床試驗設計提供參考。
Crenezumab由羅氏于2006年從瑞士生物技術(shù)公司AC Immune許可獲得，該藥物可優(yōu)先結合和去除神經(jīng)**低聚體（β淀粉樣蛋白的一種形式）。本次臨床研究終止的決定對淀粉樣假說(shuō)的支持者來(lái)說(shuō)是又一次打擊，該假說(shuō)認為，阻斷大腦中淀粉樣斑塊的形成可能延緩認知能力的下降。本次決定同時(shí)打消crenezumab將很快上市的可能。
CREAD 1和CREAD2雖然未能成功，但crenezumab另一項針對家族性阿爾茨海默病的研究仍在進(jìn)行中，這進(jìn)一步推動(dòng)了早期干預假說(shuō)。clinicaltrials.gov登記的試驗顯示，這是在常染色體顯性突變的哥倫比亞認知健康者中進(jìn)行的研究，這些人有發(fā)展為阿爾茨海默病的風(fēng)險。這項為期五年的研究與Banner Institute合作進(jìn)行，由國家老齡問(wèn)題研究所資助。
基因泰克首席醫學(xué)官Sandra Horning表示：“Crenezumab的結果令人失望，但這對我們對阿爾茨海默病的理解有很大意義。我們感謝CREAD試驗的參與者和參與這一重要項目的每一個(gè)人的努力。我們將繼續投身于阿爾茨海默病的治療，并將繼續進(jìn)行藥物gantenerumab的3期試驗GRADUATE、RG6100的臨床2期研究TAURIEL以及我們的成像和流體診斷解決方案。”
Gantenerumab是一種研究性的IgG 1單克隆抗體，與crenezumab有著(zhù)不同的作用機制。它被設計成與聚集形式的β-淀粉樣蛋白結合，并曾在A(yíng)D患者中顯示淀粉樣斑塊的降低。
RG6100是一種研究性的IgG 4單克隆抗體，可與多個(gè)tau蛋白系列結合，這種抗體也是與AC Immune合作的一部分。需要注意的是，之前的TauRx、Zeltia、百時(shí)美施貴寶及Allon/Paladin Labs針對該機制的AD藥物均宣告失敗。
文章參考來(lái)源：
1、Genentech to Discontinue Phase III CREAD 1 and 2 Clinical Studies of Crenezumab in Early Alzheimer’s Disease (AD) - Other Company Programs in AD Continue
2、Another amyloid bust as Roche pulls crenezumab trials
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