1月28日，CDE官網(wǎng)發(fā)布了《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序》（征求意見(jiàn)稿），意見(jiàn)征求時(shí)間截止2月28日。
化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序
（征求意見(jiàn)稿）
按照國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國家藥監局）《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)有關(guān)事項的公告》（2018年第102號），為全力推進(jìn)一致性評價(jià)工作，優(yōu)化工作程序，強化服務(wù)指導，保證公平、公正、公開(kāi)，現根據相關(guān)規定，結合工作實(shí)際，明確參比制劑遴選與確定程序如下。
一、遴選原則
參比制劑遴選應以為患者提供高質(zhì)量的仿制藥品為目標，按如下順序選擇：
（一）原研藥品選擇順序依次為：國內上市的原研藥品、經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內生產(chǎn)或經(jīng)技術(shù)轉移生產(chǎn)的藥品、未進(jìn)口原研藥品。
原研藥品是指境內外首個(gè)獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的藥品。
（二）在原研藥品停止生產(chǎn)或因質(zhì)量等原因所致原研藥品不適合作為參比制劑的情況下，可選擇在美國、日本或歐盟等管理規范的國家獲準上市并獲得參比制劑地位的國際公認的同種藥品、經(jīng)審核確定的國際公認藥品生產(chǎn)企業(yè)在中國境內生產(chǎn)或經(jīng)技術(shù)轉移生產(chǎn)的同種藥品。
（三）其他經(jīng)國家藥監局評估確定具有安全性、有效性和質(zhì)量可控性的藥品。
參比制劑遴選路徑與確定程序
二、遴選路徑
（一）企業(yè)及行業(yè)協(xié)會(huì )申請
藥品生產(chǎn)企業(yè)或行業(yè)協(xié)會(huì )應按照上述原則，通過(guò)參比制劑遴選申請平臺向國家藥監局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）提出申請，藥審中心將在60個(gè)工作日內予以答復。
企業(yè)及行業(yè)協(xié)會(huì )應按要求向藥審中心提交《參比制劑遴選申請表》和《參比制劑遴選申請資料》。參比制劑遴選申請平臺網(wǎng)址：https：//wbca.cde.org.cn/wbca/。
參比制劑遴選申請資料目錄
一、品種國內外概況
1.品種國內外研發(fā)歷史
2.國內外品種批準情況
包括美國食品藥品管理局《經(jīng)過(guò)治療等效性評價(jià)批準的藥品》（橙皮書(shū)）和日本《醫療用醫藥品品質(zhì)情報集》（橙皮書(shū)）、歐洲各國及歐盟收載情況及參比制劑情況，國內批準及參比制劑情況。
3.國內外使用情況（包括臨床使用情況與銷(xiāo)售情況）
二、參比制劑遴選及其理由
說(shuō)明選擇的理由，并提供支持性證據。
三、地產(chǎn)化及技術(shù)轉移藥品自證資料
1.國內外處方及包材對比
2.國內外生產(chǎn)工藝對比
3.國內外質(zhì)量標準對比
4.上市后歷次生產(chǎn)工藝變更情況說(shuō)明
5.上市后歷次生產(chǎn)工藝變更對質(zhì)量影響說(shuō)明
6.上市前后的臨床研究數據（包括生物等效性研究數據、上市后安全性數據或資料）
7.自證結論
四、其他需要說(shuō)明的問(wèn)題
五、參考文獻
六、附件（參考文獻掃描件）
注：
1.企業(yè)僅需在參比制劑遴選申請平臺提交申請，無(wú)需提交紙質(zhì)資料。
2.第二、三項根據企業(yè)申請的情況填寫(xiě)，如不涉及請填“不適用”。
（二）藥審中心推薦
藥審中心可基于藥品注冊資料及相關(guān)信息推薦參比制劑。
三、確定程序
（一）審核與審議
藥審中心對企業(yè)及行業(yè)協(xié)會(huì )提交的申請資料進(jìn)行審核，并形成初步審核意見(jiàn)，提交專(zhuān)家委員會(huì )咨詢(xún)并公開(kāi)審議。
（二）公示與發(fā)布
藥審中心將對外公示審議結果，公示期為15個(gè)工作日，公示后，報國家藥監局發(fā)布，對有異議的品種，按照參比制劑存疑處理方式處理。
（三）參比制劑存疑處理方式
企業(yè)對公示或已發(fā)布的參比制劑有異議的，可向藥審中提出異議和建議，藥審中心組織召開(kāi)專(zhuān)家委員會(huì )咨詢(xún)意見(jiàn)并公開(kāi)審議，并公開(kāi)審議結果。
（四）溝通交流機制
企業(yè)在參比制劑遴選與確定過(guò)程中遇到重大技術(shù)問(wèn)題的，可按照《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》的有關(guān)規定，與藥審中心進(jìn)行溝通交流。
四、申請資料要求
1.企業(yè)及協(xié)會(huì )應保證提交資料的真實(shí)性及完整性。如經(jīng)核實(shí)存在提供虛假信息或隱瞞參比制劑存在質(zhì)量問(wèn)題等情況，將撤銷(xiāo)該藥品參比制劑資格。
2.主動(dòng)申請作為參比制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應保障參比制劑的質(zhì)量與可及性。
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