1月28日，CDE官網(wǎng)發(fā)布了《化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序》（征求意見稿），意見征求時間截止2月28日。
化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序
（征求意見稿）
按照國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》（2018年第102號），為全力推進一致性評價工作，優(yōu)化工作程序，強化服務指導，保證公平、公正、公開，現(xiàn)根據(jù)相關(guān)規(guī)定，結(jié)合工作實際，明確參比制劑遴選與確定程序如下。
一、遴選原則
參比制劑遴選應以為患者提供高質(zhì)量的仿制藥品為目標，按如下順序選擇：
（一）原研藥品選擇順序依次為：國內(nèi)上市的原研藥品、經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)或經(jīng)技術(shù)轉(zhuǎn)移生產(chǎn)的藥品、未進口原研藥品。
原研藥品是指境內(nèi)外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。
（二）在原研藥品停止生產(chǎn)或因質(zhì)量等原因所致原研藥品不適合作為參比制劑的情況下，可選擇在美國、日本或歐盟等管理規(guī)范的國家獲準上市并獲得參比制劑地位的國際公認的同種藥品、經(jīng)審核確定的國際公認藥品生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)或經(jīng)技術(shù)轉(zhuǎn)移生產(chǎn)的同種藥品。
（三）其他經(jīng)國家藥監(jiān)局評估確定具有安全性、有效性和質(zhì)量可控性的藥品。
參比制劑遴選路徑與確定程序
二、遴選路徑
（一）企業(yè)及行業(yè)協(xié)會申請
藥品生產(chǎn)企業(yè)或行業(yè)協(xié)會應按照上述原則，通過參比制劑遴選申請平臺向國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）提出申請，藥審中心將在60個工作日內(nèi)予以答復。
企業(yè)及行業(yè)協(xié)會應按要求向藥審中心提交《參比制劑遴選申請表》和《參比制劑遴選申請資料》。參比制劑遴選申請平臺網(wǎng)址：https：//wbca.cde.org.cn/wbca/。
參比制劑遴選申請資料目錄
一、品種國內(nèi)外概況
1.品種國內(nèi)外研發(fā)歷史
2.國內(nèi)外品種批準情況
包括美國食品藥品管理局《經(jīng)過治療等效性評價批準的藥品》（橙皮書）和日本《醫(yī)療用醫(yī)藥品品質(zhì)情報集》（橙皮書）、歐洲各國及歐盟收載情況及參比制劑情況，國內(nèi)批準及參比制劑情況。
3.國內(nèi)外使用情況（包括臨床使用情況與銷售情況）
二、參比制劑遴選及其理由
說明選擇的理由，并提供支持性證據(jù)。
三、地產(chǎn)化及技術(shù)轉(zhuǎn)移藥品自證資料
1.國內(nèi)外處方及包材對比
2.國內(nèi)外生產(chǎn)工藝對比
3.國內(nèi)外質(zhì)量標準對比
4.上市后歷次生產(chǎn)工藝變更情況說明
5.上市后歷次生產(chǎn)工藝變更對質(zhì)量影響說明
6.上市前后的臨床研究數(shù)據(jù)（包括生物等效性研究數(shù)據(jù)、上市后安全性數(shù)據(jù)或資料）
7.自證結(jié)論
四、其他需要說明的問題
五、參考文獻
六、附件（參考文獻掃描件）
注：
1.企業(yè)僅需在參比制劑遴選申請平臺提交申請，無需提交紙質(zhì)資料。
2.第二、三項根據(jù)企業(yè)申請的情況填寫，如不涉及請?zhí)?ldquo;不適用”。
（二）藥審中心推薦
藥審中心可基于藥品注冊資料及相關(guān)信息推薦參比制劑。
三、確定程序
（一）審核與審議
藥審中心對企業(yè)及行業(yè)協(xié)會提交的申請資料進行審核，并形成初步審核意見，提交專家委員會咨詢并公開審議。
（二）公示與發(fā)布
藥審中心將對外公示審議結(jié)果，公示期為15個工作日，公示后，報國家藥監(jiān)局發(fā)布，對有異議的品種，按照參比制劑存疑處理方式處理。
（三）參比制劑存疑處理方式
企業(yè)對公示或已發(fā)布的參比制劑有異議的，可向藥審中提出異議和建議，藥審中心組織召開專家委員會咨詢意見并公開審議，并公開審議結(jié)果。
（四）溝通交流機制
企業(yè)在參比制劑遴選與確定過程中遇到重大技術(shù)問題的，可按照《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，與藥審中心進行溝通交流。
四、申請資料要求
1.企業(yè)及協(xié)會應保證提交資料的真實性及完整性。如經(jīng)核實存在提供虛假信息或隱瞞參比制劑存在質(zhì)量問題等情況，將撤銷該藥品參比制劑資格。
2.主動申請作為參比制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應保障參比制劑的質(zhì)量與可及性。
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