繼上海市衛健委發(fā)布《上海市醫師不良執業(yè)行為記分管理辦法（試行）》、無(wú)錫市衛計委發(fā)布《關(guān)于建立無(wú)錫市藥品、醫用耗材及醫用設備供應商不良記錄及“黑名單”的規定（試行）》后，打擊醫藥購銷(xiāo)領(lǐng)域商業(yè)賄賂又添新政。
1月23日，江蘇省衛生健康委員會(huì )連續發(fā)布三個(gè)文件：《江蘇省公立醫療機構藥品耗材采購監督考核辦法（試行）》《江蘇省藥品供貨企業(yè)積分考核管理辦法（試行）》以及《江蘇省醫藥購銷(xiāo)領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄管理辦法》。
3個(gè)文件分別涉及藥品招采、供貨企業(yè)考核和商業(yè)賄賂，從招采、到流通、再到使用整個(gè)醫藥購銷(xiāo)領(lǐng)域全鏈條杜絕醫藥商業(yè)賄賂行為。
打擊醫藥賄賂一直是醫藥行業(yè)的治理重點(diǎn)。前述無(wú)錫市衛計委發(fā)布的不良記錄及“黑名單”規定，明確指出列入不良記錄的藥商，將被踢出公立醫院市場(chǎng)2年。
上海衛健委1月發(fā)布的記分管理辦法，把醫師的不良行為，通過(guò)積分制的方式跟相應的懲罰掛鉤。兩年的積分周期對兩種行為進(jìn)行驗證，一是收受賄賂，另外一個(gè)是有商業(yè)目的的統方。醫師不良執業(yè)行為記分累計達到10分及以上，將面臨離崗培訓，更嚴重的還可能被吊銷(xiāo)執照。業(yè)界認為，關(guān)于對醫藥購銷(xiāo)領(lǐng)域商業(yè)賄賂的監管，以前多偏重藥企這一端，現在也對醫院、醫生的監管也在加強。
近日，在2019中國醫藥產(chǎn)業(yè)新年展望會(huì )上，醫藥行業(yè)反商業(yè)賄賂再度成為業(yè)內關(guān)注的焦點(diǎn)。2017年12月，國家食藥監總局、國家衛計委發(fā)布《醫藥代表登記備案管理辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）》（下稱(chēng)《辦法》），公開(kāi)征求意見(jiàn)。《辦法》明確，藥品上市許可持有人（持有藥品批準文號的企業(yè)）是登記備案主體，應當對其聘用（或授權）的醫藥代表在統一的平臺上進(jìn)行登記備案。
記者在采訪(fǎng)中了解到，以往很多藥企委托CSO公司做銷(xiāo)售外包，實(shí)現銷(xiāo)售的同時(shí)也是為了剝離風(fēng)險。但是醫藥代表備案制讓風(fēng)險又回歸到藥企，握有批文的藥企將承擔備案的責任，即便藥企將其產(chǎn)品授權給CSO公司推廣，也將和藥代牢牢綁定。一旦藥代違規，監管部門(mén)向藥企追責，因此藥企在選擇CSO公司時(shí)必須慎重。
去賄賂化的生態(tài)環(huán)境下，不僅有直接監管，還有間接影響政策。目前4+7帶量采購已經(jīng)完成了第一階段的集中招標工作，4+7地區的藥品使用量占全國的30%左右。對于中標的藥企來(lái)說(shuō)，銷(xiāo)售量得到了滿(mǎn)足。
安永大中華區風(fēng)險咨詢(xún)總監周雪琳表示，國內大部分藥企的業(yè)務(wù)都聚焦在成熟藥領(lǐng)域，一致性評價(jià)和帶量采購政策使成熟藥的價(jià)格斷崖式下跌，未來(lái)會(huì )迅速進(jìn)入成本競爭階段，上游生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有太多利潤空間去支撐原來(lái)40%左右的營(yíng)銷(xiāo)費用，也就沒(méi)有賄賂的資金來(lái)源。并且，量?jì)r(jià)掛鉤的措施下，藥企不需要再去進(jìn)行銷(xiāo)售環(huán)節，商業(yè)賄賂的場(chǎng)景已不存在。
據記者了解，2018年“兩票制”全面推開(kāi)，對營(yíng)造去賄賂化的環(huán)境也有積極影響。原來(lái)通過(guò)多層經(jīng)銷(xiāo)商、復雜流程來(lái)掩蓋不合規現象的行為，在“兩票制”執行、減少了中間流通環(huán)節以后，也很難存在。
“直接和間接的政策管住了購銷(xiāo)領(lǐng)域商業(yè)賄賂的兩個(gè)主體，一個(gè)是醫院醫生，一個(gè)是藥企。對于藥企來(lái)說(shuō)，既要加強監管，使整個(gè)醫藥的生態(tài)環(huán)境運作更加規范，也要在政策背景下去做營(yíng)銷(xiāo)模式的轉型。”周雪琳說(shuō)。
瑞銀證券分析師醫藥行業(yè)趙冰表示，產(chǎn)品升級換代是藥企實(shí)現轉型的重要路徑。具體來(lái)說(shuō)有三條路，像恒瑞醫藥、齊魯制藥等公司一樣，走Big Pharma（大型醫藥公司）路徑進(jìn)行自主研發(fā)；進(jìn)行兼并收購，收購產(chǎn)能和品種；或者走license-in模式引進(jìn)新藥。其中自主研發(fā)需要極大投入，加上有些品種自主研發(fā)的難度太大，license-in模式對大多數企業(yè)來(lái)說(shuō)更為便捷有效。
趙冰表示，近10年來(lái)醫藥行業(yè)毛利潤一直下降，基本每年下降0.2-0.5個(gè)百分比不等，但凈利潤卻基本持平，說(shuō)明大部分藥企都在加強管理，減少支出，降低成本。“要節流，也要加快速度開(kāi)源，升級換代產(chǎn)品，是藥企走出困境的必經(jīng)之路。”
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