1月28日，國家工信部、衛健委、發(fā)改委、藥監局四部門(mén)正式發(fā)布《關(guān)于公布第一批小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設單位名單的通知》，明確上海醫藥、中國醫藥、成都倍特分別牽頭組建聯(lián)合體建設小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地。
上海醫藥集團股份有限公司牽頭組建的聯(lián)合體，由上藥信誼藥廠(chǎng)有限公司聯(lián)合23家企業(yè)組織實(shí)施；中國醫藥集團有限公司牽頭組建的聯(lián)合體，由上海現代制藥股份有限公司、中國生物技術(shù)股份有限公司組織實(shí)施。成都倍特藥業(yè)有限公司牽頭組建的聯(lián)合體，由成都倍特藥業(yè)有限公司聯(lián)合重慶藥友制藥有限責任公司等9家企業(yè)組織實(shí)施。
明年實(shí)現100個(gè)品種供應
小品種藥（短缺藥）主要是指臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應不穩定、易出現臨床短缺的藥品。
此前發(fā)布的《關(guān)于組織開(kāi)展小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設的通知》顯示，建設小品種藥集中生產(chǎn)基地，通過(guò)協(xié)調解決小品種藥文號轉移、委托生產(chǎn)、集中采購、供需對接等問(wèn)題，支持企業(yè)集中產(chǎn)業(yè)鏈上下游優(yōu)質(zhì)資源。到2020年，實(shí)現100種小品種藥的集中生產(chǎn)和穩定供應。
2018年7月，上海醫藥集團股份有限公司牽頭組建的聯(lián)合體成立，上藥信誼聯(lián)動(dòng)了浙江海正、常州亞邦、湖州展望藥業(yè)等，共24家企業(yè)單位參與。據媒體報道，首批成員企業(yè)可保障供應57個(gè)小品種藥（短缺藥）品種，其中包括47個(gè)短缺藥“139目錄”品種和10個(gè)省區域品種。所謂“139目錄”指的是，2017年原衛計委公布的，通過(guò)國家重點(diǎn)監測系統、列入短缺藥品清單的139個(gè)品種。
按照要求，小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設單位要按照建設周期和責任目標要求，完成小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設任務(wù)，保障小品種藥（短缺藥）的穩定生產(chǎn)供應。 北京、上海、四川等省（市）相關(guān)部門(mén)要落實(shí)屬地監管責任，加強對建設單位管理指導，督促企業(yè)保障藥品質(zhì)量安全，提高短缺藥品供應保障能力。強化會(huì )商聯(lián)動(dòng)，及時(shí)協(xié)調解決建設單位遇到的困難和問(wèn)題。此外，各省（市）相關(guān)部門(mén)要積極支持屬地企業(yè)開(kāi)展小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設，對條件較好的企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)培育，為下一批選擇認定做好準備。
小品種藥多項支持政策
值得關(guān)注的是，在鼓勵小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設方面，出臺了多項支持政策：
1.支持企業(yè)加強集中生產(chǎn)基地建設。工業(yè)和信息化部、國家發(fā)展改革委支持已認定企業(yè)開(kāi)展生產(chǎn)技術(shù)改造，協(xié)調推動(dòng)企業(yè)開(kāi)展小品種藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，支持企業(yè)集中原料藥和制劑上下游資源，建立藥品生產(chǎn)供應保障聯(lián)盟，實(shí)現小品種藥的穩定生產(chǎn)供應。
2.優(yōu)先審評審批小品種藥。對集中生產(chǎn)基地臨床急需、市場(chǎng)短缺的小品種藥和原料藥的注冊申請，以及集中生產(chǎn)、實(shí)現規模效應的小品種藥和原料藥的生產(chǎn)技術(shù)轉移、委托生產(chǎn)加工等申請事項，食品藥品監管部門(mén)按相關(guān)規定予以?xún)?yōu)先審評審批。
3.實(shí)施小品種藥集中采購。國家衛生部門(mén)進(jìn)一步優(yōu)化小品種藥采購機制，對集中生產(chǎn)基地生產(chǎn)的小品種藥，指導各地按規定集中掛網(wǎng)采購；對市場(chǎng)機制不能形成合理價(jià)格的小品種藥，衛生計生行政部門(mén)會(huì )同相關(guān)部門(mén)集中開(kāi)展市場(chǎng)撮合，確定合理采購價(jià)格，保障持續穩定供應。
4.加強小品種藥供需信息對接。國家衛生計生委、工業(yè)和信息化部通過(guò)建設短缺藥品多源信息采集和供應業(yè)務(wù)協(xié)同應用平臺，動(dòng)態(tài)掌握集中生產(chǎn)基地小品種藥的生產(chǎn)和庫存情況，結合醫療衛生機構使用需求，加強小品種藥供需信息對接，及時(shí)開(kāi)展監測預警和分析研判，避免供需信息溝通不暢導致供應短缺。
重點(diǎn)監控短缺產(chǎn)品
小品種藥生產(chǎn)基地的建設正是為了應對頻發(fā)的短缺藥問(wèn)題。國家藥品供應保障綜合管理信息平臺發(fā)布的2018年1-5月份《短缺藥品監測結果快報及附件》顯示，全國城市公立醫院短缺藥品監測崗哨涉及的短缺藥品近2000個(gè)，而上一年同期涉及的短缺藥品數量?jì)H為860個(gè)。2018年11月，遼寧省醫療機構藥品和醫用耗材集中采購辦公室發(fā)布遼寧省易短缺藥品2018年第3號預警預報的通知顯示，遼寧省有54個(gè)藥品不能正常供應配送。
在此前召開(kāi)的2018年全國藥政工作會(huì )議上，國家衛健委相關(guān)負責人表示，我國已基本形成藥品短缺應對體系，但短缺藥品供應保障仍面臨一些問(wèn)題和困難，如監測預警體系尚不健全、原料藥壟斷問(wèn)題突出等。
圍繞著(zhù)短缺藥品的供應，這幾年國家相關(guān)部門(mén)出臺了一系列政策。對臨床必需的用量小、交易價(jià)格偏低、企業(yè)生產(chǎn)動(dòng)力不足的藥品，通過(guò)政府組織的定點(diǎn)生產(chǎn)或者儲備等方式促進(jìn)供應。以及通過(guò)市場(chǎng)撮合促進(jìn)合理價(jià)格形成，統一配送等措施。
對此，國家衛健委也提出，將加快監測預警網(wǎng)絡(luò )體系建設，啟動(dòng)醫療機構短缺藥品信息直報，完善四級監測預警機制；開(kāi)展新一輪短缺藥品基礎信息核查，將臨床必需、短缺影響大的藥品納入重點(diǎn)監控目錄。完善短缺藥品應對機制，推動(dòng)落實(shí)短缺藥品直接掛網(wǎng)采購制度，建立失信經(jīng)營(yíng)者黑名單制度、短缺藥品清單管理制度，各地組織落實(shí)短缺藥品供應保障工作督查考核和激勵問(wèn)責。
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