2018年藥物政策領(lǐng)域遺留下來(lái)的懸念，莫過(guò)于國家輔助用藥目錄的遴選工作。2018年12月12日，國家衛健委發(fā)布《關(guān)于做好輔助用藥臨床應用管理有關(guān)工作的通知》，宣布制定國家版輔助用藥目錄。
據不完全統計，截至目前，安徽、海南、新疆、河北、上海、廣西等省市已經(jīng)陸續下發(fā)通知，要求本省市醫療機構提交輔助用藥品種清單。“國輔目錄”出臺已迫在眉睫。
值得注意的是，“輔助用藥”一直沒(méi)有明確界定篩選標準及范圍。此前，業(yè)界一度認為最終的目錄會(huì )根據按照藥品銷(xiāo)售額進(jìn)行遴選，并在目錄執行后受到更嚴格限制。丹紅注射液等高銷(xiāo)量的中藥輔助用藥大品種將面臨巨大沖擊。
在1月19日，由E藥經(jīng)理人、中國醫療健康產(chǎn)業(yè)投資50人論壇聯(lián)合主辦的“2019中國醫藥產(chǎn)業(yè)新年展望會(huì )”上，國家衛健委衛生發(fā)展研究中心衛生技術(shù)評估室副研究員劉躍華明確回應了業(yè)界對于國家輔助用藥篩選標準的困惑。
劉躍華表示，國家輔助用藥目錄的遴選方式會(huì )注重臨床實(shí)際價(jià)值。根據藥品臨床評價(jià)結果，出臺“正面清單”和“負面清單”。正面的清單是鼓勵優(yōu)先采購的清單，正面清單內的輔助用藥是有效且正面的，是應該購買(mǎi)和使用的，或者是處理某一種疾病不良反應不可或缺的藥品，又或者是兒童的、特殊疾病需要的藥品。同時(shí)也需要一個(gè)負面清單。如果企業(yè)本身的藥品通過(guò)循證證據證明沒(méi)有任何效果，或者沒(méi)有證明它比別的藥有更好的效果，那么它是價(jià)值比較低的、不優(yōu)先采購的負面的清單，這樣才能保證我們在臨床上控制輔助用藥的合理需求。
而輔助用藥“正面清單”和“負面清單”的標準如何區分？2019年1月17日，中華藥學(xué)會(huì )正式發(fā)布了中藥大品種科技競爭力報告（2018版），該報告全景式展示了中藥大品種科技競爭力概況。該報告包含全品類(lèi)百強榜、非注射百強榜、各省區排行榜第一名、各治療領(lǐng)域前三名等榜單，而榜單中有不少中藥輔助用藥特別是中藥注射劑品種上榜。
所謂科技競爭力，集中體現在中成藥產(chǎn)品的臨床價(jià)值和科學(xué)價(jià)值，是中成藥產(chǎn)業(yè)和臨床價(jià)值的一個(gè)綜合考量。而國家輔助用藥目錄的遴選方式同樣注重臨床實(shí)際價(jià)值，會(huì )根據藥品臨床評價(jià)結果，形成“正面清單”和“負面清單”。
借由科技競爭力榜單，可以評估目前中成藥產(chǎn)品的市場(chǎng)價(jià)值、臨床價(jià)值和科學(xué)價(jià)值綜合水平的高低，借此榜單能摸索出國家輔助用藥目錄遴選可能的演繹邏輯。
5維度評估中藥注射劑
整個(gè)科技競爭力榜單以“臨床價(jià)值大、科學(xué)價(jià)值強、市場(chǎng)價(jià)值高”三個(gè)維度，遴選2018 年科技競爭力評價(jià)的中藥大品種。該榜單設置了5個(gè)一類(lèi)指標，涉及“科技投入”“科技產(chǎn)出”“科技獎勵”“其他單項”以及“核減指標”5個(gè)方面。其中，“核減指標”無(wú)疑是媒體和公眾最常關(guān)注到一個(gè)指標，涉及到國家藥監部門(mén)發(fā)布的不良事件通報、強制修訂說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量通告等負面通報。而該指標僅為5個(gè)評估方面中的一部分，無(wú)疑能夠平衡公共安全和科技性上的考量。
最終確定入圍 2018 年中藥大品種科技競爭力評價(jià)的 569 個(gè)產(chǎn)品，涉及 376 家企業(yè)、 520 個(gè)品種。
中藥大品種（全品類(lèi)）科技競爭力百強榜涉及的中藥注射劑
在中藥大品種科技競爭力報告（2018版）核心榜單中藥大品種百強榜中，此前屢受質(zhì)疑的輔助用藥中藥注射劑頻頻露面，占據了100強中33席。
步長(cháng)制藥主力產(chǎn)品丹紅注射劑躲得科技競爭力百強榜冠軍，由此可知，丹紅注射劑在臨床價(jià)值、科學(xué)價(jià)值及市場(chǎng)價(jià)值3方面相較其他中成藥有過(guò)人之處。但丹紅注射液此前已相繼被多個(gè)省份地區納入輔助與重點(diǎn)監控用藥目錄。并且，丹紅注射液更是被限二級及以上醫療機構并有明確的缺血性心腦血管疾病急性發(fā)作證據的重癥患者使用。
在政策收緊壓力之下，丹紅注射劑的業(yè)績(jì)表現也在明顯下滑。年報顯示，2017年步長(cháng)制藥生產(chǎn)的兩種丹紅注射液劑型（分別為10ml/支、20ml/支）生產(chǎn)量分別同比下降11.35%、11.33%，銷(xiāo)售量下降幅度分別為1.66%、1.35%。
排名第六的喜炎平注射液此前的銷(xiāo)售也遭遇了很大的波折。喜炎平注射液是江西青峰藥業(yè)的獨家品種，廣泛用于成人各類(lèi)感染性疾病以及兒童呼吸系統感染、手足口病、感染性腹瀉等領(lǐng)域，是原衛生部《手足口病診療指南》、《甲型H1N1流感診療方案》及《發(fā)熱伴血小板減少綜合癥防治指南》的推薦用藥。
2016年，喜炎平注射液在清熱解毒類(lèi)中藥注射液銷(xiāo)售領(lǐng)域排名前三。相關(guān)資料顯示，2015年青峰藥業(yè)來(lái)自喜炎平注射液收入為35億元；2016年，喜炎平注射液年銷(xiāo)量約為2億支。2017年，喜炎平注射液被國家食藥監總局勒令停產(chǎn)待檢兩個(gè)多月，后在2017年11月30日經(jīng)江西省食藥監同意恢復生產(chǎn)。但在恢復生產(chǎn)之后，喜炎平注射液仍然出現了不少的不良事件。
除丹紅注射液、喜炎平注射液兩個(gè)品種之外，熱毒寧注射液、血必凈注射液、參芪扶正注射液等中藥注射劑品種都遭遇了醫保報銷(xiāo)限制、醫療機構使用范圍限制、修改藥品使用說(shuō)明書(shū)等一系列限制，銷(xiāo)量也在近段時(shí)間出現了明顯下滑。
PDB數據顯示，2017年銷(xiāo)售金額前20位藥品中，中藥注射劑占比超過(guò)36%。瑞銀估算中藥注射劑+輔助用藥整體終端金額約1000億，占比5%-10%。而在醫保控費并納入更多創(chuàng )新藥的政策大環(huán)境下，需要清退出更多“神藥”為療效確切的藥品騰挪出資金空間。
雖然中藥注射劑作為輔助用藥一種因為頻繁出現藥品安全事件而在過(guò)去一段時(shí)間內受到了越來(lái)越緊的政策限制，但科技競爭力榜單并未“厚此薄彼”，而同時(shí)考量“科技投入”、“科技產(chǎn)出”、“科技獎勵”、“國際注冊”、“質(zhì)量標準”、“臨床證據”、“政策保護”等多個(gè)方面，進(jìn)行了比較全面的評估。
即將出臺的國家輔助用藥目錄也并非一味禁止輔助用藥的臨床使用，而是形成“負面清單”和“正面清單”，“正面清單”內的輔助用藥鼓勵優(yōu)先采購，“負面清單”內的輔助藥限制采購。中藥大品種科技競爭力榜提供了對于中藥注射劑相對多維度的評估，能夠作為國家輔助用藥目錄出臺前的一個(gè)參考標準。
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