國家藥監局：這個(gè)進(jìn)口皮膚病用藥全國停用

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來(lái)源：國家藥監局

2019-01-30

國家藥監局表示，近期，對西班牙國際新化學(xué)藥廠(chǎng)（Cheminova Internacional S.A.）組織開(kāi)展藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查，檢查品種為吡硫翁鋅氣霧劑（英文名：Pyrithione Zinc Aerosol；進(jìn)口藥品注冊證號：H20140563）。

一個(gè)進(jìn)口藥，全國暫停銷(xiāo)售使用。

1月29日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于暫停銷(xiāo)售使用西班牙國際新化學(xué)藥廠(chǎng)吡硫翁鋅氣霧劑的公告（2019年第4號）》。

一個(gè)進(jìn)口皮膚病用藥，全國停用

檢查發(fā)現該品種變更部分輔料未向中國申報，部分批次產(chǎn)品的長(cháng)期穩定性試驗結果不符合相關(guān)標準。綜合評定認為，該品種生產(chǎn)不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》。

自即日起，在中國境內暫停銷(xiāo)售使用該產(chǎn)品，并對相關(guān)問(wèn)題依法調查處理；各進(jìn)口口岸藥品監督管理部門(mén)暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證；要求西班牙國際新化學(xué)藥廠(chǎng)對吡硫翁鋅氣霧劑產(chǎn)品實(shí)施召回。

公開(kāi)資料顯示，獨家產(chǎn)品吡硫翁鋅氣霧劑商品名為：適今可，適應癥為銀屑病，脂溢性皮炎，皮脂溢出及其它鱗屑性皮膚病。網(wǎng)上藥店的零售價(jià)價(jià)格不等，有280元/瓶，也有380元/瓶。

多個(gè)進(jìn)口藥停用

2018年：兩個(gè)

這是2019年的第一例，在2018年，還有兩個(gè)進(jìn)口藥遭受同樣的懲處。

2018年9月，原國家食藥監總局發(fā)布公告：對印度瑞迪博士實(shí)驗室有限公組織開(kāi)展藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查，發(fā)現其富馬酸喹硫平、現行的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場(chǎng)地、批量與注冊批準內容不一致。

決定自即日起，在中國境內暫停銷(xiāo)售使用該產(chǎn)品，并予以依法處理。

2018年6月，原國家食藥監總局對印度太陽(yáng)藥業(yè)有限公司組織開(kāi)展進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查，發(fā)現該企業(yè)存在未能對其品種注射用亞胺培南西司他丁鈉的細菌內毒素進(jìn)行有效控制等生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理方面的問(wèn)題。

決定自即日起，在中國境內暫停銷(xiāo)售使用該產(chǎn)品。

2017年：三個(gè)

如果往前追溯，2017年也有類(lèi)似的案例：

2017年11月8日，發(fā)布《關(guān)于暫停銷(xiāo)售使用印度Enal Drugs Pvt.Ltd.雷貝拉唑鈉原料藥的公告（2017年第133號）》。

2017年10月24日，發(fā)布《關(guān)于暫停銷(xiāo)售使用阿根廷TRB PharmaS.A.單唾酸四己糖神經(jīng)節苷脂鈉鹽注射液的公告（2017年第123號）》。

2017年10月31日，發(fā)布《關(guān)于暫停銷(xiāo)售使用德國B(niǎo).BraunMelsungen AG中長(cháng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液及ω-3魚(yú)油中/長(cháng)鏈脂肪乳注射液的公告（2017年第127號）》。

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