國(guó)家藥監(jiān)局：這個(gè)進(jìn)口皮膚病用藥全國(guó)停用

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來源：國(guó)家藥監(jiān)局

2019-01-30

國(guó)家藥監(jiān)局表示，近期，對(duì)西班牙國(guó)際新化學(xué)藥廠（Cheminova Internacional S.A.）組織開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查品種為吡硫翁鋅氣霧劑（英文名：Pyrithione Zinc Aerosol；進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)：H20140563）。

一個(gè)進(jìn)口藥，全國(guó)暫停銷售使用。

1月29日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停銷售使用西班牙國(guó)際新化學(xué)藥廠吡硫翁鋅氣霧劑的公告（2019年第4號(hào)）》。

一個(gè)進(jìn)口皮膚病用藥，全國(guó)停用

檢查發(fā)現(xiàn)該品種變更部分輔料未向中國(guó)申報(bào)，部分批次產(chǎn)品的長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。綜合評(píng)定認(rèn)為，該品種生產(chǎn)不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》。

自即日起，在中國(guó)境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品，并對(duì)相關(guān)問題依法調(diào)查處理；各進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證；要求西班牙國(guó)際新化學(xué)藥廠對(duì)吡硫翁鋅氣霧劑產(chǎn)品實(shí)施召回。

公開資料顯示，獨(dú)家產(chǎn)品吡硫翁鋅氣霧劑商品名為：適今可，適應(yīng)癥為銀屑病，脂溢性皮炎，皮脂溢出及其它鱗屑性皮膚病。網(wǎng)上藥店的零售價(jià)價(jià)格不等，有280元/瓶，也有380元/瓶。

多個(gè)進(jìn)口藥停用

2018年：兩個(gè)

這是2019年的第一例，在2018年，還有兩個(gè)進(jìn)口藥遭受同樣的懲處。

2018年9月，原國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告：對(duì)印度瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室有限公組織開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)其富馬酸喹硫平、現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場(chǎng)地、批量與注冊(cè)批準(zhǔn)內(nèi)容不一致。

決定自即日起，在中國(guó)境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品，并予以依法處理。

2018年6月，原國(guó)家食藥監(jiān)總局對(duì)印度太陽(yáng)藥業(yè)有限公司組織開展進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在未能對(duì)其品種注射用亞胺培南西司他丁鈉的細(xì)菌內(nèi)毒素進(jìn)行有效控制等生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理方面的問題。

決定自即日起，在中國(guó)境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品。

2017年：三個(gè)

如果往前追溯，2017年也有類似的案例：

2017年11月8日，發(fā)布《關(guān)于暫停銷售使用印度Enal Drugs Pvt.Ltd.雷貝拉唑鈉原料藥的公告（2017年第133號(hào)）》。

2017年10月24日，發(fā)布《關(guān)于暫停銷售使用阿根廷TRB PharmaS.A.單唾酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉鹽注射液的公告（2017年第123號(hào)）》。

2017年10月31日，發(fā)布《關(guān)于暫停銷售使用德國(guó)B.BraunMelsungen AG中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液及ω-3魚油中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液的公告（2017年第127號(hào)）》。

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