復星、科倫又有重磅品種過一致性評價

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作者：半夏來源：賽柏藍

2019-01-27

新年伊始，各藥企毫不懈怠。短短幾天時間，又有3重磅品種，通過一致性評價。據賽柏藍統計，截至目前，已有176個產品通過一致性評價，涉及130個品規(guī)。其中，共有10個品規(guī)通過企業(yè)達到3家或3家以上，匯總名單請見文末。

▍復星醫(yī)藥，又一重磅品種過評

1月25日晚間，復星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團有限責任公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關于格列美脲片（1mg、2mg），該藥品通過仿制藥一致性評價。

格列美脲適用于控制飲食、運動療法及減輕體重均不能充分控制血糖的2型糖尿病。

根據公告，2017年度，江蘇萬邦該藥品于中國境內（不包括港澳臺地區(qū)，下同）銷售額約為人民幣24,607萬元（未經審計）。

目前，在中國境內已上市的格列美脲片包括德國安萬特醫(yī)藥公司的亞莫利、石藥集團歐意藥業(yè)有限公司的格列美脲分散片等。據IQVIACHPA數據顯示，2017年度，格列美脲片于中國境內銷售額約為人民幣9.7億元。

截至2018年12月，公司現階段針對該藥品一致性評價已投入研發(fā)費用人民幣約602萬元（未經審計）。

▍科倫藥業(yè)，又一藥品首家過評

1月24日晚間，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，科倫藥業(yè)生產的氫溴酸西酞普蘭膠囊（20mg）通過仿制藥質量和療效一致性評價。

氫溴酸西酞普蘭屬于高選擇性的5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs），具有起效較快，不良反應發(fā)生率低，對心血管系統影響較小的特點。本品作為新型抗抑郁藥，被《老年期抑郁障礙診療專家共識（2017年）》、《產后抑郁障礙防治指南的專家共識（2014年）》、《BC指南：成人重度抑郁癥的診斷和管理（2013年）》等國內外權威指南推薦為一線抗抑郁藥。氫溴酸西酞普蘭膠囊已進入國家乙類醫(yī)保。

此前，科倫藥業(yè)的同類產品草酸艾司西酞普蘭片（10mg）、氫溴酸西酞普蘭片（20mg）也已通過一致性評價。前者過評企業(yè)已滿三家，后者目前僅科倫一家過評。

據公告，科倫藥業(yè)為國內首家通過氫溴酸西酞普蘭膠囊（20mg）一致性評價。截至目前，公司在該產品一致性評價項目上已投入研發(fā)費用約696萬元人民幣。

▍豪森藥業(yè)，又一重磅首仿藥上市

近日，筆者查詢中國上市藥品目錄集發(fā)現，豪森的阿哌沙班片（2.5mg）進入上市藥品目錄集，為這一品種的國內首仿。根據規(guī)定，進入中國上市藥品目錄集亦視同通過一致性評價。據了解，阿哌沙班是一種口服的選擇性活化Xa因子抑制劑，是繼勃林格殷格翰的達比加群和拜耳的利伐沙班之后，是第三個上市的新一代口服抗凝劑。

2007年4月26日，BMS聯手輝瑞，宣布合作開發(fā)BMS所擁有的新型口服抗凝劑阿哌沙班作為華法林的升級替代產品。

2011年5月20日，阿哌沙班在歐盟獲批上市。

隨后，2012年12月28日獲FDA批準。

2013年1月在中國上市，并在2017年進入了新版醫(yī)保目錄，用于髖關節(jié)或膝關節(jié)擇期置換術的成年患者，預防靜脈血栓栓塞事件。

據平安證券研報分析，在近五年，阿哌沙班的全球銷售額在快速上漲，2015年突破10億美元關口，2016年更上漲至33.43億美元。

根據PBD數據庫，在全球上市的口服抗凝藥中，沙班類表現相當強勢。自2014年開始，氯吡格雷市場份額持續(xù)走低，而沙班類逐漸占據主導地位，位列市場份額第一、第二的分別是利伐沙班、阿哌沙班。

同全球市場相比，口服院抗凝藥在中國市場的表現稍有不同。據平安證券分析，2016年阿哌沙班在中國市場銷售額僅為0.61億元。2017年樣本醫(yī)院抗凝藥物銷售占比前五的分別是利伐沙班、低分子肝素鈣、依諾肝素、那曲肝素和低分子肝素鈉。

可見，利伐沙班在中國口服院抗凝藥市場同樣是名列前茅，但是阿哌沙班的表現較弱。

由于百時美施貴寶阿哌沙班化合物專利號 2022 年 9 月到期，所以，目前豪森的首仿藥雖然已經上市，但目前還不能銷售。在國外沙班類藥物專利到期之前，中國沙班藥物應用規(guī)模仍將十分有限。

據Insight數據庫分析，有相關人士認為，之所以會出現這個情況，但隨著中國國內仿制藥的獲批，在2022年原研藥專利過期之后之后，這一局面將被徹底打破。

預計到 2026 年中國沙班類藥物的市場供給規(guī)模將達到 284.7 億元，需求規(guī)模將達到 274.8 億元。

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