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CPHI制藥在線 資訊 科倫藥業(yè)氫溴酸西酞普蘭膠囊國內(nèi)首家通過一致性評價

科倫藥業(yè)氫溴酸西酞普蘭膠囊國內(nèi)首家通過一致性評價

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2019-01-25
四川科倫藥業(yè)今日發(fā)布公告稱,公司的氫溴酸西酞普蘭膠囊國內(nèi)首家通過一致性評價并獲得藥品注冊批件。該品種主要用于抑郁癥的治療。

       四川科倫藥業(yè)今日發(fā)布公告稱,公司的氫溴酸西酞普蘭膠囊國內(nèi)首家通過一致性評價并獲得藥品注冊批件。該品種主要用于抑郁癥的治療。

       藥品基本情況

       藥品名稱:氫溴酸西酞普蘭膠囊

       劑型:膠囊劑

       規(guī)格:20mg(按C20H21FN2O計)

       申請事項:國產(chǎn)藥品注冊一致性評價

       注冊分類:化學(xué)藥品

       申請人:四川科倫藥業(yè)股份有限公司

       審評結(jié)論:經(jīng)審查,本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

       氫溴酸西酞普蘭屬于高選擇性的5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs),具有起效較快,不良反應(yīng)發(fā)生率低,對心血管系統(tǒng)影響較小的特點。作為新型抗抑郁藥,氫溴酸西酞普蘭膠囊被《老年期抑郁障礙診療專家共識(2017年)》、《產(chǎn)后抑郁障礙防治指南的專家共識(2014年)》、《BC指南:成人重度抑郁癥的診斷和管理(2013年)》等國內(nèi)外權(quán)威指南推薦為一線抗抑郁藥。氫溴酸西酞普蘭膠囊已進(jìn)入國家乙類醫(yī)保。

       截至目前,科倫藥業(yè)在氫溴酸西酞普蘭膠囊一致性評價項目上已投入研發(fā)費用約696萬元人民幣。

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