大三甲醫院曝光，輔助用藥遴選的五個(gè)原則

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來(lái)源：健康界/賽柏藍

2019-01-25

近日，國家衛健委宣布，將制定全國輔助用藥目錄，并在2018年12月31日前，將匯總的輔助用藥目錄報送國家衛健委，在國家衛健委公布全國輔助用藥目錄后10個(gè)工作日內，公布省級輔助用藥目錄。

大三甲，曝光輔助用藥遴選

這也是目前很多企業(yè)都在擔憂(yōu)的事情：醫療機構已經(jīng)將輔助用藥目錄，上報給相關(guān)的國家機構，那么醫療機構上報的品種有哪些？相關(guān)的遴選標準是什么？

1月23日，健康界采訪(fǎng)了北京醫院藥劑科主任胡欣，胡欣介紹了北京醫院挑選輔助用藥時(shí)遵循的幾個(gè)原則：

1）醫院用藥金額排名前100的；

2）沒(méi)有指南推薦的；

3）臨床證據不充分的；

4）適用于多種疾病的；

5）中國藥典沒(méi)有收載的。

資料顯示，北京醫院是一所向社會(huì )全面開(kāi)放的醫、教、研、防全面發(fā)展的現代化綜合性醫院，是直屬?lài)倚l健委的三級甲等醫院，是中央重要的干部保健基地，現有床位1247張，職工 2604人。

作為直屬?lài)倚l健委的三級甲等醫院，北京醫院的遴選標準在全國共1.2萬(wàn)個(gè)公立醫療機構中，會(huì )有一定的風(fēng)向標的作用；但需要注意的是，由于各公立醫院擁有區域和治療領(lǐng)域的不同，其制定的輔助用藥目錄不會(huì )完全一致。

標準曝光，中藥躺槍

此次曝光的輔助用藥遴選標準中，“沒(méi)有指南推薦”、“臨床證據不充分”“適用于多種疾病”等條目，可能會(huì )讓很多中藥企業(yè)覺(jué)得“膝蓋中了一槍“。

從數據上來(lái)看，據醫藥地理統計，各省市重點(diǎn)監控品種出現的50個(gè)通用名中，中藥注射劑占了22個(gè)，占比為44%。但是，其銷(xiāo)售額卻占到了總額的57%。

（圖片來(lái)源：醫藥地理）

確實(shí)，中藥有一些歷史遺留問(wèn)題：

此前，曾有研究人員對1618個(gè)中成藥品種的1618份說(shuō)明書(shū)[禁忌]項信息進(jìn)行分析，結果顯示，說(shuō)明書(shū)中均都設置了該項，其中描述詳細內容者697份，約占43.1%，其余56.9%的說(shuō)明書(shū)該項標準為“尚不明確”或“尚無(wú)研究資料”等。

此外，有些中成藥批準注冊的較早，沒(méi)有按現代制藥的標準去做I、II、III期臨床試驗，缺乏實(shí)驗或者文獻依據，臨床有效性數據和安全數據不足。

因此，很多中藥企業(yè)和中藥品種也在用各種方式進(jìn)行“補課”。

比如步長(cháng)的穩心顆粒就完成了符合國際標準的中藥循證臨床研究項目；太極集團的藿香正氣口服液100萬(wàn)例真實(shí)世界研究項目于2017年8月啟動(dòng)；由北醫三院牽頭發(fā)起的有關(guān)注射用丹參多酚酸鹽上市后再評價(jià)的真實(shí)世界研究，也得到了較為理想的效果；很多中藥企業(yè)都加強了進(jìn)入臨床路徑及疾病治療指南的工作。

輔助用藥的遴選標準，十分重要

可以說(shuō)，制定輔助用藥目錄的目的之一就是促進(jìn)合理用藥。是否進(jìn)入了輔助用藥目錄，對企業(yè)和醫療機構來(lái)說(shuō)至關(guān)重要：

一旦進(jìn)入輔助用藥目錄，將會(huì )面臨著(zhù)被醫療機構嚴控甚至停用的風(fēng)險；同時(shí)，其以新藥遴選進(jìn)入醫院的方式也被限制：比如江蘇省的三級醫院——張家港市第一人民醫院，在前天（1月22日）發(fā)布新藥遴選登記通知。通知表示：醫院已有一品雙規的品種、抗菌藥物、中藥注射劑、輔助用藥、未列入醫保范圍的藥品不予登記。

遴選登記