年銷(xiāo)超5億氟氯西林注射劑“三足鼎立”局面將打破

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作者：白羽來(lái)源：米內網(wǎng)

2019-01-23

近日，天圣制藥集團股份有限公司之全資子公司湖南天圣藥業(yè)有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“湖南天圣”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的注射用氟氯西林鈉（0.5g、1.0g）《藥品注冊批件》。

藥品批件基本情況

氟氯西林鈉（Flucloxacillin Sodium）為第四代半合成的異惡唑青霉素，最早由英國B(niǎo)eecham公司（現隸屬于英國GlaxoSmithKline（GSK）公司）于上世紀70年代研發(fā)，商品名Floxapen®，上市劑型有膠囊、粉針劑。之后2007年GSK公司授權英國Actavis公司在歐洲生產(chǎn)銷(xiāo)售Floxapen®，并改商品名為Staphylex®。Staphylex®粉針劑上市規格有 0.25g、0.5g、1.0g。

氟氯西林鈉為半合成耐青霉素酶青霉素。其作用機制與青霉素G相似，是與細胞膜上青霉素結合蛋白（PBPs）結合，抑制細菌細胞壁的生物合成，導致菌體腫脹破裂死亡，從而發(fā)揮殺菌作用，本藥為繁殖期殺菌藥。其對青霉素酶穩定性較好，對產(chǎn)青霉素酶耐藥金黃色葡萄球菌有強大的殺菌作用，但青霉素致敏葡萄球菌和各種鏈球菌的抗菌作用比青霉素弱。氟氯西林鈉對產(chǎn)青霉素酶的金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、化膿性鏈球菌、肺炎鏈球菌、淋球菌、腦膜炎雙球菌有較好抗菌活性。糞腸球菌、甲氧西林耐藥金黃色葡萄球菌、陰道陰性桿菌、銅綠假單胞菌、厭氧脆桿菌對本品耐藥。

據米內網(wǎng)數據顯示，2017年氟氯西林注射劑在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構)終端銷(xiāo)售額超過(guò)5億元，生產(chǎn)企業(yè)有振東泰盛制藥、桂林南藥和石藥中諾藥業(yè)(石家莊)三家，其中，振東泰盛制藥市場(chǎng)份額，達51.85%。

天圣制藥表示，公司高度重視藥品研發(fā)，該產(chǎn)品的獲批證明公司具備良好的仿制藥研究開(kāi)發(fā)和注冊申報能力，為公司長(cháng)期專(zhuān)注的抗生素領(lǐng)域增添新品種，為公司在此領(lǐng)域系列產(chǎn)品布局奠定基礎，公司將利用多年沉淀的抗生素渠道優(yōu)勢進(jìn)行市場(chǎng)開(kāi)發(fā)。長(cháng)遠來(lái)看，該產(chǎn)品的獲批將對公司業(yè)績(jì)有積極的影響。

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