近日，歌禮與康寧杰瑞達成了合作協(xié)議，將共同開(kāi)發(fā)康寧杰瑞旗下KN035在大中華區用于慢性乙型肝炎及其他病**疾病治療，系國內首家布局PD-L1抗體乙肝治愈領(lǐng)域。
按照協(xié)議，歌禮將獲得KN035在大中華區用于病**疾病治療包括乙型肝炎在內的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨家權益。康寧杰瑞將負責為歌禮生產(chǎn)大中華區用于病**疾病臨床研究和商業(yè)化推廣所需的KN035，可獲得現金首付款、臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化里程碑付款及銷(xiāo)售額約15%至約20%的銷(xiāo)售分成。
PD-1/L1抗體用于乙肝治愈
目前，慢性乙肝患者的抗病毒治療尚不能實(shí)現疾病的治愈。
在慢性乙肝感染中，T細胞免疫、特別是病毒特異性T細胞免疫在控制乙肝病毒感染和清除病毒中發(fā)揮核心作用，T細胞功能耗竭等是病毒持續性感染和難以清除的主要原因，阻斷PD-1/L1通路可以有效提高特異性殺傷T細胞功能，有望實(shí)現慢性乙型肝炎患者的臨床治愈。
在2017年的美國肝病年會(huì )（AASLD）中，兩項研究結果表明，PD-1分子不但可以作為評估乙肝患者免疫狀態(tài)、預測臨床終點(diǎn)的分子標志物，還是重要的治療靶點(diǎn)。
目前，我國是全球乙肝大國，慢性乙型肝炎病毒感染的人數約有1.3億，乙肝治愈藥物的市場(chǎng)因此極為廣闊。期待基于PD-1/L1 抗體抗體的免疫療法提高臨床治愈率，造福國內廣大的慢性乙肝患者。
轉換賽道
截至目前，FDA共批準了6款 PD-1/L1 單抗藥物，其中包含了三款PD-1單抗（默沙東Keytruda、BMS Opdivo、賽諾菲和再生元聯(lián)合開(kāi)發(fā)的Libtayo）和三款PD-L1單抗（羅氏 Tecentriq、輝瑞和默克聯(lián)合推出的Bavencio以及阿斯利康的Imfinzi）。
在國內，除了已經(jīng)上市的進(jìn)口產(chǎn)品之外，國產(chǎn)產(chǎn)品君實(shí)生物的特瑞普利單抗和信達生物信迪利單抗注射液先后獲批上市，緊隨而來(lái)的還有恒瑞醫藥的注射用卡瑞利珠單抗和百濟神州的替雷利珠單抗注射用。
據不完全統計，目前還有21款國產(chǎn)PD-1/L1單抗處于開(kāi)發(fā)階段。從適應癥上來(lái)看，雖然PD-1/L1單抗的在研/已獲批適應癥眾多，但是這些產(chǎn)品在治療適應癥上存在著(zhù)很大的重疊，未來(lái)針對相同的細分領(lǐng)域，很有可能會(huì )出現多款進(jìn)口及國產(chǎn)產(chǎn)品同臺競爭的局面，在療效及安全性無(wú)顯著(zhù)性差別的情況下很難再有爆款產(chǎn)品的出現，未來(lái)的價(jià)格戰或不可避免。
此次，歌禮與康寧杰瑞將PD-L1抗體KN035定位于慢性乙型肝炎的治愈領(lǐng)域，從已經(jīng)擁堵的賽道轉換至新的賽道，至少從產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的策略看來(lái)，這是明智之舉。若未來(lái)這類(lèi)藥物治愈乙肝的目標可以實(shí)現，那么市場(chǎng)空間將會(huì )非常可觀(guān)。
全球多地多個(gè)適應癥同步臨床試驗
KN035是全球首個(gè)進(jìn)入晚期臨床研究階段的可用于皮下注射的PD-L1單克隆抗體，具有可皮下注射，常溫下穩定等優(yōu)點(diǎn)，可以提高病人用藥依從性。
據悉，KN035已在美國、中國和日本的多個(gè)臨床試驗超過(guò)500名患者中開(kāi)展臨床研究。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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