近日，廣東東陽光藥業(yè)有限公司左氧氟沙星片被納入《中國上市藥品目錄集》，收錄類別為按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥，視同通過一致性評(píng)價(jià)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，左氧氟沙星片2017年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額為5.96億元，該品種銷售企業(yè)僅有第一三共制藥(北京)有限公司。
左氧氟沙星片為全身用抗細(xì)菌藥，為減少耐藥菌的產(chǎn)生，保證左氧氟沙星及其他抗菌藥物的有效性，左氧氟沙星只用于治療或預(yù)防已證明或高度懷疑由敏感細(xì)菌引起的感染。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，左氧氟沙星片2017年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額為5.96億元，該品種銷售企業(yè)僅有第一三共制藥(北京)有限公司。
中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端左氧氟沙星片銷售情況（單位：萬元）
此前，東陽光藥業(yè)左氧氟沙星片以“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已在歐盟上市，申請(qǐng)國內(nèi)上市”為理由納入優(yōu)先審評(píng)程序，本次獲批生產(chǎn)的左氧氟沙星片規(guī)格分別為500mg和250mg。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，左氧氟沙星片目前的銷售規(guī)格分別有500mg和100mg，2017年在中國公立醫(yī)療終端的銷售占比分別為94.9%和5.1%。
中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端左氧氟沙星片規(guī)格格局
根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的2016年第106號(hào)文件：“在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的藥品，視同通過一致性評(píng)價(jià)”。截至目前，東陽光藥業(yè)已有4個(gè)品種以“歐盟共線生產(chǎn)”的理由納入優(yōu)先審評(píng)，實(shí)現(xiàn)“彎道超車”并成為同品種中首家通過一致性評(píng)價(jià)的品種。
東陽光藥業(yè)視同通過一致性評(píng)價(jià)的藥品
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