海門慧聚藥業(yè)再次順利通過FDA全面cGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查

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來源：CPhI制藥在線

2019-01-22

2019年1月14-18日，海門慧聚藥業(yè)有限公司再次順利通過美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的全面cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查范圍涵蓋了質(zhì)量、生產(chǎn)、設(shè)備設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室控制、物料及包裝標(biāo)簽等六大體系及出口美國(guó)產(chǎn)品相關(guān)聯(lián)的三個(gè)車間。在國(guó)內(nèi)外相繼幾家知名藥企被FDA給出警告信的大環(huán)境下，慧聚藥業(yè)能相繼多次一次性順利通過美國(guó)FDA檢查，標(biāo)志著海門慧聚藥業(yè)的 cGMP 管理水平已上新的臺(tái)階。截止目前海門慧聚藥業(yè)已多次通過中國(guó)NMPA（原CFDA）、美國(guó)FDA、歐盟EDQM、日本PMDA、韓國(guó)MFDS的cGMP檢查及中國(guó)農(nóng)業(yè)部的MoA合規(guī)性檢查。

慧聚藥業(yè)依托其近400人的醫(yī)藥研發(fā)、放大團(tuán)隊(duì)構(gòu)建起了完善的原料藥研究開發(fā)、質(zhì)量研究、國(guó)內(nèi)外法規(guī)注冊(cè)體系及完善的質(zhì)量管理體系，并配套國(guó)際頂級(jí)的分析檢測(cè)設(shè)施及符合cGMP要求的生產(chǎn)、分析平臺(tái)，為全球醫(yī)藥企業(yè)提供研發(fā)、放大及注冊(cè)申報(bào)的高效的服務(wù)。公司目前已與國(guó)內(nèi)外數(shù)十家創(chuàng)新藥和仿制藥公司建立了長(zhǎng)期的合作伙伴關(guān)系。截至目前，慧聚藥業(yè)依托其自身強(qiáng)勁的研發(fā)力量和轉(zhuǎn)化能力，已承接了數(shù)十個(gè)處于臨床研究階段的創(chuàng)新藥的CDMO服務(wù)和MAH業(yè)務(wù)（最近幾年已有幾個(gè)成功上市），同時(shí)也配合國(guó)內(nèi)外優(yōu)秀的仿制藥公司開發(fā)了數(shù)十個(gè)特色仿制藥，并在中國(guó)、美國(guó)、歐洲、日本和韓國(guó)已完成近30個(gè)項(xiàng)目的藥物活性成分的藥物申報(bào)。

慧聚藥業(yè)總經(jīng)理鄒平先生表示，雖然慧聚藥業(yè)能連續(xù)多次順利通過美國(guó)FDA 、中國(guó)NMPA及歐盟EDQM的現(xiàn)場(chǎng)檢查，但公司必須仍將持續(xù)不斷的優(yōu)化和完善現(xiàn)有的研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量管理體系，確保公司能更高效率、更高品質(zhì)的為慧聚的合作伙伴長(zhǎng)期服務(wù)的同時(shí)，也能持續(xù)實(shí)現(xiàn)慧聚藥業(yè)及其團(tuán)隊(duì)在國(guó)內(nèi)、國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的自身價(jià)值和使命。

關(guān)于慧聚藥業(yè)

海門慧聚藥業(yè)有限公司成立于2000年，是一家為全球制藥行業(yè)提供優(yōu)秀服務(wù)的中國(guó)CMO公司。基于優(yōu)越的cGMP生產(chǎn)平臺(tái)、完善的分析能力和強(qiáng)大的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，我們專注于工藝優(yōu)化，為客戶提供高附加值的原料藥和高級(jí)中間體。慧聚致力于使我們的客戶降低成本，縮短藥物開發(fā)周期，使所有患者受益，從而使世界運(yùn)轉(zhuǎn)得更高效、更環(huán)保。

基于我們優(yōu)秀的研發(fā)和CMO能力，從2010年開始，慧聚開始探索研發(fā)專利快到期的和對(duì)原研專利進(jìn)行挑戰(zhàn)的原料藥。到目前為止，我們已經(jīng)開發(fā)了40多個(gè)仿制原料藥主要涉及心血管、糖尿病、抗病毒和抗癌領(lǐng)域。我們已經(jīng)在中國(guó)美國(guó)歐洲和日本完成29個(gè)產(chǎn)品的注冊(cè)。同時(shí)，我們還取得了ISO14001和ISO18001證書，通過了CFDA、USFDA、EDQM和PMDA的官方審計(jì)。

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