海門(mén)慧聚藥業(yè)再次順利通過(guò)FDA全面cGMP現場(chǎng)檢查

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來(lái)源：CPhI制藥在線(xiàn)

2019-01-22

2019年1月14-18日，海門(mén)慧聚藥業(yè)有限公司再次順利通過(guò)美國食品藥品監督管理局（FDA）的全面cGMP（現行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范）現場(chǎng)檢查，檢查范圍涵蓋了質(zhì)量、生產(chǎn)、設備設施、實(shí)驗室控制、物料及包裝標簽等六大體系及出口美國產(chǎn)品相關(guān)聯(lián)的三個(gè)車(chē)間。在國內外相繼幾家知名藥企被FDA給出警告信的大環(huán)境下，慧聚藥業(yè)能相繼多次一次性順利通過(guò)美國FDA檢查，標志著(zhù)海門(mén)慧聚藥業(yè)的 cGMP 管理水平已上新的臺階。截止目前海門(mén)慧聚藥業(yè)已多次通過(guò)中國NMPA（原CFDA）、美國FDA、歐盟EDQM、日本PMDA、韓國MFDS的cGMP檢查及中國農業(yè)部的MoA合規性檢查。

慧聚藥業(yè)依托其近400人的醫藥研發(fā)、放大團隊構建起了完善的原料藥研究開(kāi)發(fā)、質(zhì)量研究、國內外法規注冊體系及完善的質(zhì)量管理體系，并配套國際頂級的分析檢測設施及符合cGMP要求的生產(chǎn)、分析平臺，為全球醫藥企業(yè)提供研發(fā)、放大及注冊申報的高效的服務(wù)。公司目前已與國內外數十家創(chuàng )新藥和仿制藥公司建立了長(cháng)期的合作伙伴關(guān)系。截至目前，慧聚藥業(yè)依托其自身強勁的研發(fā)力量和轉化能力，已承接了數十個(gè)處于臨床研究階段的創(chuàng )新藥的CDMO服務(wù)和MAH業(yè)務(wù)（最近幾年已有幾個(gè)成功上市），同時(shí)也配合國內外優(yōu)秀的仿制藥公司開(kāi)發(fā)了數十個(gè)特色仿制藥，并在中國、美國、歐洲、日本和韓國已完成近30個(gè)項目的藥物活性成分的藥物申報。

慧聚藥業(yè)總經(jīng)理鄒平先生表示，雖然慧聚藥業(yè)能連續多次順利通過(guò)美國FDA 、中國NMPA及歐盟EDQM的現場(chǎng)檢查，但公司必須仍將持續不斷的優(yōu)化和完善現有的研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量管理體系，確保公司能更高效率、更高品質(zhì)的為慧聚的合作伙伴長(cháng)期服務(wù)的同時(shí)，也能持續實(shí)現慧聚藥業(yè)及其團隊在國內、國際醫藥市場(chǎng)的自身價(jià)值和使命。

關(guān)于慧聚藥業(yè)

海門(mén)慧聚藥業(yè)有限公司成立于2000年，是一家為全球制藥行業(yè)提供優(yōu)秀服務(wù)的中國CMO公司。基于優(yōu)越的cGMP生產(chǎn)平臺、完善的分析能力和強大的研發(fā)團隊，我們專(zhuān)注于工藝優(yōu)化，為客戶(hù)提供高附加值的原料藥和高級中間體。慧聚致力于使我們的客戶(hù)降低成本，縮短藥物開(kāi)發(fā)周期，使所有患者受益，從而使世界運轉得更高效、更環(huán)保。

基于我們優(yōu)秀的研發(fā)和CMO能力，從2010年開(kāi)始，慧聚開(kāi)始探索研發(fā)專(zhuān)利快到期的和對原研專(zhuān)利進(jìn)行挑戰的原料藥。到目前為止，我們已經(jīng)開(kāi)發(fā)了40多個(gè)仿制原料藥主要涉及心血管、糖尿病、抗病毒和抗癌領(lǐng)域。我們已經(jīng)在中國美國歐洲和日本完成29個(gè)產(chǎn)品的注冊。同時(shí)，我們還取得了ISO14001和ISO18001證書(shū)，通過(guò)了CFDA、USFDA、EDQM和PMDA的官方審計。

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