日前，梯瓦制藥宣布，其Sabril（氨己烯酸）仿制藥獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）批準，這是FDA批準的第一款Sabril（500毫克）片劑的仿制藥物，該藥物獲批的適應癥為治療復雜部分性癲癇發(fā)作，也稱(chēng)為局灶性癲癇發(fā)作，可用于10歲及以上對其他替代治療反應不充的癲癇患者。
復雜的部分性癲癇發(fā)作是一種常見(jiàn)癲癇發(fā)作，從大腦的特定區域開(kāi)始，可以影響意識。通常復雜部分性發(fā)作會(huì )持續30-90秒，并且會(huì )伴隨一段時(shí)間的意識模糊、混亂和（或）疲勞。氨己烯酸具有抗癲癇作用，其作用機制為不可逆地抑制GABA氨基轉移酶（GABA-T），提高腦內GABA濃度而發(fā)揮作用。 根據IQVIA的數據顯示，在2017年該藥物在美國市場(chǎng)的銷(xiāo)售額約為3.33億美元。
美國FDA局長(cháng)Scott Gottlieb表示，“優(yōu)先批準那些市場(chǎng)競爭很少或根本沒(méi)有競爭的仿制藥，是FDA支持推動(dòng)和減少患者藥物成本的關(guān)鍵部分。一旦品牌藥物的專(zhuān)利保護或排他性期限結束，消費者就可以獲得高質(zhì)量的替代藥物，也將幫助患者更及時(shí)地獲得治療藥物，同時(shí)每年為消費者節省數十億美元。”
根據FDA對于仿制藥的規定，生產(chǎn)仿制藥要求提供適當的數據和信息，以證明仿制藥符合該機構嚴格的批準標準，并確保仿制藥與其品牌原生藥一樣安全、有效、優(yōu)質(zhì)。與品牌藥一樣，FDA還會(huì )檢查仿制藥的生產(chǎn)和包裝設施，以確保它們能夠始終如一地生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。梯瓦制藥生產(chǎn)的氨己烯酸仿制藥是美國風(fēng)險評估與緩解策略項目（REMS）的一部分。如果品牌藥物屬于REMS時(shí)，當仿制藥尋求批準時(shí)，也必須遵守這一規定。
對于氨己烯酸片劑的包裝要求包括在包裝盒上注明永久性視力喪失的風(fēng)險警告。與氨己烯酸片劑相關(guān)的最常見(jiàn)副作用包括頭暈、疲勞、嗜睡（嗜睡）、無(wú)意識的眼球運動(dòng)、震顫、視力模糊、記憶障礙、體重增加、關(guān)節疼痛、上呼吸道感染、攻擊性、復視、異常協(xié)調和混亂狀態(tài)；嚴重副作用包括永久性視力喪失和自殺傾向或行為的風(fēng)險。
Gottlieb表示，過(guò)去FDA就了解到有些廠(chǎng)商有興趣開(kāi)發(fā)這種產(chǎn)品的仿制替代品。早前，FDA還在非專(zhuān)利、非排他性品牌藥物清單上強調了這種藥物以及其他許多藥物，指出了該類(lèi)藥物尚無(wú)仿制藥，澄清該藥物沒(méi)有專(zhuān)利或專(zhuān)有權利等批準障礙。Sabril的仿制藥獲批表明了FDA擁有一個(gè)開(kāi)放的途徑來(lái)批準這樣的產(chǎn)品。“我們對于該領(lǐng)域的特別關(guān)注，目的是為了使外界更清楚地認識仿制藥審查過(guò)程，更加可預測的新政策希望能夠吸引更多仿制藥公司進(jìn)入該領(lǐng)域，并在仿制藥獲得批準后進(jìn)一步促進(jìn)更多其他類(lèi)別仿制藥的推出。我們知道，僅批準創(chuàng )紀錄數量的仿制藥是不夠的。我們還希望看到推出的仿制藥物能夠實(shí)際意義上地使患者受益，FDA打算繼續采取措施推進(jìn)這些目標。”
去年，FDA公布了仿制藥開(kāi)發(fā)商的詢(xún)問(wèn)清單，希望能夠協(xié)助仿制藥廠(chǎng)商從品牌公司獲得試驗必須的樣品，其中包括Sabril。FDA強調，即使在品牌公司有意阻撓或者分銷(xiāo)計劃有限的情況下，仿制藥開(kāi)發(fā)還有其他的途徑繼續完成仿制藥研發(fā)。此外，未獲得FDA批準的仿制藥清單中，非專(zhuān)利、非排他性品牌藥物清單是FDA于2017年開(kāi)始推行的一項重要舉措，FDA表示將繼續定期進(jìn)行改進(jìn)和更新，以確保清單中的藥品類(lèi)別的持續透明，增加市場(chǎng)競爭，并為患者提供顯著(zhù)的臨床收益。
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