今日,安進(Amgen)和優(yōu)時比(UCB)宣布,雙方聯(lián)合開發(fā)的Evenity(romosozumab)獲得美國FDA的骨、生殖和泌尿外科藥物咨詢委員會(BAUDAC)的強力支持?;贓venity在兩項關(guān)鍵性3期臨床試驗中的安全性和療效表現(xiàn),19名委員會成員中18位推薦批準該藥物用于治療攜帶高骨折風(fēng)險的絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥患者。
骨質(zhì)疏松癥是一種由骨骼密度和質(zhì)量下降引起的疾病。人體的骨頭是不斷變化的活組織。名為“骨重建”的過程為:破骨細胞溶解骨基質(zhì),而成骨細胞則能積累骨基質(zhì)。對于骨質(zhì)疏松癥患者來說,骨質(zhì)溶解流失超過了新骨生長的速度,導(dǎo)致骨骼變得多孔脆弱,進而發(fā)生骨折的風(fēng)險大大增加。
據(jù)統(tǒng)計,在全球范圍內(nèi),有三分之一的女性和五分之一的男性面臨骨質(zhì)疏松性骨折的風(fēng)險。而在美國50歲以上的女性中,骨折發(fā)生率為二分之一,而且經(jīng)歷初次骨折后再次骨折發(fā)生的可能性會增加兩倍。骨質(zhì)疏松癥的治療和維持,特別是在骨折后的情況下,仍有巨大的進步空間。預(yù)計有五分之四的患者在骨折后仍未得到診斷以及治療。如果沒有適當?shù)淖o理或有效的干預(yù),他們面對著痛苦的乃至致殘性的骨折風(fēng)險。
Evenity是一款單抗藥物,可抑制骨硬化蛋白(sclerostin)的活性,從而同時加速骨形成并減少骨吸收。骨硬化蛋白是一種分泌性糖蛋白。體內(nèi)研究證明,骨硬化蛋白特異性地表達于骨細胞(osteocyte)中,并抑制成骨細胞的骨形成。通過拮抗骨硬化蛋白可以緩解骨質(zhì)疏松的癥狀,這為臨床治療骨質(zhì)疏松等疾病提供了新思路與新方法。一周前它剛剛在日本獲得批準上市。
BAUDAC對2項關(guān)鍵臨床3期試驗的結(jié)果進行了審查。FRAME是一項多中心、國際性、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組研究試驗,在7180名絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥女性患者中開展?;颊唠S機分配接受Evenity(210 mg)或安慰劑治療12個月,隨后接受為期12個月的denosumab(地諾單抗)治療。地諾單抗是安進已上市的一款骨質(zhì)疏松癥藥物。FRAME試驗旨在評估,分別在12個月和24個月時,Evenity對降低新發(fā)椎體骨折風(fēng)險的有效性以及安全性。試驗頂線結(jié)果表明,與對照組相比,接受治療12個月后,Evenity能夠?qū)⑿伦刁w骨折風(fēng)險降低73%(p<0.001)。接受治療24個月后,Evenity能夠?qū)⑿伦刁w骨折風(fēng)險降低75%(p<0.001)。
ARCH是一項隨機、雙盲、阿侖膦酸鈉(alendronate)對照試驗,在4,093名有既往骨折史,骨折風(fēng)險高,絕經(jīng)后的骨質(zhì)疏松癥患者中進行。在12個月的Evenity治療(210 mg)后,再進行至少12個月的阿侖膦酸鈉(70 mg)治療。ARCH試驗旨在評估,與單用阿侖膦酸鈉治療相比,Evenity對減少臨床骨折(椎體骨折+非椎體骨折)和新的椎體骨折發(fā)生率的有效性。試驗頂線結(jié)果表明,基于Evenity的治療方案與阿侖膦酸鈉單藥療法相比,在治療24個月之后能夠?qū)⑿伦刁w骨折風(fēng)險降低48%(p<0.001)。
“我們非常高興委員會建議批準Evenity用于治療攜帶高骨折風(fēng)險的絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥患者。”安進公司的研發(fā)執(zhí)行副總裁David M. Reese博士說:“由于骨質(zhì)疏松導(dǎo)致的骨折對患者來說可能帶來災(zāi)難性的后果。雖然有多種治療方法,這些婦女可能從這一有潛力同時構(gòu)建新骨并且延緩已有骨質(zhì)流失的療法中獲益。我們將致力于與FDA合作,將這款新藥帶到適用的患者手中。”
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