曾經(jīng)在中國市場(chǎng)風(fēng)光無(wú)限的科技巨頭，現在正處于轉型期。
日前，三生制藥宣布與三星Bioepis達成一項合作協(xié)議，將在中國境內進(jìn)行三星Bioepis多個(gè)生物類(lèi)似藥在研產(chǎn)品的臨床研發(fā)和商業(yè)化，其中包括貝伐珠單抗的生物類(lèi)似藥在研產(chǎn)品SB8。
三星Bioepis？你沒(méi)有看錯，就是那個(gè)曾經(jīng)擁有億萬(wàn)用戶(hù)的韓國手機品牌，而現在已被華為、小米等眾多中國品牌甩在身后的科技巨頭，在IT行業(yè)早已成為昨日黃花。
事實(shí)上，韓國三星集團旗下?lián)碛须娮印⒔鹑凇C械、化學(xué)等眾多領(lǐng)域，而此次與三生制藥的合作，也被業(yè)內視為繼默沙東、百健之后，三星Bioepis在生物醫療領(lǐng)域的又一次重要布局。
根據協(xié)議，三星Bioepis將負責產(chǎn)品的生產(chǎn)和供應，并與三生制藥開(kāi)展一系列合作包括在中國的臨床開(kāi)發(fā)、注冊和商業(yè)化。三星Bioepis將從三生制藥獲得預付款和產(chǎn)品供應收入，并將有資格獲得相關(guān)臨床和監管的里程碑付款。雙方目前并未透露財務(wù)條款。
隨著(zhù)重磅生物藥專(zhuān)利陸續到期，生物類(lèi)似藥作為市場(chǎng)潛力的“賽道”吸引了不少企業(yè)的關(guān)注。業(yè)內普遍認為，未來(lái)2-3年，生物類(lèi)似藥將進(jìn)入發(fā)展的黃金期。據IMS Health預測，至2020年，生物類(lèi)似藥的年銷(xiāo)售額有望達到250億美元，這類(lèi)藥物的黃金時(shí)代要來(lái)了！
強強聯(lián)合
瞄準生物類(lèi)似藥市場(chǎng)
韓國三星集團早在2012年就成立三星Biologics，開(kāi)始布局生物醫藥領(lǐng)域。隨后與美國生物技術(shù)公司百健公司合作，致力于生物類(lèi)似藥的研發(fā)。2015年11月，三星更是宣布投資8500億韓元計劃建設全球規模的生物藥品制造工廠(chǎng)。該廠(chǎng)建成后，三星Biologics有望成為全球的生物制藥合同生產(chǎn)(CMO)企業(yè)。
按照韓國三星集團的規劃，三星Biologics以CMO為切口進(jìn)入生物制藥領(lǐng)域，三星Bioepis則主攻生物類(lèi)似藥。在短短的幾年時(shí)間里，三星Bioepis已研發(fā)了七個(gè)生物類(lèi)似藥產(chǎn)品，包括依那西普、英夫利昔單抗、阿達木單抗、曲妥珠單抗。
截至目前，三星Bioepis已有四款生物類(lèi)似藥在歐洲獲批。同時(shí)，英夫利昔單抗也已在美國獲批，而SB5(阿達木單抗)和SB3(曲妥珠單抗)正在審批之中。
此次三星Bioepis與三生制藥合作，主要是將三星Bioepis成熟的開(kāi)發(fā)平臺與三生制藥強大的商業(yè)化平臺相結合，快速將生物類(lèi)似藥業(yè)務(wù)拓展到中國市場(chǎng)。
從三生制藥的角度來(lái)看，作為一家已經(jīng)有著(zhù)20多年發(fā)展經(jīng)驗的老牌藥企，公司現已成為一家集研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售為一體的中國生物制藥領(lǐng)軍企業(yè)，可以說(shuō)是久經(jīng)時(shí)間的考驗，其業(yè)績(jì)表現也一直不俗。
以去年8月下旬公布的半年報數據來(lái)看，公司營(yíng)收已經(jīng)接近22億，同比增長(cháng)27.4%，毛利達到17億，同比增長(cháng)19.9%，歸母凈利潤5.14億，同比增長(cháng)30.9%。
不可否認的是，在我國醫藥產(chǎn)業(yè)之中，發(fā)展已相對成熟的企業(yè),在渠道上往往更具有先發(fā)優(yōu)勢，一旦產(chǎn)品研發(fā)成功，其在運營(yíng)上和渠道上的經(jīng)驗，能夠迅速為其打開(kāi)市場(chǎng)，進(jìn)而助力產(chǎn)品銷(xiāo)售，為企業(yè)業(yè)績(jì)帶來(lái)新的突破。
截止18年中期的數據，三生制藥在國內擁有約2727名營(yíng)銷(xiāo)人員，345名分銷(xiāo)商及1561名第三方推廣商，覆蓋超過(guò)2000家三級醫院及11000家二級及以下層級醫院及醫療機構。目前，公司在渠道鋪成和銷(xiāo)售人員隊伍的管理建設上都已經(jīng)有了一定的基礎，而這也將會(huì )為后期公司新產(chǎn)品入市搶占市場(chǎng)提供堅實(shí)的保障。
此番，三星Bioepis與三生制藥兩大巨頭強強聯(lián)合，勢必將形成更具強大的市場(chǎng)競爭力，有望在未來(lái)的生物類(lèi)似藥領(lǐng)域中搶占先機。
三星Bioepis董事長(cháng)兼首席執行官 Christopher Hansung Ko接受媒體采訪(fǎng)時(shí)表示，非常高興能將我們的生物類(lèi)似藥業(yè)務(wù)拓展到中國，也很期待我們的生物類(lèi)似藥產(chǎn)品在為廣大患者提供高質(zhì)量的醫療服務(wù)中起到重要作用。我們有信心通過(guò)與三生制藥的合作，將三星Bioepis成熟的開(kāi)發(fā)平臺和三生制藥強大的商業(yè)化平臺相結合，從而達成我們的目標。
彎道超車(chē)
三星Bioepis有望提前獲批
近年來(lái)，伴隨著(zhù)專(zhuān)利懸崖的到來(lái)，眾多生物醫藥公司的暢銷(xiāo)藥相繼失去專(zhuān)利保護。生物類(lèi)似藥市場(chǎng)由此成為醫藥界的熱點(diǎn)，各大藥企紛紛追逐這一塊大蛋糕，并帶動(dòng)了國內外醫藥市場(chǎng)生物類(lèi)似藥研制熱潮。
以英夫利昔單抗為例，自2013年其類(lèi)似藥在歐洲上市以來(lái)該藥，2015-2017年原研藥在歐洲市場(chǎng)的銷(xiāo)售額急速下滑。至2017年英夫利昔單抗的類(lèi)似藥銷(xiāo)售額達 4.19 億美元，同比增長(cháng)118%，2015-2016年在歐洲的市場(chǎng)份額0.2%增長(cháng)至33%。
而韓國三星這樣的科技巨頭似乎看到了其中的商業(yè)機會(huì )，提前布局生物類(lèi)似藥市場(chǎng)。
此次三星Bioepis與三生制藥合作的貝伐珠單抗，是一種重組人源化單克隆抗體，作為世界上第一個(gè)抗腫瘤血管生成藥物，自2004年首次在美國獲得批準上市以來(lái)，其被陸續用于結直腸癌、非小細胞肺癌、乳腺癌、惡性膠質(zhì)瘤和腎細胞癌、卵巢癌等多種腫瘤的一線(xiàn)治療，其療效及安全性也已得到多項臨床試驗的證實(shí)。
而就在貝伐珠單抗的專(zhuān)利即將到期之際，不僅僅是三星Bioepis，國內各家藥企也都摩拳擦掌，躍躍欲試。2018年8月15日，齊魯制藥提交的貝伐珠單抗類(lèi)似藥上市申請獲得承辦受理，成為了該領(lǐng)域進(jìn)度第一。信達生物、東曜藥業(yè)等8家國產(chǎn)企業(yè)皆正在進(jìn)行三期臨床試驗，為該品種開(kāi)發(fā)的第一梯隊，其余企業(yè)大都處于臨床早期開(kāi)發(fā)。
據健識局了解，三星Bioepis的貝伐珠單抗已在歐美等地進(jìn)行了臨床實(shí)驗，一旦獲得中國藥監部門(mén)的認可，也有可能進(jìn)入率先上市的梯隊。
2018年7月，國家藥監總局發(fā)布發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗數據的技術(shù)指導原則》(下稱(chēng)《原則》)明確，承認境外臨床數據，這意味著(zhù)新藥在中國注冊可省下在國內做臨床試驗的時(shí)間，這也將大大縮短境外新藥在華上市的周期。
《原則》指出，所涉及的境外臨床試驗數據，包括但不限于申請人通過(guò)藥品的境內外同步研發(fā)在境外獲得的創(chuàng )新藥臨床試驗數據。在境外開(kāi)展仿制藥研發(fā)，具備完整可評價(jià)的生物等效性數據的，也可用于在中國的藥品注冊申報。
事實(shí)上，與傳統化學(xué)藥物不同，生物類(lèi)似藥來(lái)源于活體細胞，無(wú)法百分百復制原藥產(chǎn)品，因此在證明生物類(lèi)似藥療效和安全性等方面的技術(shù)門(mén)檻要比化學(xué)藥物高得多。
有分析人士指出，目前國內外生物類(lèi)似藥監管環(huán)境日益規范，相關(guān)指導原則也在不斷完善，三星Bioepis可憑借著(zhù)我國新藥審批的政策紅利，利用其在歐美發(fā)達國家的臨床試驗數據，有望進(jìn)入率先獲批的第一梯隊，實(shí)現彎道超車(chē)。
雖然目前生物類(lèi)似藥無(wú)論是發(fā)展前景還是利潤空間都超過(guò)傳統的化藥，但各國藥品審批與監管部門(mén)還是以更審慎的態(tài)度對待生物類(lèi)似藥，審批難度更大，不過(guò)一旦通過(guò)獲利也更高。
據中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2018-2023年中國醫藥生物行業(yè)市場(chǎng)前景及投資機會(huì )研究報告》數據顯示，中國生物醫藥市場(chǎng)從2013年占中國整體醫藥市場(chǎng)的8.7%增至2017年的15.3%。
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