1月14日，百時(shí)美施貴寶宣布，納武利尤單抗（歐狄沃）3 mg/kg聯(lián)合伊匹木單抗1 mg/kg （“低劑量”）方案已獲歐盟委員會(huì )批準，用于中高危晚期腎細胞癌（RCC）患者的一線(xiàn)治療。這是首個(gè)獲歐盟批準針對該類(lèi)患者的免疫腫瘤（I-O）聯(lián)合治療方案。
腎細胞癌（RCC）是成人最常見(jiàn)的腎 臟癌癥類(lèi)型，全球年死亡人數超過(guò)14萬(wàn)。其中，腎透明細胞癌是腎細胞癌中最常見(jiàn)的類(lèi)型，約占腎細胞癌患者總數的80%到90%。腎細胞癌的男性患者約為女性患者的兩倍，以北美和歐洲地區的發(fā)病率為。在全球，已診斷的晚期或轉移性腎癌的5年生存率為8%。
“目前，不足50%轉移性腎細胞癌患者的生存期能夠超過(guò)兩年，且幾乎未見(jiàn)完全緩解案例，這些現狀凸顯了患者對腎細胞癌新療法的迫切需求。”法國古斯塔夫·魯西癌癥研究所（Gustave Roussy）泌尿生殖腫瘤委員會(huì )前主席、醫學(xué)博士Bernard Escudier表示：“此次獲批為歐盟患者提供了新的一線(xiàn)治療選擇。相較于舒尼替尼，這一免疫腫瘤（I-O）聯(lián)合治療方案的完全緩解率接近10%，總體生存率（OS）獲得顯著(zhù)提高，且有更低的3級和4級不良反應。”
此次獲批是基于CheckMate-214 III期臨床研究的結果。該試驗在按計劃進(jìn)行的中期分析后提前終止。分析顯示，納武利尤單抗和低劑量伊匹木單抗聯(lián)合治療可顯著(zhù)提高OS。與目前的標準治療方案舒尼替尼相比，中高危患者的死亡風(fēng)險降低了37%（HR 0.63; 99.8% CI: 0.44 to 0.89; p<0.0001）。無(wú)論PD-L1表達水平如何，均觀(guān)察到OS獲益。截止到目前，接受納武利尤單抗聯(lián)合低劑量伊匹木單抗治療患者組的中位總生存期尚未達到（95% CI: 28.2個(gè)月到不可評估[NE]），而舒尼替尼治療患者組的中位總生存期為25.9個(gè)月。
與此同時(shí)，納武利尤單抗聯(lián)合低劑量伊匹木單抗方案還顯示出了更高的客觀(guān)緩解率，達到41.6%（95% CI: 36.9 to 46.5; p<0.0001; n=177/425），舒尼替尼為26.5%（95% CI: 22.4 to 31.0; n=112/422）。納武利尤單抗和低劑量伊匹木單抗聯(lián)合治療組的完全緩解率為9.4%，舒尼替尼組為1.2%。在應答患者中，接受納武利尤單抗和低劑量伊匹木單抗聯(lián)合治療患者的中位緩解時(shí)間尚未達到（95% CI: 21.8個(gè)月到NE），舒尼替尼組為18.2個(gè)月（95% CI: 14.8個(gè)月到NE）。此外，納武利尤單抗和低劑量伊匹木單抗聯(lián)合治療相比于舒尼替尼治療，所發(fā)生的3或4級不良事件更少（65% vs 76%）。
“基于CheckMate-214臨床研究的顯著(zhù)生存獲益數據，歐盟委員會(huì )批準了納武利尤單抗聯(lián)合低劑量伊匹木單抗的治療方案，這令我們非常欣喜。”百時(shí)美施貴寶公司首席商業(yè)官Chris Boerner表示：“這一獲批將幫助我們進(jìn)一步實(shí)現革新癌癥治療方式、提升患者生活質(zhì)量并實(shí)現長(cháng)期生存獲益的目標。”
關(guān)于CheckMate-214
CheckMate-214是一項隨機、開(kāi)放標簽的III期臨床研究，旨在評估納武利尤單抗 3 mg/kg 聯(lián)合伊匹木單抗1 mg/kg對比舒尼替尼用于初治晚期腎細胞癌（RCC）患者的治療情況。在中高危研究人群中，425例患者接受納武利尤單抗3 mg/kg聯(lián)合伊匹木單抗1 mg/kg治療，每3周1次，連續用藥4個(gè)周期后，序貫 納武利尤單抗 3 mg/kg，每2周1次。422例患者接受舒尼替尼50mg治療，每日1次，持續4周，休息2周后再繼續下一周期。納武利尤單抗和低劑量伊匹木單抗聯(lián)合用藥的推薦劑量為：納武利尤單抗 3 mg/kg，隨后是伊匹木單抗 1 mg/kg，在同一天分別靜脈注射，每次注射時(shí)間在30分鐘以上，每3周1次，共4次。在完成4次聯(lián)合用藥后，應每2周靜脈給予納武利尤單抗 240mg，每次30分鐘以上，或每4周靜脈給藥480mg，每次60分鐘以上，直至疾病進(jìn)展或出現不可耐受的**。
該試驗的復合主要療效終點(diǎn)為中高危患者的總生存期，客觀(guān)緩解率（完全緩解+部分緩解）和獨立影像檢查委員會(huì )（IRRC）確定的無(wú)進(jìn)展生存期。該試驗未考慮研究患者的PD-L1狀態(tài)。
關(guān)于Opdivo®（歐狄沃TM）
歐狄沃TM是一種PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑，獨特地利用人體自身的免疫系統來(lái)幫助機體恢復抗腫瘤免疫反應。這種通過(guò)利用人體自身免疫系統來(lái)抗擊癌癥的特性，使歐狄沃TM已成為多種腫瘤類(lèi)型的重要治療選擇。
基于百時(shí)美施貴寶在I-O治療領(lǐng)域的科學(xué)專(zhuān)長(cháng)，歐狄沃TM擁有全球領(lǐng)先的研發(fā)項目，涵蓋多種腫瘤類(lèi)型的各期臨床試驗，包括III期臨床試驗。截至目前，歐狄沃TM的臨床研發(fā)項目已有超過(guò)25,000名患者入組。歐狄沃TM的臨床試驗有助于加深理解生物標志物對患者治療選擇的潛在提示作用，特別是識別不同PD-L1表達水平的患者如何能夠從歐狄沃TM中獲益。
2014年7月，歐狄沃TM成為全球首個(gè)獲得監管機構批準的PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑，目前歐狄沃TM已在超過(guò)65個(gè)地區獲得批準，包括美國、歐盟、日本和中國。2015年10月，歐狄沃TM與伊匹木單抗聯(lián)合治療黑色素瘤成為首個(gè)獲得監管機構批準的免疫腫瘤（I-O）藥物聯(lián)合療法，目前已在超過(guò)50個(gè)地區獲得批準，包括美國和歐盟。
注：
納武利尤單抗（nivolumab）在中國大陸僅獲批用于治療表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過(guò)含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
伊匹木單抗（ipilimumab）尚未在中國大陸獲批上市。
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