PFS翻倍肝細(xì)胞癌創(chuàng)新療法獲FDA批準(zhǔn)

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來(lái)源：藥明康德

2019-01-16

1月15日，Exelixis公司宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)該公司開(kāi)發(fā)的抗癌療法Cabometryx（cabozantinib）作為單藥療法，治療接受過(guò)sorafenib治療的成人肝細(xì)胞癌（HCC）患者。這一批準(zhǔn)進(jìn)一步擴(kuò)展了該療法的適應(yīng)癥范圍。

Exelixis

肝癌是世界上導(dǎo)致癌癥死亡的第二大癌癥類(lèi)型，全世界每年有80萬(wàn)名新患者，超過(guò)70萬(wàn)患者因此而去世。我國(guó)也是肝癌的大國(guó)之一。HCC是最常見(jiàn)的肝癌，如果不接受治療，晚期HCC患者的生存期不超過(guò)6個(gè)月。

Cabometryx是Exelixis公司開(kāi)發(fā)的口服小分子酪氨酸激酶抑制劑，它可以抑制c-Met，VEGFR2，以及AXL和RET激酶的活性。它在美國(guó)已經(jīng)獲得批準(zhǔn)用于治療晚期腎細(xì)胞癌（RCC）。去年11月，歐盟也已經(jīng)批準(zhǔn)該藥物作為單藥療法，治療接受過(guò)sorafenib治療的晚期HCC患者。

這一批準(zhǔn)是基于Cabometryx在名為CELESTIAL的隨機(jī)雙盲，含安慰劑對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)?？傆?jì)760名晚期HCC患者接受了Cabometryx或者安慰劑的治療。這些患者曾經(jīng)接受過(guò)sorafenib的治療，并且可能還接受過(guò)另一種全身性療法的治療。試驗(yàn)結(jié)果表明，Cabometryx能夠顯著提高患者的總生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。Cabometryx的OS和PFS分別為10.2個(gè)月和5.2個(gè)月，顯著高于對(duì)照組的8.0個(gè)月和1.9個(gè)月。Cabometryx組客觀緩解率為4%，對(duì)照組為0.4%（p=0.0086）。Cabometryx組64%的患者疾病受到控制，而對(duì)照組達(dá)到這一指標(biāo)的患者只有33%。

“這類(lèi)晚期肝癌患者的治療選擇非常少，尤其是在接受sorafenib后疾病繼續(xù)惡化的情況下，”CELESTIAL研究的首席研究員，紐約紀(jì)念斯隆-凱特琳癌癥中心的Ghassan K. Abou-Alfa博士說(shuō)：“醫(yī)生們急需治療這些患者的新選擇。CELESTIAL臨床試驗(yàn)的結(jié)果表明Cabometryx具備成為緩解疾病進(jìn)展的重要新療法的能力。”

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