近年來(lái)，全球醫藥行業(yè)發(fā)展迅速，過(guò)去以單一產(chǎn)能輸出為主的CMO正逐步向以附加值較高的技術(shù)輸出為主的CDMO轉型，預計全球CMO/CDMO市場(chǎng)將于2021年達到1025億美元。
CMO以合同外包的形式為制藥企業(yè)提供藥品生產(chǎn)涉及的工藝開(kāi)發(fā)、配方開(kāi)發(fā)支持，按照制藥企業(yè)的委托為其提供臨床用藥、中間體制造、原料藥生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)及包裝等定制生產(chǎn)制造業(yè)務(wù)。傳統的重資本型CMO企業(yè)僅為制藥企業(yè)提供代工生產(chǎn)服務(wù)，隨著(zhù)制藥企業(yè)對藥品生產(chǎn)效率要求的不斷提高，具有高技術(shù)服務(wù)輸出能力的CDMO企業(yè)應運而生。CDMO企業(yè)在為制藥企業(yè)提供生產(chǎn)服務(wù)時(shí)可用自身技術(shù)對整個(gè)研發(fā)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行優(yōu)化，不再單純重復對方提供的生產(chǎn)工藝，以附加值較高的技術(shù)輸出取代單一的產(chǎn)能輸出。并駕高技術(shù)附加值工藝優(yōu)化能力與規模生產(chǎn)能力這兩大優(yōu)勢，為制藥企業(yè)提供高效率的定制生產(chǎn)服務(wù)。
CRO與CMO企業(yè)在新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈上的分工不同：CRO企業(yè)側重于研發(fā)能力的發(fā)展，是技術(shù)密集型的醫藥外包企業(yè)；CMO/CDMO企業(yè)則具有更高的準入門(mén)檻，高超的工藝技能與較大的資產(chǎn)規模皆是其占領(lǐng)行業(yè)市場(chǎng)的必備條件，是技術(shù)&資本密集型的醫藥外包企業(yè)。
CMO/CDMO市場(chǎng)規模不斷擴大，預計2021年將超過(guò)1025億美元
為尋求高效率低成本的生產(chǎn)方式，許多跨國藥企進(jìn)行戰略調整，將內部資源集中于前期研發(fā)等具有比較優(yōu)勢的產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節，向CMO/CDMO企業(yè)尋求制藥業(yè)務(wù)的外包服務(wù)支持。未來(lái)全球CMO/CDMO市場(chǎng)將進(jìn)一步快速增長(cháng)，預計2021年全球CMO/CDMO市場(chǎng)規模將超過(guò)1025億美元，2017-2021年的年復合增長(cháng)率約為12.73%。
圖1 全球CMO/CDMO行業(yè)規模
1.1風(fēng)險控制促成藥企與CMO的長(cháng)期合作關(guān)系
專(zhuān)利到期、仿制藥的出現將對藥品需求波動(dòng)造成沖擊，長(cháng)期生產(chǎn)規劃變得愈發(fā)具有挑戰性；新藥的市場(chǎng)具有不可預測性，藥企在藥品的產(chǎn)能建設上持有謹慎態(tài)度。
藥企自身缺乏設施及人才資源、專(zhuān)業(yè)知識和熟練技能是導致目前市場(chǎng)上藥品短缺的主要原因，藥企與CMO建立合作關(guān)系能夠遏制藥物短缺問(wèn)題并及時(shí)滿(mǎn)足消費者的需求。當藥品的需求超過(guò)供應時(shí)即為藥物短缺現象，根據GrandViewResearch整理的數據來(lái)看，在2014至2017年期間，在美國市場(chǎng)上常見(jiàn)治療類(lèi)的短缺藥品多達431種。CMO企業(yè)在商業(yè)生產(chǎn)化階段可以為藥企提供工藝流程優(yōu)化、大規模生產(chǎn)供貨等服務(wù)，為全球消費者源源不斷制造出符合國際或各國標準的藥品，成為各大藥企在競爭激烈的市場(chǎng)中集中資源提升自身競爭力的有力后盾。
圖2 全球供應短缺的藥品類(lèi)別（2014-2017年）
1.2 生物制劑市場(chǎng)增長(cháng)強勁，高復雜性生產(chǎn)過(guò)程提升了藥企對CMO的需求
生物制劑包括單克隆抗體、**、基因療法和細胞療法等，它們的出現在某種意義上能夠彌補化合類(lèi)藥物的局限性與缺陷。生物制劑在臨床用藥市場(chǎng)上的成功提升了制藥企業(yè)對CMO企業(yè)的需求。藥企對生物制劑開(kāi)發(fā)服務(wù)的迫切需求主要歸因于其生產(chǎn)制造的復雜性，在生物制劑生產(chǎn)的過(guò)程中任何因素的輕微變化都可能影響到最終產(chǎn)品的安全性和有效性。
生物制劑市場(chǎng)規模在2011至2016年期間增長(cháng)了70%，達到了2320億美元，2017年全球藥物銷(xiāo)售額排行榜的TOP20中有13類(lèi)生物制劑，未來(lái)生物制劑市場(chǎng)將繼續保持強勁增長(cháng)。
圖3 全球生物制劑銷(xiāo)售額（2011-2016年）
1.3 高技術(shù)壁壘劑型成為主流，為具有高技術(shù)附加值的CMO/CDMO企業(yè)創(chuàng )造機會(huì )
在上世紀80年代和90年代，大多數藥物以經(jīng)胃腸道給藥劑型中的片劑配制，隨著(zhù)新技術(shù)的發(fā)展，藥品制劑的種類(lèi)逐漸多樣化。其它類(lèi)型的制劑如膠囊劑、溶液劑、注射劑、噴霧劑和粉霧劑等在生產(chǎn)流程上具有較大的靈活性，多數藥企無(wú)法同時(shí)具備多種劑型生產(chǎn)的基礎設施及能力。
在生產(chǎn)方式上，凍干技術(shù)、口服藥固體涂層和緩釋膠囊等技術(shù)要求藥企具有高自動(dòng)化程度和處于技術(shù)前沿的生產(chǎn)設備；在藥品儲存及包裝上，如吹灌封三合一無(wú)菌灌裝技術(shù)無(wú)論是對罐裝環(huán)境還是機器設施都具有極高的要求。具有高技術(shù)附加值的CMO/CDMO企業(yè)能夠為藥企提供一系列專(zhuān)業(yè)的服務(wù)，滿(mǎn)足藥企對不同專(zhuān)業(yè)化生產(chǎn)方式的需求，從而省去藥企在產(chǎn)能建設上耗費的精力與成本，協(xié)助藥企以最快的速度將產(chǎn)品推向市場(chǎng)。
政策利好，國內CMO/CDMO行業(yè)前景廣闊
據南方所統計，2012年至2016年期間，我國CMO行業(yè)規模由138億元擴大至270億元，年復合增長(cháng)率達16.02%。預計未來(lái)五年國內CMO行業(yè)仍將持續高速增長(cháng)，2017年行業(yè)規模達314億元，2021年將上升至626億元，年復合增長(cháng)率18.14%。
圖4 中國CMO/CDMO行業(yè)規模
國家政策利好，醫藥行業(yè)市場(chǎng)分工加速，研發(fā)外包CRO、生產(chǎn)外包CMO/CDMO、銷(xiāo)售外包CSO形成了醫藥外包三大模式，CMO/CDMO行業(yè)市場(chǎng)前景廣闊：
① MAH制度加速醫藥行業(yè)市場(chǎng)分工。藥品上市許可人（MAH）制度是指將上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式。這種機制下，上市許可和生產(chǎn)許可相互獨立，即科研人員、科研機構單位或具備創(chuàng )新能力的制藥企業(yè)成為上市許可持有人后可自行或將藥品后續的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售委托外包出去；
② 國家將對具有一定規模及能力的醫藥外包企業(yè)進(jìn)行補助。2018年6月11日，國家發(fā)改委聯(lián)合工信部、國家衛健委、國家藥監局發(fā)布關(guān)于《組織實(shí)施生物醫藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺建設專(zhuān)項》的通知。為推動(dòng)優(yōu)勢企業(yè)建立健全服務(wù)體系，國家補助資金將占項目總投資的30%左右（具體要求如下： CRO細分領(lǐng)域優(yōu)勢企業(yè)，2017年研發(fā)服務(wù)合同金額過(guò)2億； CMO領(lǐng)域優(yōu)勢企業(yè)，2017年生產(chǎn)服務(wù)合約金額過(guò)3億）。
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