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CPHI制藥在線 資訊 研發(fā)投入2.38億 海正原發(fā)性高膽固醇血癥新藥申請獲受理

研發(fā)投入2.38億 海正原發(fā)性高膽固醇血癥新藥申請獲受理

作者:Sll  來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2019-01-15
1月14日,海正藥業(yè)發(fā)布公告,公司海澤麥布及海澤麥布片新藥上市申請獲得受理。目前,公司在該項目上已投入約 2.38 億元。

      1月14日,海正藥業(yè)發(fā)布公告,公司海澤麥布及海澤麥布片新藥上市申請獲得受理。目前,公司在該項目上已投入約 2.38 億元。

      2013年10月,海正藥業(yè)向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局遞交海澤麥布(HS-25) 的II/III期臨床試驗申請獲受理,該藥品擬用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥。2018年9月,海澤麥布(HS-25)單藥完成III期臨床試驗,根據(jù)臨床研究總結(jié)報告,兩項臨床III期試驗均達到預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn),海澤麥布治療原發(fā)性高膽固醇血癥療效確切,可降低 LDL-C、TCH、non-HDL-C、Apo B 水平,2周起效,起效快且效果平穩(wěn),長期使用本品不良反應(yīng)發(fā)生率低、安全性高、耐受性好。對合并動脈粥樣硬化性心血管疾病及等危癥,經(jīng)常規(guī)他汀藥物治療仍未達到目標(biāo)值的高膽固醇血癥患者,加用海澤麥布降脂療效優(yōu)于他汀劑量增倍,且不良事件、不良反應(yīng)發(fā)生頻率更低。

      目前,國外已上市同一作用靶點藥物為依折麥布(商品名“ZETIA”),其主要用于原發(fā)性高膽固醇血癥、純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH)和純合子谷甾醇血癥(或植物甾醇血癥)治療,2006年在我國批準(zhǔn)上市。2017 年ZETIA全球銷售額約為34.9 億美元,中國銷售額約為1000萬美元。截至目前,海正藥業(yè)在海澤麥布研發(fā)項目上已投入約2.38億元。

       海正藥業(yè)表示,海澤麥布與阿托伐他汀復(fù)方開發(fā)的“多中心、隨機、雙盲雙模擬、對照觀察兩種劑量海澤麥布( HS-25 )聯(lián)合阿托伐他汀治療高膽固醇血癥的有效性和安全性臨床研究”仍在進行中,將進一步評估海澤麥布聯(lián)合阿托伐他汀治療高膽固醇血癥的療效及安全性。

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