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CPHI制藥在線 資訊 歐盟批準(zhǔn)基于細(xì)胞的四價(jià)流感**Flucelvax

歐盟批準(zhǔn)基于細(xì)胞的四價(jià)流感**Flucelvax

作者:newborn  來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2019-01-15
澳大利亞生物醫(yī)藥巨頭CSL集團(tuán)旗下公司Seqirus是全球流感預(yù)防領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者,近日該公司宣布,歐盟委員會(huì)(EC)已批準(zhǔn)流感**Flucelvax Tetra用于9歲及以上人群。此次批準(zhǔn),使該**成為歐洲首款基于細(xì)胞的四價(jià)流感**(QIVc)。

       澳大利亞生物醫(yī)藥巨頭CSL集團(tuán)旗下公司Seqirus是全球流感預(yù)防領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者,近日該公司宣布,歐盟委員會(huì)(EC)已批準(zhǔn)流感**Flucelvax Tetra用于9歲及以上人群。此次批準(zhǔn),使該**成為歐洲首款基于細(xì)胞的四價(jià)流感**(QIVc)。

       此次批準(zhǔn),是基于Flucelvax Tetra與另一款基于細(xì)胞的三價(jià)**的“免疫原性和安全性”比較。到目前為止,還沒有直接比較QIVc與標(biāo)準(zhǔn)的基于雞蛋的四價(jià)流感**(QIVe)有效性的隨機(jī)臨床試驗(yàn)。然而,在2018年12月舉行的加拿大免疫學(xué)會(huì)議(CIC)上,Seqirus提供了130萬份醫(yī)療記錄中獲得的數(shù)據(jù),數(shù)據(jù)表明,QIVc在4歲及以上人群中預(yù)防流感疾病的有效性方面比QIVe高出36.2%。

       Seqirus公司研發(fā)高級副總裁Russell Basser博士表示,“這項(xiàng)真實(shí)世界的研究以及其他新出現(xiàn)的數(shù)據(jù)表明,在某些季節(jié),QIVc可能比標(biāo)準(zhǔn)的QIVe產(chǎn)生更好的流感相關(guān)結(jié)局,特別是那些以雞蛋適應(yīng)變化為特征的季節(jié),這些數(shù)據(jù)極大地鼓舞了我們。我們期待著與學(xué)術(shù)伙伴合作,在未來的季節(jié)生成更多的數(shù)據(jù)。”

       這些數(shù)據(jù)來自于2017-2018年的一個(gè)流感季,但由于H3N2病毒的流行,該流感季是近年來最糟糕的一段時(shí)間。研究表明,QIVe**會(huì)屈服于病毒的變化,這種變化最終會(huì)導(dǎo)致QIVe**比QIVc**提供更少的保護(hù)。

       該公司指出,2018年12月CIC在其2019-2020流感季節(jié)指南中認(rèn)可了QIVc的此類益處,該指南聲稱,這類**適用于65歲以上群體,以及處于危險(xiǎn)人群中低于該年齡的群體。

       在美國,QIVc于2016年首次獲得許可,可針對4種流感病毒——兩種A型流感病毒(H3N2、H1N1)和兩種B型流感病毒提供保護(hù)。該**采用創(chuàng)新的基于細(xì)胞的技術(shù)生產(chǎn),避免了與傳統(tǒng)基于雞蛋生產(chǎn)的流感**的相關(guān)雞蛋適應(yīng)變化。因此,QIVc可以提供與流行病毒更接近的匹配,并且有可能在某些季節(jié)提供更好的保護(hù)。

       Seqirus公司總裁Gordon Naylor表示,“流感的負(fù)擔(dān)和影響仍然是一個(gè)重要的全球醫(yī)療問題,確保我們擁有有效的**是公共衛(wèi)生的當(dāng)務(wù)之急。作為流感防護(hù)的一線公司,很高興在歐洲提供我們的細(xì)胞技術(shù),以幫助減少由流感引起的死亡和嚴(yán)重疾病。”

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