隨著(zhù)互聯(lián)網(wǎng)、大數據和人工智能的發(fā)展，生物醫藥各個(gè)領(lǐng)域正在積極向數字化轉型，包括AI+藥物發(fā)現、數字藥物、臨床實(shí)驗數字化、臨床數據挖掘、電子病歷、真實(shí)世界研究、藥物安全、市場(chǎng)分析等。

       本文通過(guò)對國內外CRO現狀、發(fā)展趨勢和瓶頸問(wèn)題的分析，提出數字化是CRO可持續發(fā)展的關(guān)鍵因素。

       一、CRO日益成為生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展熱點(diǎn)

       近年來(lái)，隨著(zhù)生物醫藥產(chǎn)業(yè)的跨越式發(fā)展，CRO日益成為產(chǎn)業(yè)最火爆的概念與商業(yè)模式。如2017年11月，藥石科技登陸創(chuàng )業(yè)板，隨即破百；2018年5月，藥明康德回歸A股，成為A股獨角獸。

       1、“專(zhuān)利懸崖”導致CRO快速發(fā)展

       最近10年全球藥品市場(chǎng)進(jìn)入“專(zhuān)利懸崖”時(shí)期，這是導致CRO快速發(fā)展的關(guān)鍵因素。根據EvaluatePhama的統計，專(zhuān)利懸崖將在2016-2020年間造成全球藥企790億美元的銷(xiāo)售額損失，專(zhuān)利到期藥品銷(xiāo)售額占全部銷(xiāo)售額的3.67%，且將在未來(lái)幾年對全球各大藥企的銷(xiāo)售額產(chǎn)生5%-72%不等的影響。

       在專(zhuān)利大規模到期對制藥企業(yè)收入的影響下，制藥企業(yè)更為迫切地需要找到新的品種，加快研發(fā)速度，縮短新藥獲批時(shí)間，力圖獲得更多的先發(fā)優(yōu)勢。但是，研發(fā)新品也并不是一件容易的事情，不僅難度大、成本高，且時(shí)間周期漫長(cháng)。

       據塔夫茨藥物開(kāi)發(fā)研究中心的數據顯示，新藥研發(fā)的平均成本由二十世紀70年代的約1.8億美元增長(cháng)到二十一世紀初的26億美元。另一方面，新藥臨床I期上市的成功率也由80年代的23%降低至目前的12%。

       正是在這樣的情況下，研發(fā)外包模式（CRO）應運而生。研發(fā)外包將研發(fā)工程分解，既可以降低成本，又可以提升效率。

       2、CRO可有效提升研發(fā)效率、降低成本

       根據日本第二大制藥公司安斯泰來(lái)與CRO公司INC Research的協(xié)議預測，通過(guò)協(xié)議合作，可降低高達40%的研發(fā)成本，同時(shí)節省10%-20%的臨床研究時(shí)間。而根據市場(chǎng)數據統計，藥企通過(guò)CRO外包臨床試驗則可以縮短25%左右的研發(fā)時(shí)間。

       CRO對新藥研發(fā)的巨大價(jià)值推動(dòng)行業(yè)快速發(fā)展。2008年，CRO全球市場(chǎng)規模超過(guò)150億美元；2011-2015年，全球CRO銷(xiāo)售額由213億美元上升至293億美元，年復合增長(cháng)率在8.25%。2018年，全球CRO市場(chǎng)規模預計達到487億美元左右。

       3、CRO已覆蓋藥物研發(fā)的各個(gè)階段和領(lǐng)域

       目前，CRO已可為藥企提供藥物研發(fā)全過(guò)程技術(shù)服務(wù)，比如藥物篩選、藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床試驗申請與批準、臨床研究、藥品注冊申請與審批以及上市后監測服務(wù)等各個(gè)環(huán)節。

       二、中國CRO發(fā)展現狀與趨勢

       與美國巨頭相比，中國的CRO企業(yè)差距明顯。1996年，美迪生藥業(yè)服務(wù)公司（MDS Pharma Services）在我國投資設立了中國第一家真正意義上的CRO公司，從事新藥的臨床研究。隨后其它的跨國CRO企業(yè)也陸續在中國設立分支機構，如昆泰（Quintiles Transnational）、科文斯（Covance）及肯達爾（Kendle）等。此后，中國的CRO產(chǎn)業(yè)開(kāi)始快速發(fā)展。

       2008-2014年，我國CRO行業(yè)規模從52億元增長(cháng)到259億，年復合增長(cháng)率超過(guò)30%，遠超全球市場(chǎng)增速，CRO企業(yè)從2009年的300家躍增到2016年的1000多家。CRO行業(yè)整體呈現多、小、散的格局。

       在大健康產(chǎn)業(yè)持續發(fā)展的宏觀(guān)背景下，隨著(zhù)業(yè)態(tài)的持續演化和升級，中國CRO后續發(fā)展將呈現以下趨勢：

       1、生物醫藥企業(yè)創(chuàng )新方興未艾、CRO需求持續高漲

       2013至2018年的5年間，生物醫藥領(lǐng)域企業(yè)數量從43.9萬(wàn)增長(cháng)到198.8萬(wàn)。這些數字背后體現了生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)小型化的發(fā)展態(tài)勢。大量的中小型創(chuàng )業(yè)企業(yè)在時(shí)間、資金方面無(wú)法通過(guò)自建研發(fā)團隊來(lái)實(shí)現研發(fā)目標，因此CRO服務(wù)將成為首選。

       2、一站式綜合服務(wù)成為CRO企業(yè)發(fā)展方向

       CRO外包服務(wù)可以涵蓋醫藥研發(fā)的整個(gè)階段，國際CRO產(chǎn)業(yè)巨頭在發(fā)展的過(guò)程中通過(guò)積極并購與合作，往一站式服務(wù)方向發(fā)展。對于本土CRO企業(yè)來(lái)說(shuō)，未來(lái)打造完整的產(chǎn)業(yè)服務(wù)鏈不僅可以提高我國制藥工業(yè)的技術(shù)創(chuàng )新能力、推動(dòng)我國盡快進(jìn)入制藥工業(yè)價(jià)值鏈的上游，更是為了滿(mǎn)足我國醫藥市場(chǎng)日益增長(cháng)的需求，是大勢所趨的必然結果。

       據調查，目前國內CRO業(yè)務(wù)縱向一體化趨勢明顯加速，一些CRO企業(yè)開(kāi)始通過(guò)投資、并購的方式來(lái)拓展產(chǎn)品線(xiàn)及服務(wù)。另外，隨著(zhù)國內優(yōu)秀CRO企業(yè)上市，大量資金涌入CRO產(chǎn)業(yè)，并購整合或將加速，產(chǎn)業(yè)集中度將加強。

       3、國內CRO行業(yè)競爭加劇

       隨著(zhù)中國加入人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調會(huì )（ICH），國內藥品研發(fā)、臨床試驗在準入機制、先進(jìn)性、規范性、可操作性上將進(jìn)一步得到加強，國內CRO企業(yè)也將面臨更加嚴酷的國際競爭與更加嚴格的國際標準，這既是機遇也是挑戰。臨床試驗基地產(chǎn)能瓶頸將被突破、臨床試驗審批流程和執行速度將加快，臨床試驗CRO訂單數量有望實(shí)現快速增長(cháng)，收入確認周期也將縮短，加快業(yè)績(jì)釋放。

       未來(lái)隨著(zhù)CRO產(chǎn)業(yè)的不斷壯大，競爭必然趨向于國際化。本土企業(yè)如何有效與跨國企業(yè)合作、消化吸收先進(jìn)技術(shù)、形成自己特色的技術(shù)優(yōu)勢以及適應新的競爭環(huán)境將是擺在面前的重要課題。

       4、重磅政策或促進(jìn)CRO產(chǎn)業(yè)爆發(fā)

       2015年以來(lái)，政府部門(mén)密集發(fā)布藥品改革政策，對整個(gè)藥物研發(fā)市場(chǎng)的影響主要體現在兩個(gè)方面：

       提高藥品質(zhì)量，針對已上市品種進(jìn)行仿制藥一致性評價(jià)；對正在報批品種進(jìn)行臨床數據核查；對未來(lái)報批品種實(shí)行新分類(lèi)改革，強化對創(chuàng )新藥研發(fā)的支持與仿制藥一致性評價(jià)；

       加快審批速度，對具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥進(jìn)行優(yōu)先審評審批。長(cháng)期來(lái)看，藥品新政必將帶來(lái)我國CRO行業(yè)市場(chǎng)容量的擴大和競爭格局的優(yōu)化。

       三、CRO發(fā)展過(guò)程中的問(wèn)題與瓶頸

       但在高速發(fā)展的同時(shí)，由于企業(yè)自身技術(shù)能力有待提升、市場(chǎng)無(wú)序競爭、監管不到位等原因，CRO行業(yè)于2015年遇到了寒冬。2015年7月22 日，CFDA發(fā)布了一份《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》。在監管部門(mén)嚴厲打擊藥物臨床試驗數據不真實(shí)、臨床試驗不規范的背景下，當年涉及臨床核查的藥品共1622個(gè)，主動(dòng)撤回1165個(gè)，不批準或者被退審的40個(gè)，未通過(guò)率超過(guò)74%。

       不過(guò)CRO作為社會(huì )分工專(zhuān)業(yè)化的產(chǎn)物是大勢所趨，通過(guò)CRO公司的自我提升與規范服務(wù)，行業(yè)又逐漸迎來(lái)發(fā)展的春天，但還是存在一些制約CRO可持續發(fā)展的瓶頸：

       四、數字化是推動(dòng)中國CRO長(cháng)期持續發(fā)展的關(guān)鍵

       火石創(chuàng )造認為，CRO服務(wù)資源與過(guò)程管理的數字化、在線(xiàn)化，是解決CRO發(fā)展過(guò)程中上述瓶頸的有效途徑。

       1、建立CRO服務(wù)資源庫，實(shí)現CRO服務(wù)資源在線(xiàn)集聚和精準匹配

       建立CRO服務(wù)資源庫，覆蓋生物醫藥研發(fā)各個(gè)流程和環(huán)節

       為供需雙方提供基于大數據分析的CRO服務(wù)供需智能精準匹配，提高交易達成效率；

       2、通過(guò)數字化提高CRO過(guò)程管理與服務(wù)質(zhì)量，建立信用評價(jià)體系

       3、通過(guò)數字化提升CRO過(guò)程操作效率、降低成本

       通過(guò)可穿戴設備、醫療器械裝備、傳感器和移動(dòng)應用，制藥公司和CRO可以遠程收集參與者的臨床數據、活動(dòng)數據以及關(guān)鍵的生物指標；

       基于大數據重構新藥研發(fā)的流程，使制藥企業(yè)能夠提升效率，削減成本，降低風(fēng)險。例如減少人工巡訪(fǎng)和隨訪(fǎng)的次數、降低手工錄入數據的工作量和差錯事件發(fā)生率等；

       有利于臨床試驗參與者加深對自身和藥物情況的了解；

       4、通過(guò)大數據規范CRO服務(wù)標準、構建分級體系

       基于大數據分析，制訂發(fā)布CRO服務(wù)實(shí)施標準規范和操作指南，包括合同的規范化范本、相關(guān)專(zhuān)業(yè)崗位從業(yè)人員的資質(zhì)要求等，引導CRO服務(wù)機構主動(dòng)遵照規范執行；

       根據過(guò)程數據，結合企業(yè)的注冊資本、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)裝備和設施、質(zhì)量管理體系等信息，建立服務(wù)機構分級標準，并上網(wǎng)供公眾查詢(xún)，為制藥企業(yè)選擇CRO合作時(shí)提供參考，利用市場(chǎng)優(yōu)勝劣汰的機制，引導CRO企業(yè)加強自身建設，提升服務(wù)質(zhì)量與能力；

       為監管機構開(kāi)展過(guò)程監管和結果監管提供數據支撐和技術(shù)手段。

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