日前，Axsome Therapeutics公司宣布，該公司開發(fā)的具有多種作用機(jī)制的NMDA受體拮抗劑AXS-05，在治療重度抑郁癥（MDD）患者的2期臨床試驗(yàn)中，達(dá)到試驗(yàn)的主要終點(diǎn)，顯著改善患者的抑郁癥狀。
MDD是一種失能性慢性疾病，患者癥狀通常表現(xiàn)為情緒低落、無法感受喜悅，充滿負(fù)罪感和無用感等情感和生理癥狀。這會妨礙患者的社交、工作、學(xué)習(xí)和其它重要功能。在嚴(yán)重情況下，MDD會導(dǎo)致自殺。根據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，抑郁癥是世界范圍內(nèi)導(dǎo)致殘疾的首要原因。接近三分之二的抑郁癥患者在接受現(xiàn)有的一線療法后癥狀仍然不能得到足夠緩解。患者仍然需要更多具備創(chuàng)新作用機(jī)制療法。
AXS-05是Axsome公司開發(fā)的創(chuàng)新口服在研藥物，用于治療MDD和其它中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）疾病。AXS-05由右美沙芬（dextromethorphan）和安非他酮（bupropion）構(gòu)成，并且使用了Axsome公司的代謝抑制科技。右美沙芬是一款非競爭性NMDA受體拮抗劑，它擁有與目前抑郁癥療法不同的創(chuàng)新機(jī)制。它同時(shí)是SIP受體激動劑，**型乙酰膽堿受體拮抗劑，和血清素和去甲腎上腺素轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白抑制劑。安非他酮能夠提高右美沙芬的生物利用度，它同時(shí)是去甲腎上腺素和多巴胺再攝取抑制劑和**型乙酰膽堿受體拮抗劑。
在名為ASCEND的隨機(jī)雙盲，含活性對照的多中心2期臨床試驗(yàn)中，總計(jì)80名中度或重度MDD患者接受了AXS-05或安非他酮的治療。該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為，與基線相比，MADRS評分的變化。MADRS是一種常用的評估抑郁癥嚴(yán)重程度的評分量表系統(tǒng)。
試驗(yàn)結(jié)果表明，AXS-05達(dá)到了試驗(yàn)的主要終點(diǎn)，綜合6周療程中患者的MADRS評分，AXS-05組MADRS評分與活性對照組相比，獲得統(tǒng)計(jì)顯著降低（p<0.001）。AXS-05能夠迅速降低患者的抑郁癥癥狀，在接受治療第一周，使用CGI-I評分量表，AXS-05組與活性對照組相比，癥狀獲得統(tǒng)計(jì)顯著改善（p=0.045）。從接受治療第2周開始，AXS-05組患者的MADRS評分與活性對照組相比，獲得統(tǒng)計(jì)顯著改善。在接受治療第6周，47%的AXS-05組患者達(dá)到疾病緩解標(biāo)準(zhǔn)（定義為MADRS評分小于10），活性對照組只有16%的患者達(dá)到這一標(biāo)準(zhǔn)。AXS-05在多項(xiàng)預(yù)設(shè)的次要終點(diǎn)方面表現(xiàn)也優(yōu)于安非他酮。
“AXS-05在這項(xiàng)研究中，與成熟的抗抑郁藥物相比，在開始治療第一周后就能夠?qū)σ钟舭Y狀產(chǎn)生具有臨床意義的改善，”麻省總醫(yī)院（MGH）**病學(xué)系執(zhí)行副主席兼哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院臨床與轉(zhuǎn)化研究副院長Maurizio Fava博士說：“大約1600萬美國患者每年受到MDD的困擾。作為一種具有多種作用機(jī)制的口服NMDA受體拮抗劑，AXS-05為這一可能危及生命的疾病提供新的治療方法。”
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