2012年是消費級可穿戴設備的元年，2018年則是醫用可穿戴設備的元年。其實(shí)這個(gè)時(shí)間放到國外應該是2017年，動(dòng)脈網(wǎng)統計發(fā)現，通過(guò)FDA認證的動(dòng)態(tài)心電監測產(chǎn)品很多是在2017年獲批。2018年的里程碑事件是蘋(píng)果發(fā)布帶有FDA認證的ECG檢測功能的iWatch，讓整個(gè)動(dòng)態(tài)心電監測市場(chǎng)再次沸騰。而國內，華米的AMAZFIT則是成為首款經(jīng)過(guò)CFDA認證的醫療級可穿戴動(dòng)態(tài)心電記錄儀。

       國內外，可穿戴式動(dòng)態(tài)心電監測處于什么樣的發(fā)展階段？在獲得權威認證之后，下一步又有哪些趨勢？動(dòng)脈網(wǎng)盤(pán)點(diǎn)了國內外可穿戴式動(dòng)態(tài)心電監測市場(chǎng)主要玩家，采訪(fǎng)了相關(guān)業(yè)內人士發(fā)現兩大趨勢：

       1、突破CFDA/FDA認證大關(guān)之后，下一步將開(kāi)始連接醫生和診斷。

       2、一山能容二虎，手環(huán)和心電貼將進(jìn)一步融合。

       動(dòng)態(tài)心電監測市場(chǎng)的將如何突破存量市場(chǎng)和增量市場(chǎng)

       在醫用可穿戴設備元年，可穿戴產(chǎn)品開(kāi)始扮演產(chǎn)品初篩以及輔助診斷的作用。針對四大生命體征：體溫、心率、血壓、呼吸頻率都有產(chǎn)品突破，此外血糖、心電、腦電、血氧等體征也是兵家必爭之地。

       尤其是在心率監測上，可穿戴設備可以監測房顫以及其他難以發(fā)現的心律失常。目前，動(dòng)態(tài)心電可穿戴設備可以更便捷地解決患有心律失常患者的醫療需求，同樣，一些有心悸、頭暈、呼吸急促或者不明原因的暈倒等預示著(zhù)心律失常的癥狀的也可以選擇佩戴動(dòng)態(tài)心電監測設備。

       同時(shí)，也有一些人在努力將心律失常監測推進(jìn)到無(wú)癥狀患者人群中，盡管目前來(lái)說(shuō)如何定義房顫高危人群和一般人群具有爭議。重要的是用數據證明普通人佩戴動(dòng)態(tài)心電監測的好處。

       而醫用級心電監測產(chǎn)品想要滿(mǎn)足這兩類(lèi)人的需求，一是要具備準確性，成為輔助診斷工具，但是也要想一個(gè)消費級產(chǎn)品一樣智能輕量和友好。

       房顫可能造成中風(fēng)，來(lái)自美國疾病與預防中心（US Centers for Disease Control and Prevention）的數據顯示，約有15-20%的缺血性中風(fēng)是由房顫引起的。高危卒中的房顫患者醫生通常會(huì )用用抗凝藥物作為預防措施進(jìn)行治療。而低風(fēng)險的房顫患者則是可以通過(guò)改變生活方式減少中風(fēng)風(fēng)險。

       但是前提是它們得知道自己處于風(fēng)險之中。研究人員稱(chēng)，無(wú)論是高風(fēng)險還是低風(fēng)險患者，大部分沒(méi)有進(jìn)行預防和早篩。

       目前整個(gè)美國動(dòng)態(tài)心率監測是一個(gè)每年14億美元的市場(chǎng)，這個(gè)市場(chǎng)還在不斷增長(cháng)之中，考慮到蘋(píng)果手表帶ECG產(chǎn)品的推出將帶來(lái)更多流量。

       房顫患病率還與冠心病、高血壓病和心力衰竭等疾病有密切關(guān)系。在我國，每年因為心臟疾病導致的猝死的人數超過(guò)50萬(wàn)。根據國家衛計委發(fā)布的《中國衛生和計劃生育統計年鑒》，心血管病已經(jīng)成為我國居民死亡的首要原因，高于腫瘤以及其他疾病。

       目前的動(dòng)態(tài)心電監測主要主要通過(guò)ECG和PPG兩種信號收集方式，ECG是通過(guò)生物電來(lái)進(jìn)行檢測，通過(guò)捕捉生物電信號再經(jīng)過(guò)數字化處理，轉化為經(jīng)過(guò)數字化信號處理后，就能輸出準確、詳細的心臟健康信息。

       而PPG指的是光電容積脈搏波描記法（PhotoPlethysmoGraphy），簡(jiǎn)稱(chēng)PPG，來(lái)監測心率。原理很簡(jiǎn)單：血液是紅色的，反射紅光，吸收綠光。而PPG則是通過(guò)，檢測特定時(shí)間手腕處流通的血液量，從而獲取心率信息。

       另外一種分類(lèi)方法則是導聯(lián)區別。一份標準心電圖需要有12個(gè)導聯(lián)，十二導聯(lián)全自動(dòng)心電圖分析系統，能進(jìn)行12導聯(lián)、6導聯(lián)、3+1導聯(lián)、3導聯(lián)、長(cháng)時(shí)間節律導聯(lián)記錄；可記錄常規心電圖中，如發(fā)現異常心律，可自動(dòng)完成節律導聯(lián)的1分鐘波形記錄和延伸記錄。

       大部分動(dòng)態(tài)心電監測產(chǎn)品是模擬導聯(lián)，以apple watch的心電圖為例，只有1個(gè)導聯(lián)。其次，這1個(gè)導聯(lián)還不是采用標準方法采集的標準導聯(lián)，而是采用其他辦法采集到信號后，由軟件程序計算模擬為醫生習慣看到的圖形，是模擬導聯(lián)。

       近日，AliveCor就公布了該公司的下一個(gè)方向：推出與智能手機兼容的六導聯(lián)心電圖。或許有一天可穿戴設備也將成為醫用監測產(chǎn)品。

       突破CFDA/FDA認證大關(guān)之后，下一步將走向輔助診斷

       在2012的消費級可穿戴設備泡沫中，健康可穿戴產(chǎn)陷入同質(zhì)化和采集數據的淺表化的困局。但是現在整個(gè)可穿戴式動(dòng)態(tài)心電監測設備市場(chǎng)又開(kāi)始有了新的門(mén)檻，有了新的游戲規則。有傳統醫療器械公司還有科技巨頭和創(chuàng )業(yè)公司都又站在了新的起跑線(xiàn)上。在蘋(píng)果發(fā)布帶有ECG監測的 Series 4 apple Watch后，蘋(píng)果可以說(shuō)是這個(gè)領(lǐng)域的主要玩家。

       蘋(píng)果的Series 4 Apple Watch ECG監測功能通過(guò)了FDA認證。Apple Watch在監測到心率市場(chǎng)之后，會(huì )發(fā)出警告。用戶(hù)之后可以把手指放在表冠上搜集心電信號，30秒之后，配合ECG app就能看到模擬單導聯(lián)心電圖。

       但是也不必把蘋(píng)果視為可穿戴動(dòng)態(tài)心電監測頭號敵人，因為蘋(píng)果可以將房顫監測推廣到更多的消費群體中，這些人房顫風(fēng)險可能并不高。從最短期的角度而言，蘋(píng)果的大量用戶(hù)就可以提供大量的數據來(lái)證明動(dòng)態(tài)心電監測的好處。

       蘋(píng)果官方就進(jìn)行了一項研究，蘋(píng)果心臟研究有40多萬(wàn)名參與者，是迄今為止對房顫進(jìn)行的規模的篩查研究，也是迄今為止規模的心血管試驗之一。蘋(píng)果心臟研究的一部分數據被提交給FDA，以用來(lái)支持審批心率異常監測產(chǎn)品。

       在該子研究中，同時(shí)佩戴了心電監測貼合蘋(píng)果手表ECG功能的參與者中，有80%的人心電圖貼片顯示為心房纖顫，98%的人心電圖貼片顯示為心房纖顫或其他臨床相關(guān)心律失常。

       從上表中，我們可以看到很多產(chǎn)品都已經(jīng)獲得了FDA認證，國內也有華米的AMAZFIT被批準為二類(lèi)醫療器械。在過(guò)了審查認證大關(guān)之后，下一步，獲取醫生和獲取用戶(hù)一樣重要。

       這個(gè)醫生可能是實(shí)體的線(xiàn)下家庭醫生，還可能有AI來(lái)充當這個(gè)診斷的角色。

       以AliveCor為例，這個(gè)名字可能比較陌生，但是在國外，此前它是蘋(píng)果Series 3的ECG產(chǎn)品監測支持。同時(shí)也是歐姆龍心電產(chǎn)品的主要合作伙伴。AliveCor的產(chǎn)品Kardia Mobile可以像手機殼一樣貼在手機上，使用時(shí)再用手指按壓在上面。

       而第二代產(chǎn)品KardiaBand則是由一個(gè)硅膠表帶和傳感器模塊組成，產(chǎn)品適配Series 3 apple Watch。

       之前AliveCor的產(chǎn)品還不會(huì )做任何建議，但是現在它也開(kāi)始提供郵寄數據報告給家庭醫生的服務(wù)。AliveCor現在還開(kāi)始把產(chǎn)品作為遠程監控設備向醫生和診所推廣。還搭建了為醫生提供AI支持的心電數據遠程心血管病人遠程監測平臺KardiaPro。

       也就是說(shuō)，AliveCor開(kāi)始從醫生端鏈接病人和醫生。

       而國內的方向則是開(kāi)始向將大量的健康數據跟診斷和康復相結合。這個(gè)華米發(fā)布的AMAZFIT除了通過(guò)CFDA這一亮點(diǎn)以外，搭配的米動(dòng)醫療app同樣值得關(guān)注。

       動(dòng)脈網(wǎng)采訪(fǎng)了為華米AMAZFIT提供醫療支持的心臟康復中心瑞華心康創(chuàng )始人陸繼剛，深入了解如何把一款消費醫療級手環(huán)變成“輔助診斷工具”。

       “其實(shí)很多心電圖，很多普通人都看不懂，我們作為專(zhuān)業(yè)的心臟康復機構，在背后提供了專(zhuān)業(yè)的數據解讀和建議。和華米共同推出心臟康復app”陸繼剛表示。

       為什么心血管疾病死亡率，因為在早篩和康復這兩個(gè)重要的環(huán)節都是缺失的狀態(tài)。早篩的重要性上文已經(jīng)提過(guò)了，中國每天有1000人猝死，其中部分人并無(wú)心臟病史，也就是大家眼中的健康人。對于康復而言，對心臟病人而言，術(shù)后心臟康復可使術(shù)后死亡率降低26%。

       除了線(xiàn)上的數據整合和價(jià)值挖掘以外，瑞華心康還和華米達成戰略合作，打造心臟問(wèn)題早篩、治療、康復的閉環(huán)。

       “數據能夠看到問(wèn)題，但是還不能解決問(wèn)題，我們作為心血管專(zhuān)科，可以在后臺提供輕問(wèn)診和答疑服務(wù)。如果有問(wèn)題的客戶(hù)，我們會(huì )建議到他到當地醫療機構做一個(gè)專(zhuān)業(yè)的心電監測。我們也可以提供報告解讀。”陸繼剛表示：“假如治療之后，我們也可以做到提供康復教學(xué)，讓患者在家中就可以就了解到專(zhuān)業(yè)的心臟康復指導。”

       如果說(shuō)華米手環(huán)是在硬件上有實(shí)力，那么瑞華心康則是協(xié)助完成了軟實(shí)力的布局。

       一山將容二虎，手環(huán)和心電貼將進(jìn)一步融合

       通過(guò)盤(pán)點(diǎn)圖，我們也可以發(fā)現，無(wú)論國內國外，主要的兩種形態(tài)是心電貼和智能手表兩類(lèi)。采用這種產(chǎn)品形態(tài)的布局公司也最多。iRhythm開(kāi)創(chuàng )了貼片式ECG監測產(chǎn)品，也是現在美國市值前三的數字醫療公司。在蘋(píng)果推出帶有ECG的智能手表之后，iRhythm還股價(jià)大跌。但是從如今來(lái)看，手環(huán)和心電貼開(kāi)始結合。

       iRhythm的產(chǎn)品要通過(guò)處方獲得。當監控療程結束后，患者只需將設備寄回即可，存儲的數據會(huì )上傳到iRhythm基于云的服務(wù)器，使用專(zhuān)有的AI算法識別并分析心律市場(chǎng)。最后一份報告會(huì )在24小時(shí)內生成并提供給患者的醫生。

       但是很多智能手表設備并不打算提供診斷，而只是告訴用戶(hù)他們的心電圖是否“顯示Afib的跡象”。因此，它不會(huì )取代對更明確的、由醫生指導的診斷監測的需要，也就是需要iRhythm這樣的設備。事實(shí)上，由于apple Watch的覆蓋面更廣，對iRhythm的Zio連續14天心電圖的監測需求可能會(huì )增加。

       此外，與Zio和其他現有的心電圖監測設備不同，蘋(píng)果的新手表和算法不是設計用來(lái)檢測心律失常的，而是用來(lái)檢測AF(至少目前如此)，這限制了手表作為心律失常監測設備的整體功能。或許最重要的是，蘋(píng)果在醫療保健領(lǐng)域是一個(gè)新手。雖然蘋(píng)果的手機、手表和應用程序無(wú)疑能吸引年輕富有的消費者，但在幫助人們認識和管理AF等嚴重健康狀況方面，蘋(píng)果會(huì )做得如何，還有待觀(guān)察。

       無(wú)獨有偶，在國內，華米的AMAZFIT同樣是將手環(huán)和心電貼同時(shí)推出。AMAZFIT 可穿戴動(dòng)態(tài)心電記錄儀支持手環(huán)測量和胸貼測量?jì)煞N測量方式。手環(huán)的使用方法和蘋(píng)果智能手表差不多，在手環(huán)測量模式下，用戶(hù)只需要將心電記錄儀佩戴在手腕上，保持手臂水平抬起，另一只手將食指按在屏幕下方的金屬按鍵上，自上而下按住按鍵，即可開(kāi)始測量。30秒左右便可得出結果。

       另外值得關(guān)注的則是較為傳統的器械廠(chǎng)商這是選擇以ICM（植入式心電監測）在這個(gè)領(lǐng)域中角逐。但是ICM造價(jià)較高，植入性心電監測是一個(gè)介入性、有創(chuàng )的治療手段，在一定程度上影響了患者對它的接受程度。

       在ICM領(lǐng)域中，美敦力是主導者，主要產(chǎn)品是Reveal LINQ。但是現在競爭者不止有雅培和波士頓科學(xué)，還有蘋(píng)果。雅培推出了Confirm Rx device，而波士頓科學(xué)則是預計將在2019年推出ICM產(chǎn)品。雅培的是目前唯一適配智能手機的ICM產(chǎn)品，不需要多余的傳輸器。