2019年1月8日，國家藥典委連續(xù)發(fā)布四則關(guān)于國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示，旨在確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性。
公示中涉及到的藥品包括十二烷基硫酸鈉、白陶土和可可脂、硫酸鈉、硫酸鈉十水合物和香草醛、山梨醇、四氟乙烷和七氟丙烷等，公示期均為三個月。
國家對藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的出臺離不開行業(yè)的需求以及背后政策的影響。
藥用輔料管理制度不斷革新
據(jù)了解，“藥用輔料”是藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分，在制劑劑型和生產(chǎn)中起著關(guān)鍵的作用。關(guān)乎藥物的劑型、的療效、降低不良反應(yīng)等，其質(zhì)量可靠性和多樣性是保證劑型和制劑的基礎(chǔ)。
筆者了解到，由于我國藥用輔料行業(yè)起步晚，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善，市場還處于逐步規(guī)范化的階段，呈現(xiàn)“小、散、亂”的局面。近年來“藥害”事件頻發(fā)，引起國內(nèi)藥監(jiān)部門的重視，藥用輔料的監(jiān)管模式、管理制度亟待改善。
2006年，為加強藥用輔料生產(chǎn)的質(zhì)量管理，保證藥用輔料質(zhì)量，我國制定了《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。在“磺胺酏劑事件”的發(fā)酵下，藥用輔料注冊制缺陷暴露，促使我國對藥用輔料管理制度進行改革。
2008年，我國藥品監(jiān)管部門開始探索藥用原輔料材料管理模式的改革。
2012年，我國發(fā)布《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》，進一步明確了藥用輔料的監(jiān)管模式，督促藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)對藥品生產(chǎn)所用的輔料進行嚴(yán)格的把關(guān)。
2017年5月，《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評審批的相關(guān)政策》(征求意見稿)發(fā)布，明確提出制定藥用原輔料和包裝材料備案管理辦法，建立藥用原輔料和包裝材料備案信息平臺，相關(guān)企業(yè)按要求提交備案資料并對備案信息的真實性負(fù)責(zé)，進一步明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質(zhì)量的主體責(zé)任。
近兩年來，我國切實加強對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，強化對藥用輔料的延伸檢查，保證藥品質(zhì)量。
藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善
隨著行業(yè)的不斷發(fā)展，我國目前已經(jīng)形成一批具有一定規(guī)模、運行規(guī)范的藥用輔料企業(yè)，且具備較強的市場競爭力，但大多數(shù)企業(yè)規(guī)模依然很小、產(chǎn)品單一、規(guī)范程度不夠，競爭力薄弱。
進入2018年，國內(nèi)醫(yī)藥政策法規(guī)深化改革，仿制藥一致性評價和注射劑一致性評價的推進下，藥用輔料行業(yè)逐漸進入整合階段，集中度也不斷提高，企業(yè)亟待提高產(chǎn)品質(zhì)量、研發(fā)創(chuàng)新能力和技術(shù)水平，同時需要更完善的標(biāo)準(zhǔn)體系來支持發(fā)展。在此背景下，行業(yè)對藥用輔料的質(zhì)量和法規(guī)支持提出了更高的要求，藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的征求意見不斷。
例如，2018年4月，國家藥典委員會發(fā)出通知，對甘露醇等12個藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案稿公開征集意見。
另外，根據(jù)2020版藥典，將重點增加原料、中藥材、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的收錄。征求意見稿中明確提出，進一步加強和完善藥用輔料和藥包材藥典標(biāo)準(zhǔn)體系，增加常用藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)的收載，推進成熟的新型藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)的收載，重點加強對高風(fēng)險制劑(注射劑、眼用制劑、吸入制劑以及動物來源)用輔料的制定；推進藥用輔料和藥包材的更新?lián)Q代。
從今年連續(xù)不斷的標(biāo)準(zhǔn)修訂草案公示情況來看，接下來藥用輔料行業(yè)將得到更科學(xué)的發(fā)展。
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