2019年1月8日，國家藥典委連續發(fā)布四則關(guān)于國家藥用輔料標準修訂草案的公示，旨在確保標準的科學(xué)性、合理性和適用性。
公示中涉及到的藥品包括十二烷基硫酸鈉、白陶土和可可脂、硫酸鈉、硫酸鈉十水合物和香草醛、山梨醇、四氟乙烷和七氟丙烷等，公示期均為三個(gè)月。
國家對藥用輔料標準的出臺離不開(kāi)行業(yè)的需求以及背后政策的影響。
藥用輔料管理制度不斷革新
據了解，“藥用輔料”是藥物制劑的基礎材料和重要組成部分，在制劑劑型和生產(chǎn)中起著(zhù)關(guān)鍵的作用。關(guān)乎藥物的劑型、的療效、降低不良反應等，其質(zhì)量可靠性和多樣性是保證劑型和制劑的基礎。
筆者了解到，由于我國藥用輔料行業(yè)起步晚，質(zhì)量標準不完善，市場(chǎng)還處于逐步規范化的階段，呈現“小、散、亂”的局面。近年來(lái)“藥害”事件頻發(fā)，引起國內藥監部門(mén)的重視，藥用輔料的監管模式、管理制度亟待改善。
2006年，為加強藥用輔料生產(chǎn)的質(zhì)量管理，保證藥用輔料質(zhì)量，我國制定了《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》。在“磺胺酏劑事件”的發(fā)酵下，藥用輔料注冊制缺陷暴露，促使我國對藥用輔料管理制度進(jìn)行改革。
2008年，我國藥品監管部門(mén)開(kāi)始探索藥用原輔料材料管理模式的改革。
2012年，我國發(fā)布《加強藥用輔料監督管理的有關(guān)規定》，進(jìn)一步明確了藥用輔料的監管模式，督促藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)對藥品生產(chǎn)所用的輔料進(jìn)行嚴格的把關(guān)。
2017年5月，《關(guān)于鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關(guān)政策》(征求意見(jiàn)稿)發(fā)布，明確提出制定藥用原輔料和包裝材料備案管理辦法，建立藥用原輔料和包裝材料備案信息平臺，相關(guān)企業(yè)按要求提交備案資料并對備案信息的真實(shí)性負責，進(jìn)一步明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質(zhì)量的主體責任。
近兩年來(lái)，我國切實(shí)加強對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的日常監管，強化對藥用輔料的延伸檢查，保證藥品質(zhì)量。
藥用輔料標準體系不斷完善
隨著(zhù)行業(yè)的不斷發(fā)展，我國目前已經(jīng)形成一批具有一定規模、運行規范的藥用輔料企業(yè)，且具備較強的市場(chǎng)競爭力，但大多數企業(yè)規模依然很小、產(chǎn)品單一、規范程度不夠，競爭力薄弱。
進(jìn)入2018年，國內醫藥政策法規深化改革，仿制藥一致性評價(jià)和注射劑一致性評價(jià)的推進(jìn)下，藥用輔料行業(yè)逐漸進(jìn)入整合階段，集中度也不斷提高，企業(yè)亟待提高產(chǎn)品質(zhì)量、研發(fā)創(chuàng )新能力和技術(shù)水平，同時(shí)需要更完善的標準體系來(lái)支持發(fā)展。在此背景下，行業(yè)對藥用輔料的質(zhì)量和法規支持提出了更高的要求，藥用輔料標準的征求意見(jiàn)不斷。
例如，2018年4月，國家藥典委員會(huì )發(fā)出通知，對甘露醇等12個(gè)藥用輔料標準草案稿公開(kāi)征集意見(jiàn)。
另外，根據2020版藥典，將重點(diǎn)增加原料、中藥材、藥用輔料標準的收錄。征求意見(jiàn)稿中明確提出，進(jìn)一步加強和完善藥用輔料和藥包材藥典標準體系，增加常用藥用輔料和藥包材標準的收載，推進(jìn)成熟的新型藥用輔料和藥包材標準的收載，重點(diǎn)加強對高風(fēng)險制劑(注射劑、眼用制劑、吸入制劑以及動(dòng)物來(lái)源)用輔料的制定；推進(jìn)藥用輔料和藥包材的更新?lián)Q代。
從今年連續不斷的標準修訂草案公示情況來(lái)看，接下來(lái)藥用輔料行業(yè)將得到更科學(xué)的發(fā)展。
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