近日，E藥經(jīng)理人從相關(guān)部門處獲悉，備受關(guān)注的全國輔助用藥目錄，目前已經(jīng)基本完成了“各地上報(bào)”這一環(huán)節(jié)的工作，正在進(jìn)行的是“評審環(huán)節(jié)”。不出意外的話，這份由國家衛(wèi)生健康委制訂的“全國輔助用藥目錄”，很快就將正式出臺。

       而另一個(gè)層面，國家醫(yī)保局也開始關(guān)注輔助用藥目錄的招采。據(jù)E藥經(jīng)理人獲得的消息顯示，國家醫(yī)保局在安排2019年工作時(shí)指出，各省要對本地區(qū)藥品進(jìn)行分析梳理，而且還提出針對輔助類藥品，可參考三明129輔助類藥品的采購方法。

       出臺全國輔助用藥目錄已經(jīng)是箭在弦上不得不發(fā)，何種品種可能會(huì)被納入，行業(yè)已經(jīng)是心知肚明。但我們不僅關(guān)注目錄本身，而是對于首批目錄中的品種，未來在遴選、采購、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用、監(jiān)測、評價(jià)等等各個(gè)方面將會(huì)具體采取何種措施，以及后續(xù)輔助用藥目錄將以何種方式進(jìn)行擴(kuò)充或是修訂。

       其中上述醫(yī)保局的安排可能會(huì)真正影響這些產(chǎn)品的生死。此前，北京大學(xué)藥學(xué)院教授江濱曾在一次會(huì)議透露，“福建在2017年5月份停招了200個(gè)由省內(nèi)臨床專家舉薦的輔助用藥，并由此節(jié)省了80億元的醫(yī)保資金。”

       那么，參考三明招采意味著什么？有例可循福建的停招會(huì)不會(huì)成為國家的選項(xiàng)？進(jìn)入國家版輔助用藥目錄后，國家還會(huì)出什么招？

       1、三明模式將全國推行？

       國家醫(yī)保局在安排下一階段工作中所提及的“參考三明”模式，實(shí)際上指的是多年以前，三明醫(yī)改中對于輔助性用藥的管控辦法。

       2012年2月，福建省三明市正式啟動(dòng)醫(yī)改。其第一個(gè)動(dòng)作，就是將省第八批藥品集中采購中標(biāo)藥品目錄（三明片區(qū)）中的129種輔助性、營養(yǎng)性且歷史上疑似產(chǎn)生過高額回扣的藥品品規(guī)，列為第一批重點(diǎn)跟蹤監(jiān)控對象。

       盡管當(dāng)時(shí)福建省并未對這129種藥品直接給予“輔助用藥”這樣一個(gè)定義，但從當(dāng)年篩選的標(biāo)準(zhǔn)來看，其針對的，正是如今被多地認(rèn)定為“輔助用藥”的相關(guān)品種。而當(dāng)年三明采取的方法，實(shí)際上也是“重點(diǎn)監(jiān)控”。只是這種重點(diǎn)監(jiān)控并不僅僅限于臨床，當(dāng)時(shí)三明規(guī)定：凡采購使用這129種品規(guī)的全市22家公立醫(yī)院，必須備案，醫(yī)院院長要審批簽字、開具處方的醫(yī)生要簽字備案且公開公布采購數(shù)量。

       這種限制在當(dāng)年無疑也收到了成效。資料顯示，在將這129產(chǎn)品納入監(jiān)控之后，當(dāng)月藥品支出就減少1673萬元。

       而經(jīng)過了超過六年的時(shí)間發(fā)展，如今三明乃至整個(gè)福建對于輔助用藥的監(jiān)管控制也已遠(yuǎn)遠(yuǎn)不止于對這129種藥品進(jìn)行限制。從涉及到的不同環(huán)節(jié)來講，三明市以及福建省主要采取的做法應(yīng)該是兩點(diǎn)：

       其一，嚴(yán)格卡住輔助用藥在醫(yī)院中的準(zhǔn)入。當(dāng)年三明對129品規(guī)進(jìn)行限制，正是屬于這一點(diǎn)。

       其二，嚴(yán)格管理輔助用藥在使用后的報(bào)銷。在這一點(diǎn)上，最明顯的是2017年3月，福建省出臺的聯(lián)合限價(jià)陽光采購藥品目錄。這個(gè)目錄當(dāng)時(shí)開創(chuàng)性的將輔助用藥分為普通輔助用藥以及萬能輔助用藥，并且分別制定了不同的支付比例，即普通輔助用藥醫(yī)保支付70%，萬能輔助用藥則為50%。而最嚴(yán)格的，則是中藥注射劑中的非基藥品種，福建省的規(guī)定是一律不予報(bào)銷，個(gè)人自付比例為。

       也正因此，此前在第二屆藥品安全合作聯(lián)席會(huì)議的新醫(yī)保政策研討會(huì)上，北京大學(xué)藥學(xué)院教授江濱在談到藥品采購問題時(shí)也透露，“福建省在2017年5月份后停招了200個(gè)由省內(nèi)臨床專家舉薦的輔助用藥，并由此節(jié)省了80億元的醫(yī)保資金，其中30億元用于提高醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，以此實(shí)現(xiàn)騰籠換鳥。”

       盡管此后福建省相關(guān)官員在接受E藥經(jīng)理人采訪時(shí)，這種說法或許對于“停招”的概念以及具體的醫(yī)?；鸾痤~有所誤解，但可以確定的是，福建省確實(shí)已經(jīng)實(shí)打?qū)嵉膶o助用藥“開刀”且成效顯著。

       而未來國家輔助用藥目錄出臺之后，如果操作方法向三明或福建看齊，那么輔助用藥的壞日子，可能就真的到了。

       2、動(dòng)態(tài)調(diào)整是殺招

       可以確定的一點(diǎn)是，在“4+7城市集中帶量采購”之后，“動(dòng)態(tài)調(diào)整”將會(huì)是下一個(gè)對醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生巨大影響的主題。

       實(shí)際上，如今我們所說的“動(dòng)態(tài)調(diào)整”，已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不僅限于對于某一個(gè)目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整，而有點(diǎn)類似于一個(gè)當(dāng)下國家在藥品采購、招標(biāo)、使用、報(bào)銷等各個(gè)領(lǐng)域中都圍繞著的一種行為方式。從基藥目錄的調(diào)整，到國家醫(yī)保目錄的變動(dòng)，再到輔助用藥目錄的更新，幾乎都在以這樣一種方式進(jìn)行。

       從輔助用藥目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整來說，目前國家衛(wèi)健委在此前公布的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》已經(jīng)明確規(guī)定，“將定期對全國輔助用藥目錄進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整時(shí)間間隔原則上不短于一年”。事實(shí)上這也很好理解。此次即將出臺的首批全國輔助用藥目錄只涉及到20個(gè)品種，而從全國各省此前陸續(xù)公布的輔助用藥品種來說，少的幾十種，多的上百種，遠(yuǎn)非這20個(gè)品種所能覆蓋。因此在接下來勢必通過動(dòng)態(tài)調(diào)整的方式，將更多符合監(jiān)管要求的藥品調(diào)入。而進(jìn)入目錄的品種能否向外調(diào)出，則很難說。

       其次，輔助用藥概念所涉及的相關(guān)產(chǎn)品是否在基藥目錄中，在未來也會(huì)是產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)的一個(gè)關(guān)鍵因素。例如此前福建省就規(guī)定，對于中藥注射劑中的非基藥品種，實(shí)現(xiàn)的是個(gè)人自費(fèi)。所以是否在基藥目錄內(nèi)，也會(huì)直接影響到這些輔助用藥未來的命運(yùn)究竟如何發(fā)展。此前《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》中就指出了基藥目錄要更加主張臨床需要，突出藥品臨床價(jià)值，實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，并且國家衛(wèi)生健康委副主任曾益新表示，基藥目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整原則上不超過三年。

       而另一個(gè)更大的殺招，則是醫(yī)保目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整。此前人社部發(fā)布《關(guān)于公開征求建立完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制有關(guān)意見建議的通知》，其中“醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品的退出機(jī)制”引發(fā)各界廣泛關(guān)注，有專家表示動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制將對療效不佳的治療類藥物和輔助類用藥影響。簡而言之，即便當(dāng)下部分輔助用藥尚在醫(yī)保目錄之內(nèi)，但未來如果不能證明藥品的有效性以及使用的必要性，很有可能也會(huì)被踢出醫(yī)保目錄。

       因此，2019年，醫(yī)保目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整，首先將會(huì)以國家版輔助用藥目錄為依據(jù)推動(dòng)醫(yī)保目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整，這將對輔助用藥造成致命打擊。

       3、衛(wèi)健委與醫(yī)保局聯(lián)手痛擊“神藥”

       從目前已經(jīng)出臺的各項(xiàng)政策來看，在關(guān)于輔助用藥的管控中，國家衛(wèi)健委與國家醫(yī)療保障局是一個(gè)各司其職的狀態(tài)。但最終的結(jié)果導(dǎo)向都指向一個(gè)：即輔助用藥出局。

       衛(wèi)健委的措施，主要是加強(qiáng)對于相關(guān)藥品在臨床中的使用監(jiān)管。這些內(nèi)容，在2018年底其發(fā)布的文件中表述的已經(jīng)非常清楚，例如：

       各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要根據(jù)臨床診療實(shí)際需求，制訂本機(jī)構(gòu)輔助用藥臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范，明確限定輔助用藥臨床應(yīng)用的條件和原則，要求醫(yī)師嚴(yán)格掌握用藥指征，嚴(yán)格按照藥品說明書使用，不得隨意擴(kuò)大用藥適應(yīng)證、改變用藥療程、劑量等。進(jìn)一步加強(qiáng)臨床路徑管理，科學(xué)設(shè)計(jì)臨床路徑，規(guī)范臨床診療行為。對輔助用藥管理目錄中的全部藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控。嚴(yán)格落實(shí)處方審核和處方點(diǎn)評制度，將輔助用藥全部納入審核和點(diǎn)評范疇，充分發(fā)揮藥師在輔助用藥管理和臨床用藥指導(dǎo)方面的作用。

       可以說，衛(wèi)健委這些明確甚至堪稱犀利的表述句句打在了要害之上。輔助用藥在此前被詬病最多的，正是用藥指征不明確、隨意擴(kuò)大用藥適應(yīng)證、超說明書使用等。

       而醫(yī)保局的措施，則主要集中在對于相關(guān)產(chǎn)品的報(bào)銷政策，以及藥品的招標(biāo)采購政策上面。

       實(shí)際上，此前在國家醫(yī)療保障局尚未正式組建的時(shí)候，2017年版醫(yī)保目錄出臺，就已經(jīng)體現(xiàn)出了這一趨勢，例如其這一版目錄相較于此前最顯著的變化之一，就是對部分藥品可使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)級別以及具體的適應(yīng)癥進(jìn)行了規(guī)定，例如清開靈注射液，明確表明限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有急性中風(fēng)偏癱、神志不清的患者使用，參附注射液則限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)有陽氣虛脫的急危重患者，類似限制的還有雙黃連注射液、熱毒寧注射液、喜炎平注射液等等。

       而這也即意味著，此前輔助用藥實(shí)現(xiàn)大量銷售的基層市場將在很大范圍內(nèi)受到限制，在此基礎(chǔ)上，業(yè)績下降則是一個(gè)必然的事情。

       2018年12月20日，國家醫(yī)療保障局還發(fā)布了DGRs付費(fèi)試點(diǎn)推行試點(diǎn)。這同樣也是非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。定額包干的DGRs支付方式將科室利益與診療費(fèi)用結(jié)余掛鉤，從而使得診方案經(jīng)濟(jì)性成為首要考量因素。渤海證券此前研報(bào)認(rèn)為，在這種因素之下，適應(yīng)癥廣、用量高、銷售額達(dá)的安全微效輔助用藥無疑將被進(jìn)一步邊緣化。

       而在采購層面，目前已經(jīng)多地的醫(yī)療機(jī)構(gòu)曝出消息，針對部分“輔助用藥”進(jìn)行“停用”。而也有包括中南大學(xué)湘雅二院等在內(nèi)的多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)對外標(biāo)志，在采購藥品目錄中，不再接收中藥制劑或輔助用藥品，這本身就是一個(gè)態(tài)度。

       能看得見的是，對于輔助用藥的監(jiān)管，全國輔助用藥目錄的出臺是一個(gè)關(guān)鍵進(jìn)展，但也只是其中一環(huán)。接下來，更為嚴(yán)格的醫(yī)保準(zhǔn)入、更為明確的用藥限制、更加嚴(yán)苛的支付比例、更為頻繁的動(dòng)態(tài)調(diào)整，以及更為緊張的藥品招標(biāo)，都決定了，“神藥時(shí)代”終將落幕。