步長(cháng)轉行生物藥，再下一棋。
▍7億經(jīng)費，步長(cháng)研究生物藥新品種
1月5日，步長(cháng)制藥發(fā)布公告，其全資子公司收到《關(guān)于“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項 2018 年度實(shí)施計劃第二批立項課題的通知》。
公告顯示：步長(cháng)制藥的全資子公司山東丹紅制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“山東丹紅”）近日收到國家衛生計生委醫藥衛生科技發(fā)展研究中心下發(fā)的《關(guān)于“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項2018年度實(shí)施計劃第二批立項課題的通知》（衛科專(zhuān)項函[2018]676 號）。
課題“重組新型蛋白藥物及基因治療、核酸藥物新品種研發(fā)及關(guān)鍵創(chuàng )新技術(shù)“獲得立項支持。責任單位是四川大學(xué)，山東丹紅為主要參加單位之一。
據悉，課題總經(jīng)費為7.25億元，其中中央財政經(jīng)費8409萬(wàn)元。
事實(shí)上，課題的研究?jì)热莞蟪潭壬象w現了步長(cháng)制藥參與其中的原因和目的：在惡性腫瘤、心血管疾病、糖尿病等嚴重威脅人類(lèi)健康的重組新型蛋白藥物及基因治療、核酸藥物新品種的研發(fā)、相關(guān)前沿技術(shù)、關(guān)鍵技術(shù)及臨床治療等方面取得重大突破。
課題的目標是：研發(fā)40-50項生物技術(shù)藥物新品種，其中28-33個(gè)進(jìn)入臨床研究，突破5-8項關(guān)鍵技術(shù)，其中6-7項完成III期臨床試驗申請新藥證書(shū)，力爭獲得4個(gè)品種的新藥證書(shū)及1-2個(gè)品種的國際認證，為惡性腫瘤、心血管疾病、自身免疫性疾病、糖尿病的臨床治療提供新的技術(shù)手段。
顯然，這個(gè)以專(zhuān)利中成藥為核心的藥企，向生物藥、化藥等領(lǐng)域的轉型，不是說(shuō)說(shuō)而已。
▍核心產(chǎn)品受限，步長(cháng)布局新市場(chǎng)
賽柏藍查詢(xún)步長(cháng)制藥的半年報發(fā)現，步長(cháng)的產(chǎn)品主要集中在心腦血管用藥領(lǐng)域，其中腦心通膠囊、穩心顆粒、丹紅注射液、谷紅注射液四個(gè)獨家專(zhuān)利產(chǎn)品對業(yè)績(jì)貢獻較大——四項產(chǎn)品2018年上半年的合計收入達39.02億元，其中任一產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售出現較大問(wèn)題，都會(huì )對其業(yè)績(jì)產(chǎn)生較大影響。
此前，步長(cháng)也在公告中承認：由于相關(guān)政府下發(fā)關(guān)于重點(diǎn)監控藥品目錄的通知，丹紅注射液已被浙江省、安徽省、河南省等6個(gè)省級地區以及貴州、浙江、江蘇等部分省內地區納入了輔助與重點(diǎn)監控用藥目錄，此類(lèi)政策導致公司丹紅注射液在部分地區及二級以下醫院被限制使用，這對公司2017年的業(yè)績(jì)造成了一定的負面影響。
在這樣的背景下，步長(cháng)將戰略轉型寫(xiě)進(jìn)了半年報中：其將由銷(xiāo)售型公司向科技型公司轉換；由中成藥向生物藥、化藥、醫療器械、互聯(lián)網(wǎng)醫藥轉換；并逐漸由中國本土化向全球化轉換。
首先，是減少對核心品種的營(yíng)收依賴(lài)。此前步長(cháng)的公告中顯示：為減少公司對丹紅注射液產(chǎn)生的營(yíng)收依賴(lài)，步長(cháng)在注射液板塊（非中藥注射液）提前布局了包括谷紅注射液、復方腦肽節苷脂注射液、復方曲肽注射液在內的多個(gè)注射液品種。
其次，開(kāi)發(fā)化學(xué)藥。12月4日，步長(cháng)宣布投資9345萬(wàn)做修美樂(lè )仿制藥。
2017年10月，步長(cháng)發(fā)布公告，確認和南通聯(lián)亞藥業(yè)有限公司共同投資開(kāi)發(fā)合作硝苯地平控釋片、琥珀酸美托洛爾緩釋片、鹽酸****控釋片、格列吡嗪控釋片、酒石酸托特羅定緩釋膠囊5個(gè)產(chǎn)品。
再次，轉行生物制藥，目前已有成果。9月10日，步長(cháng)發(fā)布《關(guān)于公司生物制藥戰略規劃的公告》。據悉，目前步長(cháng)在生物制藥方面已公開(kāi)的投入為17.2億元人民幣。其在研生物藥品中有10種，預計上市時(shí)間最早為2021年，最遲為2029年。
而此次步長(cháng)參與7億經(jīng)費的國家科技重大專(zhuān)項課題，研究開(kāi)發(fā)生物藥物新品種，顯然是其向生物藥轉型的其中一步。
▍轉行，有風(fēng)險
9月12日，步長(cháng)發(fā)布風(fēng)險提示公告：公司目前主營(yíng)業(yè)務(wù)為中成藥，生物制藥為未來(lái)戰略規劃，短期不能產(chǎn)生效益，且前期投入金額較大，可能影響公司業(yè)績(jì)。
其中，規劃中涉及的醫藥產(chǎn)品前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗到產(chǎn)品的生產(chǎn)場(chǎng)地技術(shù)轉移、驗證及投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，容易受到一些不確定性和不可控因素的影響。
公司在研的 BC002、PD-1、PD-L1 項目，國內已有多家研發(fā)申報企業(yè)。截至 2018 年 8月 31日，已有國內企業(yè)提交同類(lèi)品種上市申請。同靶點(diǎn)在研企業(yè)的不斷增加導致市場(chǎng)競爭日益激烈，這將對公司產(chǎn)品上市后市場(chǎng)占有率和銷(xiāo)售價(jià)格造成不利影響。
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