1月3日，貝達藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的《受理通知書(shū)》（受理號：CXHL1900001國、CXHL1900002國、CXHL1900003國），貝達藥業(yè)申報的BPI-23314和BPI-23314片的藥品臨床試驗（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該臨床試驗”）申請已獲得國家藥品監督管理局受理。
BPI-23314是一個(gè)由貝達藥業(yè)自主研發(fā)的擁有完全自主知識產(chǎn)權的新分子實(shí)體化合物，是一種強效、高選擇性溴結構域和末端外結構域(Bromodomain and extra-terminal domain,BET)口服小分子抑制劑，能通過(guò)特異性抑制BET家族蛋白的功能，調控癌癥相關(guān)基因的轉錄表達，進(jìn)而影響細胞生長(cháng)、增殖、凋亡等多個(gè)生理過(guò)程，最終達到抑制腫瘤生長(cháng)的目標。
BET蛋白的異常表達和功能失調與多種疾病關(guān)聯(lián)，作為一種極具潛力的抗腫瘤靶點(diǎn)，近些年得到了廣泛關(guān)注和開(kāi)發(fā)，截至本公告披露日，以BET為靶點(diǎn)的藥物均處于早期臨床階段，國內外尚無(wú)藥物上市。根據國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案的公告（2016年第51號），BPI-23314屬于“境內外均未上市的創(chuàng )新藥”，其注冊分類(lèi)為化學(xué)藥品1類(lèi)。
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